FDY-5301を用いた急性心筋梗塞の研究
2025年12月26日 更新者：Faraday Pharmaceuticals, Inc.
急性心筋梗塞における静脈内 FDY-5301 の第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、PCI を受ける STEMI 患者の FDY-5301 の 3 つの用量レベルの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FDY-5301 と呼ばれる治験薬の安全性と有効性を評価することです。 治験薬とは、試験中であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないものです。
心臓発作は、心筋に血液を供給する心臓（冠状動脈）動脈が閉塞し、心筋が損傷したときに発生します。 心臓発作の原因となった冠状動脈の閉塞を解消するために、心臓カテーテル検査を受けることになります。 この手順はうまく機能しますが、心臓への血液供給が最初に回復するときに発生する心筋の損傷を完全に防ぐことはできません。 これは「再灌流障害」として知られています。
FDY-5301は単回静脈内注射です。 この研究には、米国とヨーロッパの約 20 の研究施設で、約 80 人の被験者が参加する予定です。 各被験者の参加は、治験薬を受け取ってから約6か月続くと予想されます。
すべての選択基準を満たす被験者は、4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3つのグループにはFDY-5301（低、中、または高用量）が投与され、1つのグループにはプラセボが投与されます。治験薬（FDY-5301またはプラセボ）は、カテーテル挿入手順中に静脈から（静脈内に）投与されます。 これは二重盲検試験であるため、患者も試験担当者も、試験が終了するまで、投与量が実薬かプラセボかを知りません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55047
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス
- Glenfield Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- University of Oxford
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス
- New Cross Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Krakow、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Lodz、ポーランド
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lubin、ポーランド
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性被験者
- 出産の可能性のない18歳から80歳の女性被験者。
- 臨床およびECG基準に基づいて、最初のSTEMIの診断を伴うプライマリPCIに受け入れられます（カットオフポイントを持つ2つの連続したリードのJポイントでのST上昇：男性で≥0.2ミリボルト（mV）または女性で≥0.15 mV） V2-V3 誘導および/または他の誘導で 0.1 mV 以上)、症状の発症から 12 時間以内。
-研究参加前の書面によるインフォームドコンセント（被験者または被験者の法的に認可された代表者による）
除外基準:
- 以前の心筋梗塞
- 左脚ブロック (LBBB)
- 冠動脈バイパス移植手術（CABG）の既往
- 重大な血行動態の不安定性または制御不能な心室性不整脈
- -CMRに対する既知の禁忌
- 既知の甲状腺疾患のある患者
- -透析を必要とする過去または現在の腎障害のある被験者
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
- 体重 > 120 kg またはボディマス指数 (BMI) > 35 kg/m2
- -研究への登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -心臓以外の病理による1年未満の平均余命
- -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断で研究の安全な完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDY-5301 低用量
予想n=20
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FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。
用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
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実験的：FDY-5301 中用量
予想n=20
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FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。
用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
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実験的：FDY-5301 ハイドーズ
予想n=20
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FDY-5301 は、医療専門家によって静脈内に 1 回投与されます。
用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
予想n=20
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プラセボは、医療専門家によって静脈内投与されます。
用量は、治療の割り当てに従って、用量投与日に決定された対象の体重を使用して、体重に基づいて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心のある不整脈、48 時間 (全体)
時間枠：治療後最初の48時間
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治療後48時間以内に臨床的に関連する不整脈を経験した患者の数。
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治療後最初の48時間
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関心のある不整脈の発生率、48 時間 (全体)
時間枠：治療後48時間
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不整脈を経験した患者の数を、各治療群内の総人のモニタリング時間で割ったものとして定義される、治療後最初の 48 時間の臨床的に関連する不整脈の発生率
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治療後48時間
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関心のある不整脈、14 日間 (全体)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
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治療後 48 時間から 14 日までに臨床的に関連する不整脈を経験した患者の数。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
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関心のある不整脈の発生率、14 日間 (全体)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
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治療後 48 時間から 14 日までの臨床的に重要な不整脈の発生率。不整脈を経験した患者数を各治療群内の合計個人モニタリング時間で割ったものとして定義されます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間から 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室容積に対する梗塞サイズ、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間での心室容積 (INF/VV) に対する梗塞サイズ
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治療後72時間
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心室容積に対する梗塞サイズ、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後 3 か月の心室容積に対する梗塞サイズ (INF/VV))
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治療後3ヶ月
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心室容積に対する梗塞サイズ、72 時間 (前方梗塞)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間での心室容積 (INF/VV) に対する梗塞サイズ)
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治療後72時間
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心室容積に対する梗塞サイズ、3 か月 (前方梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後 3 か月の心室容積に対する梗塞サイズ (INF/VV))
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治療後3ヶ月
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左心室収縮終期容積指数、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間の左心室収縮末期容積指数 (LVESVi)
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治療後72時間
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左心室収縮終期容積指数、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月の左心室収縮末期容積指数（LVESVi）
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治療後3ヶ月
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左心室収縮終期容積指数、72 時間 (前部梗塞)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間の左心室収縮末期容積指数 (LVESVi)
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治療後72時間
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左心室収縮終期容積指数、3 か月 (前部梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月の左心室収縮末期容積指数（LVESVi）
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治療後3ヶ月
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左心室駆出率、72 時間 (全体)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間の左心室駆出率
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治療後72時間
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左心室駆出率、3 か月 (全体)
時間枠：治療後3ヶ月
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3 か月の左室駆出率 (全体)
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治療後3ヶ月
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左心室駆出率、72 時間 (前方梗塞)
時間枠：治療後72時間
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治療後 72 時間の左心室駆出率
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治療後72時間
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左心室駆出率、3 か月 (前方梗塞)
時間枠：治療後3ヶ月
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3 か月の左室駆出率 (前方梗塞)
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治療後3ヶ月
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血清トロポニン濃度、48 時間 (全体)
時間枠：治療後48時間
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治療後48時間にわたって測定された血清トロポニンの曲線下面積
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治療後48時間
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血清トロポニン濃度、48 時間 (前部梗塞)
時間枠：治療後48時間
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治療後48時間にわたって測定された血清トロポニンの曲線下面積
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治療後48時間
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STセグメントの解像度
時間枠：投与後4時間
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投与後 4 時間で ST セグメントが回復した患者の割合
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投与後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shannon Wilson、Faraday Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2018年7月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FDY-5301の臨床試験
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.完了急性心筋梗塞 | STEMI | 経皮的冠動脈血行再建術アメリカ, ハンガリー, ポルトガル, イスラエル, ポーランド, カナダ