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ギャンブル障害における意思決定と認知的柔軟性に対する経頭蓋直流刺激の影響

2018年3月18日 更新者：Ahmet Zihni Soyata、Istanbul University

研究者は、二重盲検無作為偽対照試験を実施しました。 研究への登録時に、参加者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられました: (i) アクティブ グループ: 右 dlPFC 上の陽極刺激 (n = 10) または (ii) 偽刺激グループ (n = 10)。 参加者と評価者は条件を知らされていませんでした。

その後、参加者は静かな実験室で訓練を受けた神経心理学者によって IGT とウィスコンシン カード ソーティング テストを受けました。 標準 IGT のコンピューター化されたバージョンが使用されました。 1 回のセッションで実行されるタスクの順序はランダム化されました。

精神医学的および神経認知的評価の後、参加者は 20 分間のアクティブまたは偽陽極 tDCS のセッションを 3 回受けました (1 日 1 回、隔日)。

Wisconsin Card Sorting Test と Iowa Gambling Test の修正版は、最後の申請後に再管理されました。 タスクの順序は再びランダム化されました。 研究の盲検化に関する簡単なアンケートも実施されました。 安全性は、tDCS有害事象アンケートに基づく自由回答形式の質問を通じて評価されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Ahmet Zihni Soyata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）ギャンブル障害の基準を満たす参加者
  • 右利きであること
  • 18～65歳であること
  • 薬を使わないこと

除外基準:

  • 大うつ病性障害の現在のDSM-5診断
  • -アルコールおよび物質使用障害、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在または以前のDSM-5診断
  • -過去4週間の薬物使用 痙攣誘発作用が知られている薬物、または向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、気分安定薬）の現在の定期的な使用
  • -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経外科手術、または5分間を超える意識喪失と30分間を超える逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に重要な神経障害の病歴、
  • 精神遅滞の診断の存在（以前に特定された）
  • 小児期の熱性けいれん以外のけいれんの個人歴または家族歴（第1度近親者）
  • 読み書きができない、言葉が足りない、または参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
右の dlPFC に対する陽極刺激
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮膚の上に配置された 2 つの頭皮電極 (すなわち、陽極と陰極) の間を循環する弱い電流 (通常は 1 ～ 2 mA) を使用して、皮質の興奮性を非侵襲的に調節するための安全な方法です。皮質領域をターゲットにします。 脳活動に対する tDCS の効果は極性に依存するため、陽極刺激は一般に細胞膜を脱分極し、ニューロンの発火率を増加させることによって皮質の興奮性を高めますが、陰極刺激は一般に反対の効果をもたらします。 その神経効果のため、tDCS は、認知/行動次元と推定上関連する神経回路との間の機能的関係を測定するためにますます使用されています。
PLACEBO_COMPARATOR：シャム
右 dlPFC 上の偽の刺激
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮膚の上に配置された 2 つの頭皮電極 (すなわち、陽極と陰極) の間を循環する弱い電流 (通常は 1 ～ 2 mA) を使用して、皮質の興奮性を非侵襲的に調節するための安全な方法です。皮質領域をターゲットにします。 脳活動に対する tDCS の効果は極性に依存するため、陽極刺激は一般に細胞膜を脱分極し、ニューロンの発火率を増加させることによって皮質の興奮性を高めますが、陰極刺激は一般に反対の効果をもたらします。 その神経効果のため、tDCS は、認知/行動次元と推定上関連する神経回路との間の機能的関係を測定するためにますます使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ ギャンブル タスクのネット スコアの変化
時間枠：ベースライン、tDCS 治療後
Iowa Gambling タスクのネット スコアは、タスクの合計スコア (-100 から 100 の間) であり、通常、あいまいな状況下での意思決定を評価しますが、後の段階でのリスク下での意思決定も評価します。 タスクのスコアが高いほど意思決定が優れていることを表し、健康な人は通常、タスクのスコアが 8 ～ 10 を超えています。
ベースライン、tDCS 治療後
Wisconsin Card Sorting Task における固執エラー数の変化
時間枠：ベースライン、tDCS 治療後
ウィスコンシン カード ソーティング タスクは、認知の柔軟性、セット シフト、抽象化能力などの前頭葉機能を評価するために広く使用されているタスクです。 参加者は、口頭でのフィードバック (正しいか正しくないか) に基づいて、応答カードを 3 つの次元 (色、形、または数) の 1 つに沿って 4 つの刺激カードに一致させる必要がありました。 参加者には、寸法に関する情報は一切与えられませんでした。 一連の 10 枚のカードを 1 つのカテゴリに分類した後、参加者はカードを別のカテゴリに分類するよう求められました。 ウィスコンシン カード ソーティング タスクの固執的エラーの数は、認知の柔軟性を評価するためのタスクの最も堅牢な変数です。 スコアが高いほど、認知の柔軟性が損なわれていることを示します
ベースライン、tDCS 治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmet Z Soyata、Resident

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 71146310-511.06-E368557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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