Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case Collection Study in the Evaluation of Dobling Time Rate in ikke-mistenkelige brystmasser ved bruk av QT ultralydteknologi (EVALUATE)

17. mars 2021 oppdatert av: QT Ultrasound LLC

En prospektiv multisenter case Collection-studie av brystavbildningsundersøkelser fra kvinner med ikke-mistenkelige brystmasser for å korrelere den beregnede massedoblingstiden ved bruk av kvantitativ transmisjonsultralyd (QT-ultralyd) med massehistologi.

Dette er en prospektiv casesamlingsstudie for å samle caser for påfølgende statistiske studier og fremtidige leserstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Forente stater, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ikke-mistenkelig brystmasse vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder 18 eller eldre
  3. Vil gjerne motta QT-ultralyd-brystskanninger
  4. Villig til å gjennomgå en ultralydveiledet nålebrystbiopsi hvis utført etter innmelding i studien
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke før enhver forskningsrelatert(e) prosedyre(r)
  6. Ha en identifisert solid ikke-mistenkelig brystmasse

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Ammer for tiden
  3. Magnetisk materiale i brystet som etter hovedetterforskerens vurdering ville forstyrre eller bli påvirket av magnetene som brukes med studieapparatet.
  4. Ikke villig til å gi informasjon til primærlege
  5. Historie om brystkreft
  6. Anamnese med behandlet eller ubehandlet kreft av ikke-brystopprinnelse som etter hovedetterforskerens vurdering ville være en bekymring for metastatisk sykdom i brystet
  7. Fysisk manglende evne til å tolerere QT-skanningen, dvs. manglende evne til å ligge utsatt og stille i opptil 30 minutter av gangen
  8. Åpne sår, sår eller hudutslett på brystet(e) eller utflod fra brystvortene fra det skannede brystet(e)
  9. Bryster for store for skanner, dvs. BH-størrelse større enn DDD eller manglende evne til å "passe" brystet etter at motivet er plassert på skanneren
  10. Kroppsvekt over 400 lbs. (180 kg)
  11. Samtidig sykdom eller tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
(2) QT-ultralydskanning før brystbiopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline QT-skanning, og en oppfølgende QT-skanning utført mellom 90 dager og 180 dager fra deres baseline QT-skanning ledsaget av en HHUS og ultralydveiledet brystbiopsi etter den første oppfølgings-QT-skanningen. BI-RADS vil bli bekreftet av radiologen ved første HHUS. Forsøkspersonene vil motta en telefonoppfølgingskontakt ca. 2-3 virkedager etter deres ultralydveiledede brystbiopsi for å vurdere om noen uønskede hendelser har oppstått. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en ytterligere oppfølging av QT-skanning 12 måneder fra tidspunktet for deres baseline QT-skanning.
Diagnostisk test: QT ultralyd
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å godta en ultralydveiledet brystnålbiopsi av en kvalifisert radiolog med erfaring i denne prosedyren hvis den ikke allerede er fullført før studiestart.
(0-1) QT-ultralydskanning før brystbiopsi

Personer som ikke har hatt (2) to QT-skanninger før brystbiopsien, og som ennå ikke har tatt en brystbiopsi, vil gjennomgå en valgfri baseline QT-skanning ledsaget av en HHUS- og ultralydveiledet brystbiopsi. BI-RADS vil bli bekreftet av radiologen. Forsøkspersonene vil motta en telefonoppfølgingskontakt ca. 2-3 virkedager etter deres ultralydveiledede brystbiopsi for å vurdere om noen uønskede hendelser har oppstått. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgende QT-skanning mellom 90 og 180 dager fra tidspunktet for studiebiopsien.

Forsøkspersoner som har tatt en brystbiopsi av sin(e) identifiserte brystmasse(r) før studieregistrering og ikke allerede har hatt to (2) QT-skanninger vil gjennomgå en valgfri baseline QT-skanning dersom det er mellom 0 og 30 dager fra brystbiopsien.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgende QT-skanning 12 måneder fra tidspunktet for studiebiopsien.
Diagnostisk test: QT ultralyd
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å godta en ultralydveiledet brystnålbiopsi av en kvalifisert radiolog med erfaring i denne prosedyren hvis den ikke allerede er fullført før studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsendring for brystmassedobling
Tidsramme: 90 dager
Endringen i beregnet massedoblingstid ved bruk av kvantitativ overføringsultralyd (QT-ultralyd) fra minimum to studietidspunkter vil bli målt og sammenlignet med massehistologi.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
QT Ultrasound LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger