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睡眠と夜尿症：歩行ポリソムノグラフィー研究

2018年4月3日 更新者：University of Aarhus

睡眠と夜尿症：自宅での外来睡眠ポリグラフ研究 - 単症候性夜尿症患者と健常対照者の違い

自宅での完全外来睡眠ポリグラフ検査は、30 人の健康な子供に 2 晩、単一症状の夜尿症の 30 人の子供に 1 晩行った (15 人が多尿症で、15 人が多尿症でない)。 お子様の対象年齢は7～14歳です。

睡眠は、睡眠の質、1 時間あたりの定期的な手足の動きの数、血圧と脈拍、睡眠中の心電図による心拍変動、睡眠中の呼吸、夜間の尿産生、および遺尿エピソードで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と展望:

この研究の目的は、自宅で完全な睡眠ポリグラフを使用して、健康な子供と単一症状の夜尿症 (MNE) の子供の睡眠の質、睡眠構造、および夜ごとの個人内変動を調査することです。

仮説:

  • 睡眠の質と構造には、個人内で夜ごとに大きな変動があります。
  • 睡眠の質と覚醒を見ると、MNEの子供は健康な子供とは異なる睡眠構造を持っています.
  • 睡眠中の定期的な足を引きずる動きは、健康な子供よりも MNE の子供の方が頻繁に見られます。

デザイン：

この研究はケースコントロール研究です。

材料および方法：

この研究では、オーフス大学病院の小児科および思春期医学部の小児失禁センターから募集された 30 人の健康な子供と 30 人の多尿症の子供 (15 人が多尿症で、15 人が多尿症でない) を募集します。 7歳から14歳までの男女の子供が登録されます。 子供とその保護者は、研究について口頭と書面の両方で通知されます。 子供が研究に登録される前に、両親から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

健康な子供たちは、個人内の変化を見ることができるように、完全な睡眠ポリグラフ検査を 2 晩行います。 MNE の子供は、睡眠ポリグラフ検査を 1 晩行うだけで済みます。

主なパラメータ:

  • 睡眠の質
  • 1 時間あたりの定期的な四肢の動きの数
  • 血圧と脈拍
  • 睡眠中の心電図による心拍変動
  • 睡眠中の呼吸
  • 夜間尿量
  • 夜尿症のエピソード

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Malthe Jessen Pedersen, Med. student
  • 電話番号：+45 22457047
  • メール：maltpe@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
  • 電話番号：+45 21644608
  • メール：konskamp@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • 電話番号：+45 21644608
          • メール：konskamp@rm.dk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、7〜14歳の単一症状の夜尿症の30人の子供になります。 夜尿症の子供のグループは、多尿のある患者15人と多尿のない患者15人の2つに分けられます。 コントロール グループは、7 ～ 14 歳の 30 人の健康な子供です。

説明

包含基準:

  • 7～14歳
  • 血圧を含む正常な客観的評価
  • 健康な対照群は、5 歳になる前に昼夜を問わず自制を達成しました。
  • 夜尿症の子供には、週に少なくとも 3 回の夜尿。
  • 夜尿症の臨床的特徴を持ち、少なくとも 1 週間の夜間尿量の家庭での記録と、水分摂取量と尿量の完全な記録を 2 日間行う子供の場合。

除外基準:

  • 便秘（ROM IV基準による）
  • 日中の失禁または重度の尿意切迫
  • 不眠症、または睡眠歩行、激しいいびき、夜驚症、異常な概日リズムなどの既知の睡眠障害。
  • 尿路、肝臓または内分泌系の現在または以前の死亡。
  • 高血圧症
  • -研究時の投薬による治療
  • ADHD、自閉症、その他の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康な子供たち
7～14歳の健康な子供。
デバイス：睡眠ポリグラフ（完全睡眠記録）
健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。 夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。
多尿を伴う夜尿症
7～14歳の夜尿症と多尿症の子供。
デバイス：睡眠ポリグラフ（完全睡眠記録）
健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。 夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。
多尿のない夜尿症
夜尿症や多尿のない7～14歳の子供。
デバイス：睡眠ポリグラフ（完全睡眠記録）
健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。 夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
睡眠効率は、ベッドで過ごした合計時間に対する睡眠に費やされた合計時間の比率として計算されます
睡眠ポリグラフの一晩。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中の定期的な手足の動き
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
3 つのグループ間で比較した、睡眠中の 1 時間あたりの定期的な手足の動きの数。
睡眠ポリグラフの一晩。
夜間尿量
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
3 つのグループの夜間尿量をミリリットル単位で比較します。
睡眠ポリグラフの一晩。
夜尿症のエピソード
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
夜尿症のエピソードの時間を見て、その時の睡眠ポリグラフの結果と比較します。
睡眠ポリグラフの一晩
睡眠中の呼吸イベント
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
3つのグループ間の睡眠中の呼吸の比較。 これには、彩度、鼻の気流、胃と胸の動きが含まれます。 一緒に呼吸イベントの数を示します (無呼吸/時間)。
睡眠ポリグラフの一晩
睡眠障害の発生率
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
患者と対照の間の臨床的睡眠障害のある子供の割合
睡眠ポリグラフの一晩
健康な対照者における毎晩の睡眠効率の個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
睡眠効率 (%) は、健常者の睡眠ポリグラフ検査の 2 日間で比較されます。
睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
健康な対照者の睡眠中の周期的な四肢の動きの個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
睡眠中の定期的な手足の動きは、健常者の 2 晩の睡眠ポリグラフで比較されます。
睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
健康な対照者における夜から夜への夜間尿産生の個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
夜間の尿産生は、健常対照者の 2 つの研究夜の間で比較されます。
睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
健康な対照者における夜ごとの呼吸イベントの個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
呼吸イベントの数と種類は、健常対照者の 2 つの研究夜の間で比較されます。
睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Søren Rittig, Professor、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sleep and nocturnal enuresis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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