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認知トレーニングに対する tES の効果

2020年1月16日 更新者：University of Bern

記憶障害の有無にかかわらず個人における経頭蓋電気刺激によるコンピューター化された認知トレーニングの効果の調整

この研究の目的は、健康な高齢者と記憶障害のある参加者の認知トレーニングに対する経頭蓋電気刺激 (tES) の効果を調査することです。 これらの効果を評価するために、トレーニングの前後、および 6 か月後と 12 か月後に、さまざまな記憶と注意のタスクが実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

他の研究が示しているように、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、アルツハイマー病 (AD)、軽度認知障害 (MCI)、および健康な高齢者の記憶課題の結果を改善することができます。 tDCS と同時認知トレーニングの組み合わせの効果を調査した研究はほとんどなく、研究者の知る限り、認知トレーニング中または異なる集団に対する tDCS と経頭蓋交流 (tACS) 効果の比較はありません。 この研究の結果により、既存のトレーニングを最適化することができます。 合計 180 人の参加者がこの研究に参加する予定です。 この数値は、g*Power 推定に基づいています。 この推定によると、この研究には 153 人の参加者を含める必要があります。 同様の研究に関して、研究者は合計 180 人の参加者 (AD 患者 60 人、MCI 患者 60 人、健康な高齢者 60 人) をもたらす 15% の脱落率を想定しています。

被験者間因子刺激 (tDCS、tACS、シャム) と被験者内因子時間による混合効果 ANOVA モデルが計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3000
        • Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加することに同意できる
  • ネイティブまたは流暢なドイツ語スピーカー
  • 正常または正常な視力と聴力に矯正
  • 14回の予約のために研究場所を訪問する能力

除外基準:

  • 急性神経障害（記憶障害以外）または精神障害
  • 発作
  • 磁化可能なインプラント
  • 高用量の向精神薬
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 治験薬を用いた別の研究への参加
  • -現在の研究の前または最中の2か月のtES
  • 重度の頭部外傷
  • 皮膚疾患
  • トレーニング3時間前のカフェイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：シャム tES 健康高齢者
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。 15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。 電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
デバイス：シャム tES 健康高齢者
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、Ilmenau、ドイツ) は、健康な高齢者グループの偽の tES に使用されます。
PLACEBO_COMPARATOR：偽の tES MCI
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。 15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。 電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
デバイス：偽の tES MCI
MCI グループの偽 tES には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。
PLACEBO_COMPARATOR：偽のtES AD
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。 15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。 電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
デバイス：偽のtES AD
ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、AD グループの偽の tES に使用されます。
実験的：本物の陽極 tDCS 健康な高齢者
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：本物の陽極 tDCS 健康な高齢者
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、Ilmenau、ドイツ) は、健康な高齢者のグループにおける実際の陽極 tDCS に使用されます。
実験的：実際の陽極tDCS MCI
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：実際の陽極tDCS MCI
ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、MCI グループの実際の陽極 tDCS に使用されます。
実験的：実際の陽極 tDCS AD
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：実際の陽極 tDCS AD
ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、AD グループの実際の陽極 tDCS に使用されます。
実験的：リアルtACS健康高齢者
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：リアルtACS健康高齢者
NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、イルメナウ、ドイツ) は、健康な高齢者のグループにおける実際の tACS に使用されます。
実験的：実際のtACS MCI
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：実際のtACS MCI
MCI グループの実際の tACS には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。
実験的：実際のtACS AD
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。 刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
デバイス：実際のtACS AD
AD グループの実際の tACS には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリー
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。 複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
メモリー
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。 複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
メモリー
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。 複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
メモリー
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。 複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
アンケートで評価された主観的な気分の変化。
プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
ムード
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
アンケートで評価された主観的な気分の変化。
トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
ムード
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
アンケートで評価された主観的な気分の変化。
フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
ムード
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
アンケートで評価された主観的な気分の変化。
フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
QOL
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
QOL
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
QOL
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
QOL
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
AODL
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
AODL
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
AODL
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
AODL
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育年数
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
教育年数は、トレーニングの成功の予測因子となる可能性があり、一度評価されます。
トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
コグニティブ・リザーブ
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
認知予備能は、トレーニングの成功を予測する可能性のある指標であり、一度評価されます。
トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
人格
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
パーソナリティは、トレーニングの成功の予測因子である可能性があり、一度評価されます。
トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
モチベーション
時間枠：トレーニング開始の 30 ～ 3 日前に、事前評価でアンケートを行います。
モチベーションは、トレーニングの成功の予測因子である可能性があり、一度評価されます。
トレーニング開始の 30 ～ 3 日前に、事前評価でアンケートを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Klöppel, Prof、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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