人口レベルの禁煙を改善する mHealth 気分管理ツール (Actify)
2024年3月4日 更新者：Jaimee Heffner、Fred Hutchinson Cancer Center
人口レベルの禁煙を改善する mHealth 気分管理ツール
この第 I 相試験では、人口レベルの禁煙と気分管理を改善するための新しいスマートフォン アプリケーション (Actify と呼ばれる) を調査します。
Actify は、禁煙介入の一環としてうつ病の行動活性化療法を提供し、現在の臨床診療ガイドラインに基づく別の禁煙スマートフォン アプリケーションと比較されます。
参加者は、禁煙と気分の改善に役立つ 2 つのスマートフォン アプリケーションと付随するテキスト メッセージのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、禁煙のために Actify アプリを 8 週間使用します。 参加者はまた、テキスト メッセージを介して動機付けのメッセージと禁煙情報を受け取ります。
ARM II: 参加者は、8 週間の禁煙のために米国 (US) 臨床診療ガイドライン (USCPG) アプリを使用します。 参加者はまた、テキスト メッセージを介して動機付けのメッセージと禁煙情報を受け取ります。
研究の完了後、参加者は6か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者で、過去 30 日間で 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている
- 30日以内に禁煙したい
- スマートフォンで 1 つ以上のアプリをダウンロードして使用した経験
- -うつ病のスクリーニングが陰性（患者健康アンケート - 9項目[PHQ-9]スコア0〜4）（n = 120）または軽度から中等度の現在のうつ病症状が陽性のスクリーニング（PHQ-9スコア5〜19; n = 120）
- すべての学習活動を完了する意志と能力
- 快適な英語の読み書き
除外基準:
- 現在、うつ病の行動療法（心理療法など）を受けている
- うつ病アプリの現在の使用
- 重度のうつ病 (PHQ-9 >= 20)
- 現在の自殺念慮 (PHQ-9 項目 9 スコア > 1)
- 禁煙のために他の治療を受けている
- USCPG アプリの以前の使用
- 研究者または学習センターの従業員/家族
- 別の参加者と同じ世帯のメンバー
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (Actify、テキスト通知)
参加者は Actify アプリを使用して 8 週間の禁煙を行います。
参加者は、テキスト通知を通じてモチベーションを高めるメッセージや禁煙情報も受け取ります。
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補助研究
Actifyアプリを使う
他の名前：
モチベーションを高めるメッセージや禁煙情報をテキスト通知で受け取る
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アクティブコンパレータ：Arm II (現在の標準治療、テキスト通知)
参加者は8週間の禁煙のためにアプリを使用します。
参加者は、テキスト通知を通じてモチベーションを高めるメッセージや禁煙情報も受け取ります。
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補助研究
(USCPG) Current Standard Care アプリを使用する
他の名前：
モチベーションを高めるメッセージや禁煙情報をテキスト通知で受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度調査における、割り当てられた治療に対する全体的な満足度
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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全体的な治療満足度はリッカート型スケールで報告され、回答の選択肢は「まったくない = 1」から「非常に良い = 5」までの範囲になります。
値が高いほど、満足度が高くなります。
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ランダム化後 8 週間の時点
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アプリケーション（アプリ）の利用
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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8週間の治療期間中にアプリを開いた数。
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ランダム化後 8 週間の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的に確認された喫煙による 30 日間の PPA
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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8週目に30日間の禁煙を自己申告し、呼気一酸化炭素（CO<6ppm）により確認
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ランダム化後 8 週間の時点
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自己申告による喫煙による 30 日間の PPA
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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「過去 30 日間に、一服でも喫煙をしましたか?」という調査質問に対して、30 日間の禁煙を自己申告しました。
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無作為化後 6 か月時点
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生化学的に確認された喫煙による 30 日間の PPA
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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自己申告による6か月時点で30日間の禁煙、呼気一酸化炭素（CO<6 ppm）により確認
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無作為化後 6 か月時点
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自己申告による喫煙による7日間のPPA
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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「最後にタバコを吸った、あるいは吸おうとしたのはいつですか?」という調査質問に対して、7日間の禁煙を自己申告しました。
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ランダム化後 8 週間の時点
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喫煙による7日間のPPAが生化学的に確認された
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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自己申告による7日間の禁煙、呼気による一酸化炭素（CO < 6ppm）により確認
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ランダム化後 8 週間の時点
