認知トレーニングに対する tES の効果
2020年1月16日 更新者：University of Bern
記憶障害の有無にかかわらず個人における経頭蓋電気刺激によるコンピューター化された認知トレーニングの効果の調整
この研究の目的は、健康な高齢者と記憶障害のある参加者の認知トレーニングに対する経頭蓋電気刺激 (tES) の効果を調査することです。
これらの効果を評価するために、トレーニングの前後、および 6 か月後と 12 か月後に、さまざまな記憶と注意のタスクが実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
他の研究が示しているように、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、アルツハイマー病 (AD)、軽度認知障害 (MCI)、および健康な高齢者の記憶課題の結果を改善することができます。 tDCS と同時認知トレーニングの組み合わせの効果を調査した研究はほとんどなく、研究者の知る限り、認知トレーニング中または異なる集団に対する tDCS と経頭蓋交流 (tACS) 効果の比較はありません。 この研究の結果により、既存のトレーニングを最適化することができます。 合計 180 人の参加者がこの研究に参加する予定です。 この数値は、g*Power 推定に基づいています。 この推定によると、この研究には 153 人の参加者を含める必要があります。 同様の研究に関して、研究者は合計 180 人の参加者 (AD 患者 60 人、MCI 患者 60 人、健康な高齢者 60 人) をもたらす 15% の脱落率を想定しています。
被験者間因子刺激 (tDCS、tACS、シャム) と被験者内因子時間による混合効果 ANOVA モデルが計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3000
- Klinik für Alterspsychiatrie und Psychotherapie UPD Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加することに同意できる
- ネイティブまたは流暢なドイツ語スピーカー
- 正常または正常な視力と聴力に矯正
- 14回の予約のために研究場所を訪問する能力
除外基準:
- 急性神経障害（記憶障害以外）または精神障害
- 発作
- 磁化可能なインプラント
- 高用量の向精神薬
- 薬物またはアルコール乱用
- 治験薬を用いた別の研究への参加
- -現在の研究の前または最中の2か月のtES
- 重度の頭部外傷
- 皮膚疾患
- トレーニング3時間前のカフェイン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム tES 健康高齢者
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。
15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、Ilmenau、ドイツ) は、健康な高齢者グループの偽の tES に使用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：偽の tES MCI
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。
15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
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MCI グループの偽 tES には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：偽のtES AD
左 DLPFC および眼窩上領域に 5x7 cm および 10x10 cm のゴム電極を介して適用される 30 秒の偽の経頭蓋電流刺激。
15 秒間持続する刺激の開始時と終了時の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
電極は、参加者の頭に 20 分間取り付けられたままになります。
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ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、AD グループの偽の tES に使用されます。
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実験的：本物の陽極 tDCS 健康な高齢者
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、Ilmenau、ドイツ) は、健康な高齢者のグループにおける実際の陽極 tDCS に使用されます。
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実験的：実際の陽極tDCS MCI
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、MCI グループの実際の陽極 tDCS に使用されます。
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実験的：実際の陽極 tDCS AD
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用される 2 mA の実際の陽極経頭蓋直流電流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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ニューロコン DC-スティミュレーター PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) は、AD グループの実際の陽極 tDCS に使用されます。
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実験的：リアルtACS健康高齢者
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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NeuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、イルメナウ、ドイツ) は、健康な高齢者のグループにおける実際の tACS に使用されます。
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実験的：実際のtACS MCI
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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MCI グループの実際の tACS には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare グループ、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。
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実験的：実際のtACS AD
左 DLPFC 上の 5x7 cm ゴム電極と眼窩上領域上の陰極 10x10 ゴム電極を介して適用されるシータ周波数での 1 mA の実際の経頭蓋交流刺激の 20 分。
刺激の開始時と終了時に 15 秒の追加のランプアップおよびランプダウン フェーズ。
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AD グループの実際の tACS には、neuroConn DC-Stimulator PLUS (neuroCare Group、イルメナウ、ドイツ) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリー
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。
複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
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プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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メモリー
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。
複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
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トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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メモリー
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。
複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
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フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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メモリー
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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主な結果は、メモリ パフォーマンスの変化です。したがって、MMS/MoCA スコアの変化 (スコア: 0-30、より高いスコアは、グローバル メモリと認知のより良い機能を示します) と複合メモリ スコアが評価されます。
複合記憶スコアは、エピソード記憶テスト、前向き記憶テスト、作業記憶テストのスコアを使用して計算されます。
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フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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アンケートで評価された主観的な気分の変化。
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プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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ムード
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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アンケートで評価された主観的な気分の変化。
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トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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ムード
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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アンケートで評価された主観的な気分の変化。
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フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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ムード
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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アンケートで評価された主観的な気分の変化。
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フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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QOL
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
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プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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QOL
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
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トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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QOL
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
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フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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QOL
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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質問票で評価された、主観的尺度の生活の質の変化。
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フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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AODL
時間枠：プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
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プレトレーニング（トレーニング開始の40～0日前）
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AODL
時間枠：トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
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トレーニング後 (トレーニング終了後 0 ～ 40 日)
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AODL
時間枠：フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
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フォローアップ1（研修終了後6ヶ月）
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AODL
時間枠：フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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アンケートで評価した、日常生活の主観的測定活動の変化。
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フォローアップ2（研修終了後12ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育年数
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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教育年数は、トレーニングの成功の予測因子となる可能性があり、一度評価されます。
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トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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コグニティブ・リザーブ
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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認知予備能は、トレーニングの成功を予測する可能性のある指標であり、一度評価されます。
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トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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人格
時間枠：トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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パーソナリティは、トレーニングの成功の予測因子である可能性があり、一度評価されます。
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トレーニング開始の 40 ～ 20 日前にアンケートを郵送します。
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モチベーション
時間枠：トレーニング開始の 30 ～ 3 日前に、事前評価でアンケートを行います。
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モチベーションは、トレーニングの成功の予測因子である可能性があり、一度評価されます。
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トレーニング開始の 30 ～ 3 日前に、事前評価でアンケートを行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Klöppel, Prof、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャム tES 健康高齢者の臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
University of ArizonaCarrier Clinic積極的、募集していない
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません
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NEUROPHETSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Severance Hospital; National Rehabilitation Center,... と他の協力者まだ募集していません