Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och nattlig enures: Ambulatorisk polysomnografisk studie

3 april 2018 uppdaterad av: University of Aarhus

Sömn och nattlig enures: Ambulatorisk polysomnografisk studie hemma - skillnader mellan monosymptomatiska nattliga enurespatienter och friska kontroller

Full ambulatorisk polysomnografi i hemmet utfördes två nätter hos 30 friska barn och en natt hos 30 barn med monosymptomatisk nattlig enures (15 med polyuri och 15 utan polyuri). Barnen kommer att vara i åldern 7-14 år.

Sömnen kommer att utvärderas på sömnkvalitet, antal periodiska lemrörelser per timme, blodtryck och puls, slag-till-slag-variation med elektrokardiografi under sömnen, andning under sömn, nattlig urinproduktion och enuresepisoder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte och perspektiv:

Syftet med studien är att undersöka sömnkvaliteten, sömnarkitekturen och den intraindividuella variationen från natt till natt hos friska barn och barn med monosymptomatisk nattlig enures (MNE) med hjälp av full polysomnografi i hemmet.

Hypoteser:

  • Det finns stor intra-individuell natt till natt variation i sömnkvalitet och arkitektur.
  • Barn med MNE har en annan sömnarkitektur än friska barn när man tittar på sömnkvalitet och upphetsning.
  • Periodiska slappa rörelser vid sömn är vanligare hos barn med MNE än hos friska barn.

Design:

Studien är en fallkontrollstudie.

Material och metoder:

Studien kommer att rekrytera 30 friska barn och 30 barn med MNE (15 med polyuri och 15 utan polyuri) rekryterade från Childrens Incontinence Center vid avdelningen för pediatrik och ungdomsmedicin vid Aarhus Universitetssjukhus. Barn av båda könen mellan 7 och 14 år kommer att registreras. Barn och deras föräldrar kommer att informeras om studien både muntligt och skriftligt. Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna måste erhållas innan barnen kan skrivas in i studien.

De friska barnen kommer att gå igenom två nätter av full polysomnografi för att kunna se intraindividuella förändringar. Barnen med MNE kommer bara att behöva göra en natt med polysomnografi.

Primära parametrar:

  • Sömnkvalitet
  • Antal periodiska lemrörelser per timme
  • Blodtryck och puls
  • Variation från slag till slag med elektrokardiografi under sömnen
  • Andning under sömnen
  • Nattlig urinproduktion
  • Enuresis episoder

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Malthe Jessen Pedersen, Med. student
  • Telefonnummer: +45 22457047
  • E-post: maltpe@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
  • Telefonnummer: +45 21644608
  • E-post: konskamp@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • Telefonnummer: +45 21644608
          • E-post: konskamp@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara 30 barn med monosymptomatisk nattlig enures i åldern 7-14 år. Gruppen barn med nattlig enures kommer att delas i två med 15 patienter med polyuri och 15 utan polyuri. Kontrollgruppen kommer att vara 30 friska barn i åldrarna 7-14 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7-14 år
  • Normal objektiv utvärdering inklusive blodtryck
  • För friska kontroller uppnås kontinens både dag och natt före 5 års ålder.
  • För barn med nattlig enuresis minst 3 våta nätter per vecka.
  • För barn med kliniska egenskaper för enures och minst en veckas hemmaregistrering av nattlig urinproduktion och två dagars fullständig registrering av vätskeintag och urinproduktion.

Exklusions kriterier:

  • Obstipation (enligt ROM IV-kriterier)
  • Dagsinkontinens eller allvarlig brådska
  • Sömnlöshet eller kända sömnstörningar som sömngång, kraftig snarkning, nattskräck eller onormal dygnsrytm.
  • Nuvarande eller tidigare dödsfall i urinvägarna, levern eller i det endokrinologiska systemet.
  • Hypertoni
  • Behandling med medicin vid tidpunkten för studien
  • ADHD, autism eller andra psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Friska barn
Friska barn 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (fullständig sömnregistrering)
För de friska barnen två nätter av polysomnografi. För barn med nattlig enures en natt med polysomnografi.
Nattlig enures med polyuri
Barn med nattlig enures och polyuri i åldern 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (fullständig sömnregistrering)
För de friska barnen två nätter av polysomnografi. För barn med nattlig enures en natt med polysomnografi.
Nattlig enures utan polyuri
Barn utan nattlig enures och polyuri i åldern 7-14 år.
Enhet: Polysomnografi (fullständig sömnregistrering)
För de friska barnen två nätter av polysomnografi. För barn med nattlig enures en natt med polysomnografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: En natt med polysomnografi.
Sömneffektiviteten kommer att beräknas som förhållandet mellan den totala sömntiden och den totala tiden i sängen
En natt med polysomnografi.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiska lemrörelser under sömnen
Tidsram: En natt med polysomnografi.
Antal periodiska lemrörelser per timme vid sömn jämfört mellan de tre grupperna.
En natt med polysomnografi.
Nattlig urinproduktion
Tidsram: En natt med polysomnografi.
Vi kommer att jämföra den nattliga urinproduktionen i milliliter i de tre grupperna.
En natt med polysomnografi.
Enuresis episoder
Tidsram: En natt med polysomnografi
Vi kommer att titta på tiden för enuresisepisoden och jämföra den med de polysomnografiska fynden vid den tiden.
En natt med polysomnografi
Andningshändelser under sömnen
Tidsram: En natt med polysomnografi
Andning under sömn jämförelse mellan de tre grupperna. Detta inkluderar mättnad, nasalt luftflöde och rörelse i magen och bröstet. Tillsammans visar antalet andningshändelser (apnéer/timme).
En natt med polysomnografi
Förekomst av sömnstörningar
Tidsram: En natt med polysomnografi
Andel barn med kliniska sömnstörningar mellan patienter och kontroller
En natt med polysomnografi
Intraindividuella skillnader i sömneffektivitet från natt till natt hos friska kontroller.
Tidsram: Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Sömneffektiviteten (i procent) kommer att jämföras mellan de två nätterna med polysomnografi hos de friska kontrollerna.
Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Intraindividuella skillnader i periodiska lemrörelser under sömn från natt till natt hos friska kontroller.
Tidsram: Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Periodiska lemrörelser under sömnen kommer att jämföras mellan de två nätterna av polysomnografi hos friska kontroller.
Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Intraindividuella skillnader i nattlig urinproduktion från natt till natt hos friska kontroller.
Tidsram: Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Nattlig urinproduktion kommer att jämföras mellan de två studienätterna hos de friska kontrollerna.
Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Intraindividuella skillnader i andningshändelser från natt till natt hos friska kontroller.
Tidsram: Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.
Antalet och typen av andningshändelser kommer att jämföras mellan de två studienätterna i de friska kontrollerna.
Två nätter av polysomnografi. Var och en utvärderad efter att ha avslutat de två nätterna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Søren Rittig, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sleep and nocturnal enuresis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar