ICU における重度の外傷患者における FDY-5301 の評価
2023年6月12日 更新者：Faraday Pharmaceuticals, Inc.
主要外傷患者における ICU 後天性筋力低下の予防と治療のための静脈内 FDY-5301 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) のリスクがある大外傷 ICU 患者において、FDY-5301 の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ICUAWのリスクがある外傷ICU患者において、FDY-5301の有効性、安全性、PKをプラセボと比較して評価することです。
筋肉の消耗は、大きな外傷の後に急速に起こり、数週間から長期にわたる身体障害まで続く多臓器不全に関連することがよくあります。 FDY-5301 は、主要な外傷患者の筋力低下および臓器機能不全の予防または治療に役立つ可能性があると考えられています。
約 252 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1:1)、1 mg/kg または 2 mg/kg の FDY-5301、または容量が一致するプラセボのボーラス IV 用量を最大 7 回毎日投与されます。 各グループで同等の代表者を確保するために、無作為化は、骨盤または下肢の骨折の有無によって層別化されます。
適格基準を満たすすべての被験者は、3つの治療グループ（FDY-5301低用量、FDY-5301高用量、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は6か月間追跡されます。
この研究は世界規模で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
次のように定義される重度の外傷：
- 胸部および/または腹部および/または骨盤の損傷
- 少なくとも24時間の換気が予想されるICUへの入院が必要
- -収縮期血圧（SBP）<90 mmHGとして定義される出血性ショック 輸血を必要とするか、病院到着前または病院到着後1時間以内に少なくとも6mEq / Lの塩基欠損
- 最初の病院到着時刻から 48 時間以内に得られた IRB/IEC 承認の同意 (つまり、転送の場合、負傷直後の最初の病院への到着時刻を使用)
除外基準:
- スクリーニング時から48時間以内に死亡する可能性が高い
入院時に生命に対する差し迫った脅威として認識されている、または良好な機能回復と相容れない神経学的状態であり、治療の早期制限または中止が考慮されている場合。 例えば：
a.外傷性脳損傷 (TBI) の証拠を示すコンピューター断層撮影画像と、損傷後約 24 時間での最高の代表的なグラスゴー昏睡スコア (GCS) 運動スコア ≤4 との組み合わせ
- 不可逆的な脊髄損傷の証拠
- 両側大腿骨骨折
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -ランダム化時に甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者を含む、既知の甲状腺疾患または甲状腺障害
- 既知のヨウ素アレルギー
- 透析を必要とする慢性腎疾患
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2 または <16 kg/m2
- 体重 (BW) >140 kg (または >309 ポンド)
- -無作為化時の衰弱性神経疾患または他の神経筋疾患（例：二分脊椎、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症）の病歴または存在
- 現在の転移がん
- 固形臓器移植レシピエント
- -外傷前の臨床フレイルスコア（CFS）が5以上であると定義された、または臨床的判断に基づく既存のサルコペニアの証拠（例： 外見上虚弱、悪液質など）
- -無作為化から6か月以内の全身コルチコステロイド、免疫調節剤、または腫瘍化学療法の使用（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -ランダム化から30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- -無作為化の前に特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師または治験依頼者の判断で安全な研究の完了を妨げるか、FDY-5301の予想される利益を混乱させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDY-5301 低用量（1 mg/kg）
FDY-5301は1日1回、最長7日間静脈内投与されます。
投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。
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FDY-5301 は、7.2 mg/ml の濃度で静脈内注射用の等張液として投与されるヨウ化ナトリウムです。
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実験的：FDY-5301 高用量 (2 mg/kg)
FDY-5301は1日1回、最長7日間静脈内投与されます。
投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。
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FDY-5301 は、7.2 mg/ml の濃度で静脈内注射用の等張液として投与されるヨウ化ナトリウムです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日1回、最大7日間静脈内投与されます。 投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。 他の名前： 生理食塩水 |
プラセボは、調合が一致した公定生理食塩水からなる単回投与の非予約液体非経口薬として送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェルシー救命救急身体評価ツール
時間枠：10 日目または退院のいずれか早い方。
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10 日目または退院時のチェルシー救命救急身体評価ツール (CPAx) の合計スコア (どちらか早い方)。
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool のコンポーネントは、依存型から独立型 (0 ～ 5) までの 6 段階のスケールで評価されます。
個々の値が照合され、50 点満点の合計スコアが与えられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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10 日目または退院のいずれか早い方。
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臓器機能不全 回復までの合計時間
時間枠：28 日目または退院のいずれか早い方。
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28日目までの臓器機能不全の総回復時間（TTR）
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28 日目または退院のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council の合計スコア
時間枠：28日目、または退院のいずれか早い方
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28 日目または退院時のいずれか早い方の Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)。
Medical Research Council Sum Score は、0 (完全な麻痺) から 60 (正常な筋力) までの範囲の全体的な末梢筋強度を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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28日目、または退院のいずれか早い方
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続発的臓器不全評価スコア
時間枠：28日目までICU入院、またはそれより早い場合はICU退院
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逐次臓器不全評価 (SOFA) は、体内の複数の臓器系のパフォーマンスを評価し、各カテゴリーで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリング システムです。このスコアは ICU 滞在中にスコア化されます。
全長の逐次臓器不全評価スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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28日目までICU入院、またはそれより早い場合はICU退院
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28日目の全体生存率
時間枠：28日目
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生存状況の確認は、対象者と直接話すか、医療記録または公衆衛生記録を通じて行われます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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