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HR陽性およびHER2陰性の進行性乳がん患者におけるSHR6390のレトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラントとの併用に関する研究

2023年11月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR陽性およびHER2陰性の再発性/転移性乳癌患者におけるレトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラントと併用したSHR6390の有効性および安全性を評価する第IB/II相

これは、レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラントと組み合わせた SHR6390 の有効性と安全性を評価する第 IB/II 相臨床試験です。 -HR陽性およびHER2陰性の再発/転移性乳癌を患っており、全身抗癌療法を受けていない患者は研究に適格です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -局所再発または転移性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんの病理学的に確認された診断を受けています。

  2. 年齢: 18 - 75 歳、閉経後の女性。 女性ですが、卵巣の去勢を受ける必要があります。

    包含基準

  3. コホート 1 およびコホート 2 : 進行した HR+ 疾患に対する以前の全身抗がん療法はありません。

コホート 3 およびコホート 4 : 患者は、前治療について次の基準を満たさなければなりません。

  1. a) 閉経後の場合はアロマターゼ阻害剤、または閉経前または閉経前後の場合はタモキシフェンによる補助療法の治療中に 2 年後に進行。

    b) 閉経後の場合はアロマターゼ阻害剤、または閉経前または閉経前後の場合はタモキシフェンによる補助療法の完了から 12 か月以内に進行。

    c) 閉経後の場合は進行性/転移性乳癌に対する以前のアロマターゼ阻害剤療法の終了後 6 か月間、または閉経前または閉経前後の場合は進行性/転移性乳癌に対する以前の内分泌治療の終了後 6 か月間進行した。

  2. 内分泌療法に加えて、進行/転移性疾患に対する以前の化学療法の 1 ラインが許可されます。

4. 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] 0-1 固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 に従って測定可能な疾患

5. 十分な臓器および骨髄機能

除外基準

  1. -HER2陽性疾患の確定診断
  2. -乳がんのネオ/アジュバント療法として内分泌療法を受けた患者は適格です。 -内分泌療法のネオ/アジュバント療法の場合、無病期間は、治療の完了から研究登録までの12か月以上でなければなりません。
  3. -CDK4 / 6阻害剤、エベロリムス、フルベスタントによる前治療を受けた患者。
  4. -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入を必要とする心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患.
  5. -アクティブな中枢神経系転移が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (パート 1)
参加者は、レトロゾール 2.5 mg またはアナストロゾール 1 mg と組み合わせて SHR6390 (プロトコルで定義された用量レベル) を 1 日 1 回 (継続的に) 経口投与されます。
薬：SHR6390
SHR6390 150 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
薬：レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラント
レトロゾール 2.5mg またはアナストロゾール 1mg、経口で 1 日 1 回 (継続的に)、またはフルベストラント 500mg を 1 日目と 15 日目に最初のサイクルで筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
実験的：コホート 2 (パート 1)
SHR6390 (未定)、レトロゾール 2.5 mg またはアナストロゾール 1 mg と組み合わせて、1 日 1 回 (継続的に) 経口投与。
薬：SHR6390
SHR6390 150 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
薬：レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラント
レトロゾール 2.5mg またはアナストロゾール 1mg、経口で 1 日 1 回 (継続的に)、またはフルベストラント 500mg を 1 日目と 15 日目に最初のサイクルで筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
実験的：SHR6390 + レトロゾールまたはアナストロゾール (パート 2)
SHR6390 (RP2D、第 2 相推奨用量)、レトロゾール 2.5 mg またはアナストロゾール 1 mg と組み合わせて、1 日 1 回 (継続的に) 経口投与。
薬：SHR6390
SHR6390 150 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
薬：レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラント
レトロゾール 2.5mg またはアナストロゾール 1mg、経口で 1 日 1 回 (継続的に)、またはフルベストラント 500mg を 1 日目と 15 日目に最初のサイクルで筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
実験的：SHR6390 + フルベストラント コホート 3 (パート 1)
SHR6390 (プロトコールで定義された用量レベル)、最初のサイクルでは 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg 筋肉内注射、その後は各サイクルで 1 日 1 日 1 回筋肉内注射と併用
薬：SHR6390
SHR6390 150 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
薬：レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラント
レトロゾール 2.5mg またはアナストロゾール 1mg、経口で 1 日 1 回 (継続的に)、またはフルベストラント 500mg を 1 日目と 15 日目に最初のサイクルで筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
実験的：SHR6390 + フルベストラント コホート 4 (パート 1)
SHR6390 (TBD)、フルベストラント 500 mg と組み合わせて、最初のサイクルでは 1 日目と 15 日目に筋肉内注射、その後は 1 日 1 回、各サイクルで 1 日目に
薬：SHR6390
SHR6390 150 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
薬：レトロゾールまたはアナストロゾールまたはフルベストラント
レトロゾール 2.5mg またはアナストロゾール 1mg、経口で 1 日 1 回 (継続的に)、またはフルベストラント 500mg を 1 日目と 15 日目に最初のサイクルで筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 で有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者数
時間枠：最大4週間

NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。

最長 24 か月。
最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月。
PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行までの時間として定義され、盲検化された独立した中央審査に基づくか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生します。
最長約24ヶ月。
SHR6390 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大4週間
最大4週間
SHR6390 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大4週間
最大4週間
SHR6390が最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：最大4週間
最大4週間
SHR6390のハーフタイム(t1/2)
時間枠：最大4週間
最大4週間
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月。
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 減少) を達成した分析母集団の参加者の割合として定義されます。
最長約24ヶ月。
RECIST 1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月。
DCR は、RECIST 1.1 に従って CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合として定義されます。
最長約24ヶ月。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数
時間枠：最長約24ヶ月。
NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
最長約24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Binhe Xu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHR6390-Ib/II-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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