Effekten af tES på en kognitiv træning
Modulering af effekten af en computerstyret kognitiv træning med transkraniel elektrisk stimulering hos personer med og uden hukommelsessvækkelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som andre undersøgelser har vist, kan transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedre resultatet af hukommelsesopgaver ved Alzheimers sygdom (AD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og raske ældre voksne. Kun få studier har undersøgt effekten af kombinationen af tDCS og en samtidig kognitiv træning, og efter forskernes viden er der ingen sammenligning af tDCS og transkraniel vekselstrøm (tACS) effekter under en kognitiv træning eller for forskellige populationer. Med resultater fra denne undersøgelse kan eksisterende træninger optimeres. I alt 180 deltagere er planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette tal er baseret på et g*Power-estimat. Ifølge denne vurdering skal undersøgelsen omfatte 153 deltagere. Med hensyn til lignende undersøgelser antager efterforskerne en frafaldsrate på 15 %, hvilket resulterer i i alt 180 deltagere (60 AD-patienter, 60 MCI-patienter og 60 raske ældre voksne). Dette tal skulle gøre det muligt at finde de forventede milde effekter rapporteret i litteraturen.
En ANOVA-model med blandede effekter med faktorstimulering mellem emner (tDCS, tACS, sham) og faktortiden inden for emner vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Modersmål eller flydende tysktalende
- Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Mulighed for at besøge studiestedet for 14 aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Akutte neurologiske (bortset fra hukommelsessvækkelse) eller psykiatriske lidelser
- Anfald
- Magnetiserbare implantater
- Høj dosis af psykofarmaka
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
- tES i de 2 måneder forud for eller under denne undersøgelse
- Alvorlige hovedskader
- Hudsygdom
- Koffein 3 timer før træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES sunde ældre
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af stimulationen varer i 15 s.
Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i gruppen af raske ældre.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES MCI
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af stimulationen varer i 15 s.
Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i MCI-gruppen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham tES AD
30 s simuleret transkraniel elektrisk strømstimulering påført via 5x7 cm og 10x10 cm gummielektroder over venstre DLPFC og supraorbitale region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase ved begyndelsen og slutningen af stimulationen varer i 15 s.
Elektroder forbliver fastgjort til deltagerens hoved i 20 minutter.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til sham tES i AD-gruppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS raske ældre
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i gruppen af raske ældre.
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS MCI
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i MCI-gruppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte anodal tDCS AD
20 min 2 mA reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige anodale tDCS i AD-gruppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: rigtige tACS raske ældre
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i gruppen af raske ældre.
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte tACS MCI
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i MCI-gruppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: ægte tACS AD
20 min 1 mA reel transkraniel vekselstrømsstimulering i theta-frekvens påført via 5x7 cm gummielektrode over venstre DLPFC og katodisk 10x10 gummielektrode over supraorbital region.
Yderligere rampe-op- og rampe-ned-fase på 15 s ved begyndelsen og slutningen af stimulation.
|
En neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group, Ilmenau, Tyskland) vil blive brugt til den rigtige tACS i AD-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet.
Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
|
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet.
Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
|
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet.
Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
|
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Det primære resultat er ændringen i hukommelsens ydeevne. Derfor vil ændringer i MMS/MoCA-score (score: 0-30, højere score indikerer bedre funktion af global hukommelse og kognition), og en sammensat hukommelsesscore vil blive vurderet.
Den sammensatte hukommelsesscore beregnes med pointene fra de episodiske, prospektive og arbejdshukommelsestests.
|
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
|
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
|
Humør
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
|
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
|
Humør
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
|
Humør
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler humør, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
|
QOL
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
|
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
|
QOL
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
|
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
|
QOL
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
|
QOL
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive mål på livskvalitet, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
|
AODL
Tidsramme: Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
|
Fortræning (40-0 dage før træningsstart)
|
|
AODL
Tidsramme: Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
|
Efter træning (0-40 dage efter endt træning)
|
|
AODL
Tidsramme: Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 1 (6 måneder efter endt træning)
|
|
AODL
Tidsramme: Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Ændringer i det subjektive måler dagligdagens aktiviteter, vurderet med spørgeskema.
|
Opfølgning 2 (12 måneder efter endt træning)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Års uddannelse
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
Års uddannelse er en mulig forudsigelse for uddannelsens succes og vil blive vurderet én gang.
|
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
Kognitiv reserve er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
|
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
|
Personlighed
Tidsramme: 40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
Personlighed er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
|
40-20 dage før uddannelsens start med et spørgeskema tilsendt på mail.
|
|
Motivering
Tidsramme: 30-3 dage før uddannelsens start med et spørgeskema i forhåndsvurderingen.
|
Motivation er en mulig forudsigelse for træningens succes og vil blive vurderet én gang.
|
30-3 dage før uddannelsens start med et spørgeskema i forhåndsvurderingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Klöppel, Prof, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
NCT02013310AfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
-
NCT07287527RekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06699758AfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsning
-
NCT01924702UkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)
-
NCT07272811RekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demens
-
NCT05282550RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06755164Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT01231971AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)
Kliniske forsøg med sham tES sunde ældre
-
NCT01792414AfsluttetStørre depression
-
NCT03540745Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Søvnløshed | Angst | Stofmisbrug
-
NCT07211646Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06409143Rekruttering
-
NCT05027854Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05874258Rekruttering
-
NCT06547996Afsluttet
-
NCT02945501RekrutteringSøvnmangel | Mental kompetence
-
NCT05555056AfsluttetForbedring af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulationDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Angst