睡眠と夜尿症：歩行ポリソムノグラフィー研究
2018年4月3日 更新者：University of Aarhus
睡眠と夜尿症：自宅での外来睡眠ポリグラフ研究 - 単症候性夜尿症患者と健常対照者の違い
自宅での完全外来睡眠ポリグラフ検査は、30 人の健康な子供に 2 晩、単一症状の夜尿症の 30 人の子供に 1 晩行った (15 人が多尿症で、15 人が多尿症でない)。 お子様の対象年齢は7～14歳です。
睡眠は、睡眠の質、1 時間あたりの定期的な手足の動きの数、血圧と脈拍、睡眠中の心電図による心拍変動、睡眠中の呼吸、夜間の尿産生、および遺尿エピソードで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的と展望:
この研究の目的は、自宅で完全な睡眠ポリグラフを使用して、健康な子供と単一症状の夜尿症 (MNE) の子供の睡眠の質、睡眠構造、および夜ごとの個人内変動を調査することです。
仮説:
- 睡眠の質と構造には、個人内で夜ごとに大きな変動があります。
- 睡眠の質と覚醒を見ると、MNEの子供は健康な子供とは異なる睡眠構造を持っています.
- 睡眠中の定期的な足を引きずる動きは、健康な子供よりも MNE の子供の方が頻繁に見られます。
デザイン：
この研究はケースコントロール研究です。
材料および方法：
この研究では、オーフス大学病院の小児科および思春期医学部の小児失禁センターから募集された 30 人の健康な子供と 30 人の多尿症の子供 (15 人が多尿症で、15 人が多尿症でない) を募集します。 7歳から14歳までの男女の子供が登録されます。 子供とその保護者は、研究について口頭と書面の両方で通知されます。 子供が研究に登録される前に、両親から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
健康な子供たちは、個人内の変化を見ることができるように、完全な睡眠ポリグラフ検査を 2 晩行います。 MNE の子供は、睡眠ポリグラフ検査を 1 晩行うだけで済みます。
主なパラメータ:
- 睡眠の質
- 1 時間あたりの定期的な四肢の動きの数
- 血圧と脈拍
- 睡眠中の心電図による心拍変動
- 睡眠中の呼吸
- 夜間尿量
- 夜尿症のエピソード
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
- 電話番号：+45 21644608
- メール：konskamp@rm.dk
-
コンタクト：
- Søren Rittig, Professor
- 電話番号：+45 20241005
- メール：rittig@clin.au.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、7〜14歳の単一症状の夜尿症の30人の子供になります。
夜尿症の子供のグループは、多尿のある患者15人と多尿のない患者15人の2つに分けられます。
コントロール グループは、7 ～ 14 歳の 30 人の健康な子供です。
説明
包含基準:
- 7～14歳
- 血圧を含む正常な客観的評価
- 健康な対照群は、5 歳になる前に昼夜を問わず自制を達成しました。
- 夜尿症の子供には、週に少なくとも 3 回の夜尿。
- 夜尿症の臨床的特徴を持ち、少なくとも 1 週間の夜間尿量の家庭での記録と、水分摂取量と尿量の完全な記録を 2 日間行う子供の場合。
除外基準:
- 便秘（ROM IV基準による）
- 日中の失禁または重度の尿意切迫
- 不眠症、または睡眠歩行、激しいいびき、夜驚症、異常な概日リズムなどの既知の睡眠障害。
- 尿路、肝臓または内分泌系の現在または以前の死亡。
- 高血圧症
- -研究時の投薬による治療
- ADHD、自閉症、その他の精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な子供たち
7～14歳の健康な子供。
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健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。
夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。
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多尿を伴う夜尿症
7～14歳の夜尿症と多尿症の子供。
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健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。
夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。
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多尿のない夜尿症
夜尿症や多尿のない7～14歳の子供。
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健康な子供には 2 晩のポリソムノグラフィー。
夜尿症の子供には一晩の睡眠ポリグラフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
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睡眠効率は、ベッドで過ごした合計時間に対する睡眠に費やされた合計時間の比率として計算されます
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睡眠ポリグラフの一晩。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠中の定期的な手足の動き
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
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3 つのグループ間で比較した、睡眠中の 1 時間あたりの定期的な手足の動きの数。
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睡眠ポリグラフの一晩。
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夜間尿量
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩。
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3 つのグループの夜間尿量をミリリットル単位で比較します。
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睡眠ポリグラフの一晩。
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夜尿症のエピソード
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
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夜尿症のエピソードの時間を見て、その時の睡眠ポリグラフの結果と比較します。
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睡眠ポリグラフの一晩
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睡眠中の呼吸イベント
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
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3つのグループ間の睡眠中の呼吸の比較。
これには、彩度、鼻の気流、胃と胸の動きが含まれます。
一緒に呼吸イベントの数を示します (無呼吸/時間)。
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睡眠ポリグラフの一晩
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睡眠障害の発生率
時間枠：睡眠ポリグラフの一晩
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患者と対照の間の臨床的睡眠障害のある子供の割合
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睡眠ポリグラフの一晩
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健康な対照者における毎晩の睡眠効率の個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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睡眠効率 (%) は、健常者の睡眠ポリグラフ検査の 2 日間で比較されます。
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睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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健康な対照者の睡眠中の周期的な四肢の動きの個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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睡眠中の定期的な手足の動きは、健常者の 2 晩の睡眠ポリグラフで比較されます。
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睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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健康な対照者における夜から夜への夜間尿産生の個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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夜間の尿産生は、健常対照者の 2 つの研究夜の間で比較されます。
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睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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健康な対照者における夜ごとの呼吸イベントの個人差。
時間枠：睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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呼吸イベントの数と種類は、健常対照者の 2 つの研究夜の間で比較されます。
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睡眠ポリグラフの2泊。 2泊を終えた後、それぞれが評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Søren Rittig, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。