En undersøgelse af akut myokardieinfarkt ved hjælp af FDY-5301
En fase 2A, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af intravenøs FDY-5301 i akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et eksperimentelt lægemiddel kaldet FDY-5301 som en mulig behandling for at reducere størrelsen af hjerteskaden forårsaget af hjerteanfaldet. Et eksperimentelt lægemiddel er et lægemiddel, der er ved at blive testet og ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).
Et hjerteanfald opstår, når en hjerte (kranspulsåre), der leverer blod til hjertemusklen, bliver blokeret, og hjertemusklen er skadet. Du vil have en hjertekateteriseringsprocedure for at fjerne blokeringen i din kranspulsåre, der forårsagede dit hjerteanfald. Denne procedure fungerer godt, men forhindrer muligvis ikke helt en skade på hjertemusklen, som opstår, når blodforsyningen oprindeligt genoprettes til hjertet. Dette er kendt som "reperfusionsskade".
FDY-5301 er en enkelt intravenøs injektion. Omkring 80 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse på omkring 20 forskningssteder i USA og Europa. Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at vare omkring 6 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Emner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af 4 undersøgelsesgrupper. Tre grupper vil modtage FDY-5301 (lav, middel eller høj dosis), og 1 gruppe vil modtage en placebo. Studielægemidlet (FDY-5301 eller placebo) vil blive givet gennem en vene (intravenøst) under kateteriseringsproceduren. Dette er et dobbeltblindt studie, så hverken patienten eller undersøgelsespersonalet ved, om dosis er aktivt lægemiddel eller placebo, før undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
- Glenfield Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
- University of Oxford
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55047
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Krakow, Polen
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
-
Lodz, Polen
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Warsaw, Polen
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn
- Budai Irgalmasrendi Kórház
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 årige mandlige forsøgspersoner
- 18 til 80 årige kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder.
- Accepteret til primær PCI med diagnose af første STEMI, baseret på kliniske kriterier og EKG-kriterier (ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-off-punkterne: ≥0,2 millivolt (mV) hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger), inden for 12 timer efter symptomdebut.
Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse (enten fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant for forsøgspersonen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt
- Venstre grenblok (LBBB)
- Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
- Større hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrollerede ventrikulære arytmier
- Kendt kontraindikation til CMR
- Patienter med kendt skjoldbruskkirtelsygdom
- Personer med tidligere eller nuværende nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder
- Kropsvægt > 120 kg eller Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
- Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigator eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDY-5301 Lavdosis
Forventet n=20
|
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale.
Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
|
|
Eksperimentel: FDY-5301 Mellemdosis
Forventet n=20
|
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale.
Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
|
|
Eksperimentel: FDY-5301 Højdosis
Forventet n=20
|
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale.
Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forventet n=20
|
Placebo vil blive administreret intravenøst af en sundhedspersonale.
Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmier af interesse, 48 timer (samlet)
Tidsramme: De første 48 timer efter behandlingen
|
Antal patienter, der oplever klinisk relevante arytmier i løbet af de første 48 timer efter behandling.
|
De første 48 timer efter behandlingen
|
|
Arytmier af interesseforekomst, 48 timer (samlet)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
Incidensrate af klinisk relevante arytmier i løbet af de første 48 timer efter behandling defineret som antallet af patienter, der oplevede en arytmi divideret med den samlede personovervågningstid inden for hver behandlingsgruppe
|
48 timer efter behandling
|
|
Arytmier af interesse, 14 dage (samlet)
Tidsramme: 48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Antal patienter, der oplever klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dage efter behandling.
|
48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
|
Arytmier med renteforekomst, 14 dage (samlet)
Tidsramme: 48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Incidensrate af klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dage efter behandling defineret som antallet af patienter, der oplevede en arytmi divideret med den samlede personovervågningstid inden for hver behandlingsgruppe
|
48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulær volumen, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 72 timer efter behandling
|
72 timer efter behandling
|
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 3 måneder efter behandling)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 72 timer efter behandling)
|
72 timer efter behandling
|
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 3 måneder efter behandling)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 72 timer efter behandling
|
72 timer efter behandling
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) ved 72 timer efter behandling
|
72 timer efter behandling
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandling
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion 72 timer efter behandling
|
72 timer efter behandling
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 måneder (samlet)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion 72 timer efter behandling
|
72 timer efter behandling
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 måneder (anteriore infarkter)
|
3 måneder efter behandling
|
|
Serum Troponin Koncentrationer, 48 timer (samlet)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer efter behandling
|
48 timer efter behandling
|
|
Serum Troponin Koncentrationer, 48 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer efter behandling
|
48 timer efter behandling
|
|
ST-segment opløsning
Tidsramme: 4 timer efter dosis
|
Andel af patienter med ST-segmentopløsning 4 timer efter dosis
|
4 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FDY-5301-201-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NCT06961630RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgi
-
NCT06149195Tilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigt
-
NCT06281067Rekruttering
-
NCT05111418Afsluttet
-
NCT04958395Afsluttet
-
NCT04130438AfsluttetMyocardial brodannelse
-
NCT04869150AfsluttetMyokardiebro af kranspulsåren
-
NCT05733507AfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)
-
NCT04082546AfsluttetMyokardiebro af kranspulsåren
-
NCT07100457RekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskade
Kliniske forsøg med FDY-5301
-
NCT04837001AfsluttetAkut myokardieinfarkt | STEMI | Perkutan koronar revaskularisering
-
NCT04430283AfsluttetICU erhvervet svaghed