Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коллекции случаев по оценке времени удвоения в неподозрительных образованиях молочной железы с использованием ультразвуковой технологии QT (EVALUATE)

17 марта 2021 г. обновлено: QT Ultrasound LLC

Проспективное многоцентровое исследование с коллекцией случаев визуализирующих обследований груди у женщин с подозрительными образованиями молочной железы для корреляции расчетного времени удвоения массы с использованием количественного ультразвукового исследования (УЗИ QT) с массовым гистологическим исследованием.

Это проспективное исследование по сбору случаев для сбора случаев для последующих статистических исследований и будущих исследований читателей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с не вызывающей подозрений опухолью молочной железы будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Готовы пройти УЗИ груди QT
  4. Готовность пройти пункционную биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем, если она будет проведена после включения в исследование.
  5. Желание и возможность дать информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  6. Иметь выявленную твердую не вызывающую подозрений массу молочной железы

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Магнитный материал в грудной клетке, который, по мнению главного исследователя, может мешать или подвергаться воздействию магнитов, используемых с устройством для исследования.
  4. Не желает предоставлять информацию для врача первичной медико-санитарной помощи
  5. История рака молочной железы
  6. В анамнезе леченный или нелеченный рак не грудного происхождения, который, по мнению главного исследователя, может вызывать метастатическое заболевание молочной железы.
  7. Физическая неспособность переносить сканирование QT, то есть неспособность лежать ничком и неподвижно до 30 минут за раз
  8. Открытые раны, язвы или кожная сыпь на молочной железе (молочных железах) или выделения из сосков после сканирования молочной железы (молочных желез)
  9. Грудь слишком велика для сканера, т. е. размер бюстгальтера больше, чем DDD, или неспособность успешно «подогнать» грудь после помещения субъекта на сканер.
  10. Масса тела более 400 фунтов. (180 кг)
  11. Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
(2) УЗИ QT перед биопсией молочной железы
Субъектам будет выполнено базовое сканирование QT, а последующее сканирование QT будет выполнено между 90 и 180 днями после исходного сканирования QT, сопровождаемое HHUS и биопсией молочной железы под ультразвуковым контролем после первого последующего сканирования QT. BI-RADS будет подтвержден радиологом во время первого HHUS. Примерно через 2-3 рабочих дня после биопсии молочной железы под контролем УЗИ пациенты получат последующий контакт по телефону, чтобы оценить, не произошли ли какие-либо неблагоприятные события. Субъектам будет предложено вернуться для дополнительного последующего сканирования QT через 12 месяцев после их базового сканирования QT.
Диагностический тест: QT УЗИ
Всем субъектам будет предложено согласиться на биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем квалифицированным рентгенологом, имеющим опыт в этой процедуре, если она еще не была завершена до включения в исследование.
(0-1) Ультразвуковое сканирование QT перед биопсией молочной железы

Субъектам, у которых не было (2) двух QT-сканирований перед биопсией молочной железы и которым еще не была сделана биопсия молочной железы, будет проведено дополнительное базовое сканирование QT в сопровождении HHUS и биопсии молочной железы под ультразвуковым контролем. BI-RADS будет подтвержден рентгенологом. Примерно через 2-3 рабочих дня после биопсии молочной железы под контролем УЗИ пациенты получат последующий контакт по телефону, чтобы оценить, не произошли ли какие-либо неблагоприятные события. Субъектов попросят вернуться для последующего сканирования QT между 90 и 180 днями с момента их исследовательской биопсии.

Субъектам, у которых перед включением в исследование была проведена биопсия выявленных образований молочной железы и у которых еще не было двух (2) сканирований QT, будет выполнено дополнительное базовое сканирование QT, если с момента биопсии груди прошло от 0 до 30 дней.

Субъектов попросят вернуться для последующего сканирования QT через 12 месяцев с момента их исследовательской биопсии.
Диагностический тест: QT УЗИ
Всем субъектам будет предложено согласиться на биопсию молочной железы под ультразвуковым контролем квалифицированным рентгенологом, имеющим опыт в этой процедуре, если она еще не была завершена до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени удвоения массы груди
Временное ограничение: 90 дней
Будет измерено изменение расчетного времени удвоения массы с использованием количественного ультразвукового исследования (УЗИ QT) по крайней мере в двух временных точках исследования и сравнено с гистологией массы.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
QT Ultrasound LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками