Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie při hodnocení časových měr zdvojnásobení u nepodezřelých prsních hmot pomocí ultrazvukové technologie QT (EVALUATE)

17. března 2021 aktualizováno: QT Ultrasound LLC

Prospektivní multicentrická studie případových studií zobrazovacích vyšetření prsů u žen s nepodezřelými objemy prsou ke korelaci vypočítaného času zdvojnásobení hmoty pomocí kvantitativního transmisního ultrazvuku (QT ultrazvuk) s hromadnou histologií.

Toto je prospektivní případová studie ke shromažďování případů pro následné statistické studie a budoucí čtenářské studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Long Beach
      • Novato, California, Spojené státy, 94949
        • Marin Breast Health Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty subjekty s nepodezřelou hmotou prsou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Ochotný přijímat QT ultrazvukové skeny prsou
  4. Ochota podstoupit ultrazvukem řízenou biopsii prsu jehlou, pokud bude provedena po zařazení do studie
  5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s výzkumem
  6. Mějte identifikovanou pevnou nepodezřelou hmotu prsou

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. V současné době kojím
  3. Magnetický materiál v hrudníku, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího rušil nebo byl ovlivněn magnety používanými se studijním zařízením.
  4. Není ochoten poskytnout informace pro lékaře primární péče
  5. Historie rakoviny prsu
  6. Anamnéza léčené nebo neléčené rakoviny jiného než prsního původu, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla představovat obavu z metastatického onemocnění prsu
  7. Fyzická neschopnost tolerovat QT sken, tj. neschopnost ležet na břiše a v klidu po dobu až 30 minut v kuse
  8. Otevřené rány, vředy nebo kožní vyrážka na prsou (prsech) nebo výtok z bradavek z naskenovaného prsu (prsů)
  9. Příliš velká prsa pro skener, tj. velikost podprsenky větší než DDD nebo neschopnost úspěšně „nasadit“ prsa poté, co je subjekt umístěn na skener
  10. Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber. (180 kg)
  11. Souběžné onemocnění nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
(2) QT ultrazvukové skenování před biopsií prsu
Subjekty podstoupí základní QT sken a následný QT sken provedený mezi 90 a 180 dny od jejich výchozího QT skenu doprovázený HHUS a ultrazvukem řízenou biopsií prsu po prvním následném QT skenu. BI-RADS potvrdí radiolog v době prvního HHUS. Subjekty obdrží telefonický následný kontakt přibližně 2-3 pracovní dny po jejich ultrazvukem řízené biopsii prsu, aby bylo možné posoudit, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na další kontrolní QT sken 12 měsíců od doby jejich výchozího QT skenu.
Diagnostický test: QT ultrazvuk
Všechny subjekty budou požádány, aby souhlasily s ultrazvukem řízenou biopsií prsu jehlou, kterou provede kvalifikovaný radiolog se zkušenostmi s tímto postupem, pokud již nebyla dokončena před vstupem do studie.
(0-1) QT ultrazvukové skenování před biopsií prsu

Subjekty, které neprodělaly (2) dva QT skeny před biopsií prsu a které ještě neprodělaly biopsii prsu, podstoupí volitelný základní QT sken doprovázený HHUS a biopsií prsu řízenou ultrazvukem. BI-RADS potvrdí radiolog. Subjekty obdrží telefonický následný kontakt přibližně 2-3 pracovní dny po jejich ultrazvukem řízené biopsii prsu, aby bylo možné posoudit, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kontrolní QT sken mezi 90 a 180 dny od doby jejich studijní biopsie.

Subjekty, které podstoupily biopsii prsu z jejich identifikované hmoty prsu před zařazením do studie a ještě neměly dva (2) QT skeny, podstoupí volitelný základní QT sken, pokud mezi 0 a 30 dny od jejich biopsie prsu.

Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kontrolní QT sken 12 měsíců od doby jejich studijní biopsie.
Diagnostický test: QT ultrazvuk
Všechny subjekty budou požádány, aby souhlasily s ultrazvukem řízenou biopsií prsu jehlou, kterou provede kvalifikovaný radiolog se zkušenostmi s tímto postupem, pokud již nebyla dokončena před vstupem do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času zdvojnásobení hmoty prsu
Časové okno: 90 dní
Bude měřena změna vypočítaného času zdvojnásobení hmotnosti pomocí kvantitativního transmisního ultrazvuku (QT ultrazvuk) z minimálně dvou časových bodů studie a porovnána s hmotnostní histologií.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
QT Ultrasound LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na QT ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení