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Effets cognitifs de l'huile essentielle de menthe

22 mars 2018 mis à jour par: David Kennedy, Northumbria University

Terpènes volatils et fonction cérébrale : étude des effets cognitifs et sur l'humeur de l'huile essentielle de Mentha Spicata/Piperita avec des propriétés in vitro pertinentes pour la fonction du système nerveux central

Cette étude examine les effets cognitifs et sur l'humeur des huiles essentielles de menthe chez un groupe d'adultes humains en bonne santé. Le produit expérimental sera également testé in vitro pour garantir un certain nombre de mécanismes biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les composants volatils des huiles essentielles (par ex. sauge, mélisse et romarin) exercent un certain nombre d'effets psychotropes et les monoterpènes en particulier semblent être responsables des effets cognitifs et sur l'humeur qui leur sont attribués.

L'étude actuelle vise à étudier les effets cognitifs et sur l'humeur de l'huile essentielle de menthe chez l'homme et à garantir l'efficacité du produit expérimental en effectuant une analyse in vitro sur les propriétés de liaison des récepteurs du système nerveux central.

Ceci sera réalisé en analysant l'acide gamma-aminobutyrique A (GABAA), l'efficacité de liaison des récepteurs neuronaux nicotiniques et N-méthyl-D-aspartate (NMDA) au glutamate, l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) et la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS ) quantifiera les niveaux de % limonène, % carvone, % menthone et % menthol dans le traitement expérimental.

L'évaluation cognitive et de l'humeur se fera via une conception croisée randomisée, contrôlée par placebo chez 24 adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans, qui impliquera une formation x1 et des visites de test x3 au laboratoire (placebo, 50 (micro Litre) μL et 100 μL huile essentielle de Mentha piperita).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Exempt de drogues illicites, d'alcool, de médicaments sur ordonnance (hormis la contraception dans le cas des femmes) et d'extraits de plantes/compléments alimentaires à chaque évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien, trouble neurologique ou trouble neuro-développemental
  • L'anglais n'est pas la première langue (ou n'est pas équivalent à un anglophone natif)
  • Allergies/intolérances alimentaires pertinentes ou problèmes digestifs
  • Fume du tabac
  • Boit des quantités excessives de caféine (plus de 600 mg par jour, tel qu'évalué par un questionnaire sur la consommation de caféine)
  • Prend des drogues sociales illicites
  • Enceinte, cherche à le devenir ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Huile végétale
Complément alimentaire: Placebo
Témoin placebo inerte sous forme d'huile végétale. Cela correspond à l'huile végétale dans la condition d'intervention active.
Comparateur actif: Huile essentielle de menthe hautement dosée
100 μL d'huile essentielle de Mentha piperita (en huile végétale)
Complément alimentaire: Mentha piperita
Huile essentielle disponible dans le commerce en suspension dans une huile végétale du commerce.
Autres noms:
  • Menthe poivrée
Comparateur actif: Huile essentielle de menthe faiblement dosée
50 μL d'huile essentielle de Mentha piperita (en huile végétale)
Complément alimentaire: Mentha piperita
Huile essentielle disponible dans le commerce en suspension dans une huile végétale du commerce.
Autres noms:
  • Menthe poivrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cognition
Délai: 1, 3 et 6 heures après l'administration
Modifications de la fonction cognitive évaluées par les tâches suivantes : reconnaissance immédiate et différée de mots et d'images ; rappel du nom au visage ; Tâche de mémoire de travail numérique 'Sternberg' ; Blocs Corsi; soustractions en série 3 ; soustractions en série 7 ; traitement rapide de l'information visuelle; peg and ball et choix du temps de réaction. Toutes les tâches fournissent une mesure de résultat de précision, de vitesse et d'erreur.
1, 3 et 6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'humeur
Délai: 1, 3 et 6 heures après l'administration
Changements d'humeur évalués par le Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) et les échelles d'humeur analogiques visuelles Bond-Lader. Les scores des deux mesures sont calculés au départ et les scores des achèvements ultérieurs en sont soustraits pour produire des scores de changement (changement par rapport au départ). Pour STAI et Bond-Lader, il s'agit de scores numériques.
1, 3 et 6 heures après l'administration
Efficacité de liaison aux récepteurs des neurotransmetteurs
Délai: 0 heures
Analyse in vitro du produit expérimental pour GABAA, l'efficacité de liaison des récepteurs nicotiniques neuronaux et NMDA du glutamate à l'aide d'essais de liaison par compétition de radioligands
0 heures
Inhibition de l'acétylcholinestérase
Délai: 0 heures
Analyse in vitro du produit expérimental pour l'inhibition de l'acétylcholinestérase comme décrit dans Okello, Coleman et Seal (2015)
0 heures
Quantification des niveaux de monoterpènes
Délai: 0 heures
Analyse in vitro du produit expérimental pour les niveaux de % limonène, % carvone, % menthone et % menthol utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La méthode est décrite dans Abuhamdah et al. (2015).
0 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northumbria University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Procter and Gamble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SUB052_Forster_040216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Aucun plan n'est actuellement disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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