Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af akut myokardieinfarkt ved hjælp af FDY-5301

26. december 2025 opdateret af: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2A, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af intravenøs FDY-5301 i akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af tre dosisniveauer af FDY-5301 sammenlignet med placebo hos STEMI-patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet FDY-5301 som en mulig behandling for at reducere størrelsen af ​​hjerteskaden forårsaget af hjerteanfaldet. Et eksperimentelt lægemiddel er et lægemiddel, der er ved at blive testet og ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA).

Et hjerteanfald opstår, når en hjerte (kranspulsåre), der leverer blod til hjertemusklen, bliver blokeret, og hjertemusklen er skadet. Du vil have en hjertekateteriseringsprocedure for at fjerne blokeringen i din kranspulsåre, der forårsagede dit hjerteanfald. Denne procedure fungerer godt, men forhindrer muligvis ikke helt en skade på hjertemusklen, som opstår, når blodforsyningen oprindeligt genoprettes til hjertet. Dette er kendt som "reperfusionsskade".

FDY-5301 er en enkelt intravenøs injektion. Omkring 80 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse på omkring 20 forskningssteder i USA og Europa. Hvert forsøgspersons deltagelse forventes at vare omkring 6 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Emner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 undersøgelsesgrupper. Tre grupper vil modtage FDY-5301 (lav, middel eller høj dosis), og 1 gruppe vil modtage en placebo. Studielægemidlet (FDY-5301 eller placebo) vil blive givet gennem en vene (intravenøst) under kateteriseringsproceduren. Dette er et dobbeltblindt studie, så hverken patienten eller undersøgelsespersonalet ved, om dosis er aktivt lægemiddel eller placebo, før undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polen
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 årige mandlige forsøgspersoner
  2. 18 til 80 årige kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder.
  3. Accepteret til primær PCI med diagnose af første STEMI, baseret på kliniske kriterier og EKG-kriterier (ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-off-punkterne: ≥0,2 millivolt (mV) hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger), inden for 12 timer efter symptomdebut.

Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse (enten fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant for forsøgspersonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt
  2. Venstre grenblok (LBBB)
  3. Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
  4. Større hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrollerede ventrikulære arytmier
  5. Kendt kontraindikation til CMR
  6. Patienter med kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Personer med tidligere eller nuværende nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  8. Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder
  9. Kropsvægt > 120 kg eller Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  11. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
  12. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigator eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDY-5301 Lavdosis
Forventet n=20
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale. Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
Eksperimentel: FDY-5301 Mellemdosis
Forventet n=20
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale. Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
Eksperimentel: FDY-5301 Højdosis
Forventet n=20
FDY-5301 vil blive administreret én gang, intravenøst, af en sundhedspersonale. Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
Placebo komparator: Placebo
Forventet n=20
Placebo vil blive administreret intravenøst ​​af en sundhedspersonale. Dosering vil blive indgivet på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildeling og under anvendelse af individets kropsvægt bestemt på dosisindgivelsesdagen.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier af interesse, 48 timer (samlet)
Tidsramme: De første 48 timer efter behandlingen
Antal patienter, der oplever klinisk relevante arytmier i løbet af de første 48 timer efter behandling.
De første 48 timer efter behandlingen
Arytmier af interesseforekomst, 48 timer (samlet)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Incidensrate af klinisk relevante arytmier i løbet af de første 48 timer efter behandling defineret som antallet af patienter, der oplevede en arytmi divideret med den samlede personovervågningstid inden for hver behandlingsgruppe
48 timer efter behandling
Arytmier af interesse, 14 dage (samlet)
Tidsramme: 48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
Antal patienter, der oplever klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dage efter behandling.
48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
Arytmier med renteforekomst, 14 dage (samlet)
Tidsramme: 48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
Incidensrate af klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dage efter behandling defineret som antallet af patienter, der oplevede en arytmi divideret med den samlede personovervågningstid inden for hver behandlingsgruppe
48 timer til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulær volumen, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 72 timer efter behandling
72 timer efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 3 måneder efter behandling)
3 måneder efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 72 timer efter behandling)
72 timer efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikulært volumen (INF/VV) 3 måneder efter behandling)
3 måneder efter behandling
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 72 timer efter behandling
72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) ved 72 timer efter behandling
72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 72 timer (samlet)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ejektionsfraktion 72 timer efter behandling
72 timer efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 3 måneder (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 måneder (samlet)
3 måneder efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 72 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 72 timer efter behandling
Venstre ventrikel ejektionsfraktion 72 timer efter behandling
72 timer efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, 3 måneder (anteriore infarkter)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 måneder (anteriore infarkter)
3 måneder efter behandling
Serum Troponin Koncentrationer, 48 timer (samlet)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer efter behandling
48 timer efter behandling
Serum Troponin Koncentrationer, 48 timer (anteriore infarkter)
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer efter behandling
48 timer efter behandling
ST-segment opløsning
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Andel af patienter med ST-segmentopløsning 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDY-5301-201-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med FDY-5301

Søg i lignende forsøg