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自己申告による喫煙による7日間のPPA
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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「最後にタバコを吸った、あるいは吸おうとしたのはいつですか?」という調査質問に対して、7日間の禁煙を自己申告しました。
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無作為化後 6 か月時点
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喫煙による7日間のPPAが生化学的に確認された
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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自己申告による7日間の禁煙、呼気による一酸化炭素（CO < 6ppm）により確認
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無作為化後 6 か月時点
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喫煙タバコおよび電子タバコを含むその他の非医療用ニコチン/タバコ製品による自己申告による 30 日間の PPA
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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「過去 30 日間に、一服でも喫煙をしましたか?」という調査質問に対して、30 日間の禁煙を自己申告しました。 & 「過去 30 日間に、電子タバコや電子タバコ製品をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 & 「過去 30 日間に、噛みタバコ、スヌース、水ギセル、葉巻、シガリロ、パイプタバコ、クレテックなどの他のタバコ製品をどのくらいの頻度で使用しましたか?」
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ランダム化後 8 週間の時点
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喫煙タバコおよびその他の非医療用ニコチン/タバコ製品（電子タバコを含む）からの 30 日間 PPA が生化学的に確認されています
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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紙巻きタバコおよびその他の非医療用ニコチン/タバコ製品（電子タバコを含む）の自己申告による禁煙が、自宅での唾液コチニン検査および呼気一酸化炭素（CO < 6ppm）によって確認されている
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ランダム化後 8 週間の時点
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喫煙タバコおよび電子タバコを含むその他の非医療用ニコチン/タバコ製品による自己申告による 30 日間の PPA
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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「過去 30 日間に、一服でも喫煙をしましたか?」という調査質問に対する 30 日間の禁煙を自己申告。 & 「過去 30 日間に、電子タバコや電子タバコ製品をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 & 「過去 30 日間に、噛みタバコ、スヌース、水ギセル、葉巻、シガリロ、パイプタバコ、クレテックなどの他のタバコ製品をどのくらいの頻度で使用しましたか?」
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無作為化後 6 か月時点
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喫煙タバコおよびその他の非医療用ニコチン/タバコ製品（電子タバコを含む）からの 30 日間 PPA が生化学的に確認されています
時間枠：無作為化後 6 か月時点
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紙巻きタバコおよびその他の非医療用ニコチン/タバコ製品（電子タバコを含む）の自己申告による禁煙が、自宅での唾液コチニン検査および呼気一酸化炭素（CO < 6ppm）によって確認されている
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無作為化後 6 か月時点
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患者健康質問票-8 (PHQ-8) によるうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、治療の結果としての時間の経過に伴う症状の変化を検出するために使用されるうつ病の症状の評価です。
PHQ-8 は、過去 2 週間で回答者が特定の抑うつ症状を経験した日数を尋ねます。
可能な回答は「まったくない」、「数日」、「半日以上」、または「ほぼ毎日」で、各カテゴリにポイント (0 ～ 3) が割り当てられます。
各項目のスコアが合計されて、0 ～ 24 ポイントの合計スコアが生成されます。
合計スコア 0 ～ 4 は、重大な抑うつ症状がないことを表します。
合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病症状を表します。 10 ～ 14、中程度。 15 ～ 19 歳、中等度の重症。そして20から24、重度。
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ベースラインから 8 週間まで
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自己申告による 30 日間禁煙率 (PPA) ポイント率
時間枠：ランダム化後 8 週間の時点
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「過去 30 日間に、一服でも喫煙をしましたか?」という調査質問に対して、30 日間の禁煙を自己申告しました。
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ランダム化後 8 週間の時点
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うつ病に対する行動活性化スケール（BADS）の行動活性化サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 8 週間まで
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) は、うつ病の根底にあると仮説が立てられ、特に行動活性化による変化の対象となる行動の変化を追跡するために使用される 25 項目のスケールです。
BADS 項目は、0 (まったくない) から 6 (完全に) までの 7 段階のスケールで評価されます。
行動活性化サブスケールには 7 つの項目が含まれており、スコア範囲は 0 ～ 42 です。
変化スコアは、8 週間の追跡調査時の BADS 行動活性化サブスケール スコアからベースライン スコアを引いた値を反映します。
正の変化値は行動活性化の増加 (つまり改善) を示し、負のスコアは行動活性化の減少を示します。
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ベースラインからランダム化後 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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