静脈内レーザーによる大腿神経遮断
2022年8月8日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
静脈瘤治療中の静脈内レーザーにおける大腿神経遮断
静脈瘤は、西洋世界の成人人口の大部分に影響を与えます。 それらは生活の質を低下させ、静脈潰瘍を引き起こす可能性もあります。 したがって、静脈瘤の治療は正当化されます。 現在、静脈内熱アブレーションは、静脈瘤の最適な治療法です。 しかし、外来で両方の肢を同時に治療することは、特に同時の静脈切除が行われる場合、患者に苦痛を与える可能性があります。
この研究の目的は、大腿神経遮断により、入院期間を延長することなく手術中の痛みを大幅に軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
静脈瘤は、西洋世界の成人人口の大部分に影響を与えます。 それらは生活の質を低下させ、静脈潰瘍を引き起こす可能性もあります。 したがって、静脈瘤の治療は正当化されます。
技術的進歩のおかげで、開腹手術は静脈内手段に置き換えられました。 現在、静脈内熱アブレーションは体幹疾患のゴールデン スタンダードです。 効率的な患者と手順フローのために、熱アブレーションの大部分は外来患者の設定で実行されます。 しかし、患者が重度の静脈瘤に苦しんでいる場合、両足を治療することは患者にとって不快な場合があります.
この研究の目的は、腫瘍性麻酔に大腿神経遮断を追加することで、入院を延長することなく処置中の痛みを軽減できるかどうかです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital, Finland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大伏在静脈不全症
- CEAP クラス 2-4
除外基準:
- 神経疾患
- 妊娠
- CEAP 5-6
- BMI>40
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在の標準麻酔
処置中の標準治療
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チューメセント麻酔。
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実験的：大腿神経遮断
標準治療に大腿神経遮断を追加。
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チューメセント麻酔。
リドカインによる大腿神経遮断は、腫脹麻酔に組み合わされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：周辺手続き
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手術中の数値評価尺度によって分析された痛み。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。
0 は痛みのない状況を表し、10 は想像できる限り最悪の痛みを表します。
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周辺手続き
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：手続き前
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麻酔の適用中に数値評価尺度によって分析された痛み。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。
0 は痛みのない状況を表し、10 は想像できる限り最悪の痛みを表します。
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手続き前
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痛み
時間枠：施術後1時間
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手順の 1 時間後に Numeric Rating Scale によって分析された痛み。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。
0 は痛みのない状況を表し、10 は想像できる限り最悪の痛みを表します。
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施術後1時間
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大腿神経の運動性感覚異常
時間枠：瀉血後
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Bromageスケールで分析された手順の最後に膝と足首を動かす能力。
スケールは大腿神経の運動機能を測定します: 0 = 足首と膝の完全な屈曲が可能、1 = 膝の屈曲が可能、2 = 足首の屈曲が可能、3 = 膝または足首のいずれかを動かすことが不可能
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瀉血後
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運動性感覚異常
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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Bromageスケールで分析された手順の1時間後に膝と足首を動かす能力。
スケールは大腿神経の運動機能を測定します: 0 = 足首と膝の完全な屈曲が可能、1 = 膝の屈曲が可能、2 = 足首の屈曲が可能、3 = 膝または足首のいずれかを動かすことが不可能
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Anders Alback, MD,PhD、Head of Depratment
- 主任研究者：Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD、Head of Venous Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FEMINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有の決定はフォローアップ後に行われます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。