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睡眠和夜间遗尿症：动态多导睡眠图研究

2018年4月3日 更新者：University of Aarhus

睡眠和夜间遗尿症：家庭动态多导睡眠图研究 - 单症状夜间遗尿症患者与健康对照者之间的差异

在家对 30 名健康儿童进行了两晚的全面动态多导睡眠监测，对 30 名患有单一症状的夜间遗尿症的儿童进行了一晚（15 名多尿，15 名无多尿）。 这些孩子的年龄在 7-14 岁之间。

将根据睡眠质量、每小时周期性肢体运动的次数、血压和脉搏、睡眠期间心电图的节拍间变化、睡眠期间的呼吸、夜尿产生和遗尿发作来评估睡眠。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的和观点：

该研究的目的是在家中使用完整的多导睡眠图调查健康儿童和患有单一症状性夜间遗尿症 (MNE) 的儿童的睡眠质量、睡眠结构和每晚的个体差异。

假设：

  • 在睡眠质量和结构方面，个体内部夜间差异很大。
  • 在观察睡眠质量和觉醒时，患有 MNE 的儿童与健康儿童的睡眠结构不同。
  • 睡眠时周期性跛行在 MNE 儿童中比在健康儿童中更常见。

设计：

本研究为病例对照研究。

材料和方法：

该研究将从奥尔胡斯大学医院儿科和青少年医学部的儿童尿失禁中心招募 30 名健康儿童和 30 名 MNE 儿童（15 名多尿症和 15 名无多尿症）。 年龄在 7 至 14 岁之间的男女儿童都将被录取。 儿童和他们的父母将以口头和书面形式被告知这项研究。 在孩子参加研究之前，必须获得父母双方的书面知情同意书。

健康的孩子将接受两晚的全面多导睡眠监测，以便能够查看个体内的变化。 患有 MNE 的孩子只需要做一晚的多导睡眠监测。

主要参数：

  • 睡眠质量
  • 每小时周期性肢体运动次数
  • 血压和脉搏
  • 睡眠时心电图的节拍变化
  • 睡眠时的呼吸
  • 夜尿量
  • 遗尿发作

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Malthe Jessen Pedersen, Med. student
  • 电话号码：+45 22457047
  • 邮箱：maltpe@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
  • 电话号码：+45 21644608
  • 邮箱：konskamp@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Konstantinos Kamperis, Ass. prof.
          • 电话号码：+45 21644608
          • 邮箱：konskamp@rm.dk
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是 30 名年龄在 7-14 岁之间的单症状性夜间遗尿症儿童。 将患有夜间遗尿症的儿童分成两组，其中 15 名患者多尿，15 名患者无多尿。 对照组将是 30 名 7-14 岁的健康儿童。

描述

纳入标准：

  • 7-14岁
  • 包括血压在内的正常客观评价
  • 健康对照者在 5 岁之前实现了昼夜节制。
  • 对于夜间遗尿的儿童，每周至少有 3 次尿床。
  • 对于有遗尿症临床特征的儿童，至少有 1 周的家庭夜间尿量记录和 2 天的液体摄入量和尿量的完整记录。

排除标准：

  • 便秘（根据 ROM IV 标准）
  • 日间失禁或严重尿急
  • 失眠或已知的睡眠障碍，如梦游、重度打鼾、夜惊或异常的昼夜节律。
  • 泌尿道、肝脏或内分泌系统中现在或以前的疾病。
  • 高血压
  • 在研究期间接受药物治疗
  • 多动症、自闭症或其他精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康的孩子
7-14岁的健康儿童。
设备：多导睡眠图（全睡眠登记）
为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。 对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。
夜尿伴多尿
7-14岁遗尿多尿患儿。
设备：多导睡眠图（全睡眠登记）
为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。 对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。
夜尿不多尿
7-14岁无遗尿多尿的儿童。
设备：多导睡眠图（全睡眠登记）
为健康的孩子进行两晚的多导睡眠监测。 对于夜间遗尿患儿进行一晚多导睡眠监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
睡眠效率将计算为睡眠总时间与床上总时间的比率
一晚的多导睡眠监测。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
睡眠期间的周期性肢体运动
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
比较三组之间睡眠时每小时周期性肢体运动的次数。
一晚的多导睡眠监测。
夜尿量
大体时间：一晚的多导睡眠监测。
我们将比较三组的夜尿量（以毫升为单位）。
一晚的多导睡眠监测。
遗尿发作
大体时间：一晚的多导睡眠图
我们将查看遗尿发作的时间，并将其与当时的多导睡眠图结果进行比较。
一晚的多导睡眠图
睡眠期间的呼吸事件
大体时间：一晚的多导睡眠图
三组睡眠呼吸比较。 这包括饱和度、鼻腔气流以及胃和胸部的运动。 一起显示呼吸事件的数量（呼吸暂停/小时）。
一晚的多导睡眠图
睡眠障碍的发生率
大体时间：一晚的多导睡眠图
患者和对照组之间存在临床睡眠障碍的儿童百分比
一晚的多导睡眠图
健康对照者每晚睡眠效率的个体差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
将在健康对照组的两晚多导睡眠图之间比较睡眠效率（百分比）。
两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
健康对照者夜间睡眠期间周期性肢体运动的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
将在健康对照的两个晚上的多导睡眠图之间比较睡眠期间的周期性肢体运动。
两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
健康对照组夜间夜间尿液产生的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
将在健康对照的两个研究夜之间比较夜间尿液产生。
两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
健康对照组夜间呼吸事件的个体内差异。
大体时间：两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。
将在健康对照的两个研究夜之间比较呼吸事件的数量和种类。
两晚的多导睡眠监测。每个人在完成两个晚上后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Søren Rittig, Professor、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Sleep and nocturnal enuresis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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