Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på beslutningstaking og kognitiv fleksibilitet ved gamblingforstyrrelser

18. mars 2018 oppdatert av: Ahmet Zihni Soyata, Istanbul University

Etterforskerne utførte en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie. Ved påmelding til studien ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to tilstander: (i) aktiv gruppe: anodal stimulering over høyre dlPFC (n = 10) eller (ii) falsk stimuleringsgruppe (n = 10). Deltakere og vurderere ble blindet for tilstanden.

Deretter ble deltakerne administrert IGT og Wisconsin Card Sorting Test av en utdannet nevropsykolog i et stille laboratorium. En datastyrt versjon av standard IGT ble brukt. Rekkefølgen på oppgavene utført i en enkelt økt ble randomisert.

Etter den psykiatriske og nevrokognitive vurderingen fikk deltakerne tre økter med 20-minutters aktiv eller sham anodal tDCS (en gang om dagen, annenhver dag).

Wisconsin Card Sorting Test og en modifisert versjon av Iowa Gambling Test ble administrert på nytt etter den siste søknaden. Rekkefølgen på oppgavene ble randomisert igjen. Et kort spørreskjema om studieblinding ble også administrert. Sikkerhet ble vurdert gjennom åpne spørsmål basert på tDCS uønskede hendelser spørreskjemaet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Ahmet Zihni Soyata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for spilleforstyrrelse
  • Å være høyrehendt
  • Å være 18-65 år
  • Å være rusfri

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av alkohol- og rusforstyrrelser, schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Legemiddelbruk de siste 4 ukene av medisiner med kjent pro-konvulsiv virkning eller nåværende regelmessig bruk av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antipsykotiske medisiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, humørstabilisatorer)
  • Enhver historie med klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter ,
  • Tilstedeværelsen av mental retardasjonsdiagnose (tidligere identifisert)
  • Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slektninger) med andre anfall enn feberkramper i barndommen
  • Analfabetisme, mangelfullt språk eller avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
anodal stimulering over høyre dlPFC
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker metode for ikke-invasivt modulering av kortikal eksitabilitet gjennom bruk av svake elektriske strømmer (vanligvis på 1-2 mA) som sirkulerer mellom to hodebunnselektroder (dvs. en anode og en katode) plassert over mål kortikale regioner. Effektene av tDCS på hjerneaktivitet er polaritetsavhengige, slik at anodal stimulering generelt forbedrer kortikal eksitabilitet ved å depolarisere cellemembraner og øke nevronal avfyringshastighet, mens katodisk stimulering generelt resulterer i motsatt effekt. På grunn av dens nevrale effekter, har tDCS i økende grad blitt brukt til å måle det funksjonelle forholdet mellom kognitive/atferdsmessige dimensjoner og antatt relevant nevrokretsløp.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham
falsk stimulering over høyre dlPFC
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker metode for ikke-invasivt modulering av kortikal eksitabilitet gjennom bruk av svake elektriske strømmer (vanligvis på 1-2 mA) som sirkulerer mellom to hodebunnselektroder (dvs. en anode og en katode) plassert over mål kortikale regioner. Effektene av tDCS på hjerneaktivitet er polaritetsavhengige, slik at anodal stimulering generelt forbedrer kortikal eksitabilitet ved å depolarisere cellemembraner og øke nevronal avfyringshastighet, mens katodisk stimulering generelt resulterer i motsatt effekt. På grunn av dens nevrale effekter, har tDCS i økende grad blitt brukt til å måle det funksjonelle forholdet mellom kognitive/atferdsmessige dimensjoner og antatt relevant nevrokretsløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nettopoengsummen for Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline, etter tDCS-behandling
Nettoscore for Iowa Gambling Task er den totale poengsummen for oppgaven (mellom -100 og 100) som generelt vurderer beslutningstakingen under tvetydighet, men som også vurderer beslutningstakingen under risiko på de senere stadiene. Høyere skår i oppgaven representerer bedre beslutningstaking og friske mennesker har generelt skårer over 8-10 i oppgaven.
Baseline, etter tDCS-behandling
Endringer i antall perseverative feil i Wisconsin Card Sorting Task
Tidsramme: Baseline, etter tDCS-behandling
Wisconsin Card Sorting Task er den mye brukte oppgaven for å vurdere frontallappens funksjoner som kognitiv fleksibilitet, settskifting og abstraksjonsevner. Deltakerne ble pålagt å matche svarkort til 4 stimuluskort langs 1 av 3 dimensjoner (farge, form eller tall) på grunnlag av verbal tilbakemelding (riktig eller feil). Deltakerne fikk ingen informasjon om dimensjonene. Etter å ha sortert en serie på 10 kort i 1 kategori, ble deltakerne bedt om å sortere kortene i en annen kategori. Antall perseverative feil i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabelen for oppgaven for å vurdere kognitiv fleksibilitet. Høyere skår viser en svekkelse av kognitiv fleksibilitet
Baseline, etter tDCS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmet Z Soyata, Resident

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 71146310-511.06-E368557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger