このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミントエッセンシャルオイルの認知効果

2018年3月22日 更新者：David Kennedy、Northumbria University

揮発性テルペンと脳機能: 中枢神経系機能に関連するインビトロ特性を持つハッカ スピカ/ピペリタ エッセンシャル オイルの認知と気分への影響の調査

この研究では、健康な成人のグループにおけるミント エッセンシャル オイルの認知および気分への影響を調査します。 治験薬はまた、多くの生物学的メカニズムを確認するために in vitro で試験されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エッセンシャル オイルの揮発性成分 (例: .

現在の研究は、ヒトにおけるミントエッセンシャルオイルの認知および気分への影響を調査し、中枢神経系受容体結合特性の in vitro 分析を実施することにより、治験薬の有効性を確認することを目的としています。

これは、γ-アミノ酪酸 A (GABAA)、ニューロンのニコチン受容体および N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDA) グルタミン酸受容体結合効果、アセチルコリンエステラーゼ (AChE) 阻害、およびガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) を分析することによって達成されます。 ）分析は、治験治療における％リモネン、％カルボン、％メントンおよび％メンソールレベルを定量化する。

認知および気分の評価は、18 ～ 35 歳の 24 歳の健康な成人を対象に、無作為化されたプラセボ制御のクロスオーバー デザインを介して行われます。ハッカ ピペリタ エッセンシャル オイル)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • 違法薬物、アルコール、処方薬（女性の場合の避妊薬を除く）、ハーブ抽出物/栄養補助食品は、各評価で無料です。

除外基準:

  • 頭部外傷、神経障害または神経発達障害
  • 英語が第一言語ではない (または英語のネイティブ スピーカーと同等でない)
  • 関連する食物アレルギー/不耐性または消化器系の問題
  • たばこを吸う
  • 過剰な量のカフェインを飲む (カフェイン消費アンケートで評価した 1 日 600mg 以上)
  • 違法なソーシャル ドラッグを使用する
  • 妊娠中、なりたい人、授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
植物油
ダイエットサプリメント：プラセボ
植物油の形の不活性プラセボ対照。 これは、積極的介入状態の植物油と一致します。
アクティブコンパレータ：ハイドーズミントエッセンシャルオイル
100 μL Mentha piperita エッセンシャル オイル (植物油中)
ダイエットサプリメント：ハッカハッカ
市販の植物油に懸濁した市販のエッセンシャルオイル。
他の名前：
  • ペパーミント
アクティブコンパレータ：低用量ミントエッセンシャルオイル
メンタ ピペリタ エッセンシャル オイル 50 μL (植物油中)
ダイエットサプリメント：ハッカハッカ
市販の植物油に懸濁した市販のエッセンシャルオイル。
他の名前：
  • ペパーミント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：投与後1、3および6時間
次のタスクによって評価される認知機能の変化: 即時および遅延の単語および画像の認識。名前と顔のリコール。 「Sternberg」数値作業記憶タスク。コルシブロック;シリアル 3 減算;シリアル 7 減算;迅速な視覚情報処理;ペグとボールと選択反応時間。 すべてのタスクは、精度、速度、およびエラーの結果測定を提供します。
投与後1、3および6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠：投与後1、3および6時間
Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) および Bond-Lader 視覚的アナログ気分スケールを介して評価された気分の変化。 両方のメジャーのスコアがベースラインで計算され、その後の完了からのスコアがこれから差し引かれ、変化 (ベースラインからの変化) スコアが生成されます。 STAI と Bond-Lader の両方について、これらは数値スコアです。
投与後1、3および6時間
神経伝達物質受容体結合の有効性
時間枠：0時間
放射性リガンド競合結合アッセイを利用した、GABAA、ニューロンのニコチン性および NMDA グルタミン酸受容体結合有効性に関する治験薬の in Vitro 分析
0時間
アセチルコリンエステラーゼ阻害
時間枠：0時間
Okello、Coleman、および Seal (2015) に記載されているアセチルコリンエステラーゼ阻害に関する治験薬の in Vitro 分析
0時間
モノテルペン レベルの定量化
時間枠：0時間
ガスクロマトグラフィー質量分析法を利用した、リモネンの%、カルボンの%、メントンの%、メンソールの%のレベルに関する治験薬のインビトロ分析。 この方法は、アブハムダらに記載されています。 （2015）。
0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northumbria University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Procter and Gamble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David O Kennedy, PhD、Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUB052_Forster_040216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在利用できるプランはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理