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FDY-5301を用いた急性心筋梗塞の研究

2025年12月26日 更新者：Faraday Pharmaceuticals, Inc.

急性心筋梗塞における静脈内 FDY-5301 の第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、PCI を受ける STEMI 患者の FDY-5301 の 3 つの用量レベルの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、FDY-5301 と呼ばれる治験薬の安全性と有効性を評価することです。 治験薬とは、試験中であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないものです。

心臓発作は、心筋に血液を供給する心臓（冠状動脈）動脈が閉塞し、心筋が損傷したときに発生します。 心臓発作の原因となった冠状動脈の閉塞を解消するために、心臓カテーテル検査を受けることになります。 この手順はうまく機能しますが、心臓への血液供給が最初に回復するときに発生する心筋の損傷を完全に防ぐことはできません。 これは「再灌流障害」として知られています。

FDY-5301は単回静脈内注射です。 この研究には、米国とヨーロッパの約 20 の研究施設で、約 80 人の被験者が参加する予定です。 各被験者の参加は、治験薬を受け取ってから約6か月続くと予想されます。

すべての選択基準を満たす被験者は、4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3つのグループにはFDY-5301（低、中、または高用量）が投与され、1つのグループにはプラセボが投与されます。治験薬（FDY-5301またはプラセボ）は、カテーテル挿入手順中に静脈から（静脈内に）投与されます。 これは二重盲検試験であるため、患者も試験担当者も、試験が終了するまで、投与量が実薬かプラセボかを知りません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス
        • New Cross Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc、ハンガリー
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz、ポーランド
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin、ポーランド
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw、ポーランド
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男性被験者
  2. 出産の可能性のない18歳から80歳の女性被験者。
  3. 臨床およびECG基準に基づいて、最初のSTEMIの診断を伴うプライマリPCIに受け入れられます（カットオフポイントを持つ2つの連続したリードのJポイントでのST上昇：男性で≥0.2ミリボルト（mV）または女性で≥0.15 mV） V2-V3 誘導および/または他の誘導で 0.1 mV 以上)、症状の発症から 12 時間以内。

-研究参加前の書面によるインフォームドコンセント（被験者または被験者の法的に認可された代表者による）

除外基準:

  1. 以前の心筋梗塞
  2. 左脚ブロック (LBBB)
  3. 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の既往
  4. 重大な血行動態の不安定性または制御不能な心室性不整脈
  5. -CMRに対する既知の禁忌
  6. 既知の甲状腺疾患のある患者
  7. -透析を必要とする過去または現在の腎障害のある被験者
  8. 妊娠中または出産の可能性のある女性
  9. 体重 > 120 kg またはボディマス指数 (BMI) > 35 kg/m2
  10. -研究への登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
  11. -心臓以外の病理による1年未満の平均余命
  12. -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断で研究の安全な完了を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FDY-5301 低用量
予想n=20
薬：FDY-5301
FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。 用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
実験的：FDY-5301 中用量
予想n=20
薬：FDY-5301
FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。 用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
実験的：FDY-5301 ハイドーズ
予想n=20
薬：FDY-5301
FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。 用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
予想n=20
他の：プラセボ
プラセボは、医療専門家によって静脈内投与されます。 用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のある不整脈、48 時間 (全体)
時間枠：治療後最初の48時間
治療後48時間以内に臨床的に関連する不整脈を経験した患者の数。
治療後最初の48時間
関心のある不整脈の発生率、48 時間 (全体)
時間枠：治療後48時間
不整脈を経験した患者の数を、各治療群内の総人のモニタリング時間で割ったものとして定義される、治療後最初の 48 時間の臨床的に関連する不整脈の発生率
治療後48時間
関心のある不整脈、14 日間 (全体)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
治療後 48 時間から 14 日までに臨床的に関連する不整脈を経験した患者の数。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
関心のある不整脈の発生率、14 日間 (全体)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
治療後 48 時間から 14 日までの臨床的に重要な不整脈の発生率。不整脈を経験した患者数を各治療群内の合計個人モニタリング時間で割ったものとして定義されます。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室容積に対する梗塞サイズ、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間での心室容積 (INF/VV) に対する梗塞サイズ
治療後72時間
心室容積に対する梗塞サイズ、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
治療後 3 か月の心室容積に対する梗塞サイズ (INF/VV))
治療後3ヶ月
心室容積に対する梗塞サイズ、72 時間 (前方梗塞)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間での心室容積 (INF/VV) に対する梗塞サイズ)
治療後72時間
心室容積に対する梗塞サイズ、3 か月 (前方梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
治療後 3 か月の心室容積に対する梗塞サイズ (INF/VV))
治療後3ヶ月
左心室収縮終期容積指数、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間の左心室収縮末期容積指数 (LVESVi)
治療後72時間
左心室収縮終期容積指数、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
治療後3ヶ月の左心室収縮末期容積指数（LVESVi）
治療後3ヶ月
左心室収縮終期容積指数、72 時間 (前部梗塞)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間の左心室収縮末期容積指数 (LVESVi)
治療後72時間
左心室収縮終期容積指数、3 か月 (前部梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
治療後3ヶ月の左心室収縮末期容積指数（LVESVi）
治療後3ヶ月
左心室駆出率、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間の左心室駆出率
治療後72時間
左心室駆出率、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
3 か月の左室駆出率 (全体)
治療後3ヶ月
左心室駆出率、72 時間 (前方梗塞)
時間枠：治療後72時間
治療後 72 時間の左心室駆出率
治療後72時間
左心室駆出率、3 か月 (前方梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
3 か月の左室駆出率 (前方梗塞)
治療後3ヶ月
血清トロポニン濃度、48 時間 (全体)
時間枠：治療後48時間
治療後48時間にわたって測定された血清トロポニンの曲線下面積
治療後48時間
血清トロポニン濃度、48 時間 (前部梗塞)
時間枠：治療後48時間
治療後48時間にわたって測定された血清トロポニンの曲線下面積
治療後48時間
STセグメントの解像度
時間枠：投与後4時間
投与後 4 時間で ST セグメントが回復した患者の割合
投与後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faraday Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shannon Wilson、Faraday Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDY-5301-201-US

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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