Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

19. november 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase IB/II til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Dette er et fase IB/II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant. Patienter, der har HR-positive og HER2-negative tilbagevendende/metastaserende brystkræft og ikke har modtaget systemisk anticancerterapi, er kvalificerede til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt tilbagevendende eller metastatisk, hormon-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft.

  2. Alder: 18 - 75 år, postmenopausale kvinder.præpostmenopausale kvinder, men bør modtage æggestokkastration.

    Inklusionskriterier

  3. Kohorte 1 og kohorte 2: Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden HR+ sygdom.

Kohorte 3 og kohorte 4: Patienter skal opfylde følgende kriterier for forudgående behandling:

  1. a) Progression efter 2 år under behandling af adjuverende terapi med en aromatasehæmmer, hvis postmenopausal, eller tamoxifen, hvis præ- eller perimenopausal.

    b) Fremskridt inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer, hvis postmenopausal, eller tamoxifen, hvis præ- eller perimenopausal.

    c) Progredieret mens 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere aromatasehæmmerbehandling for fremskreden/metastatisk brystkræft, hvis postmenopausal, eller tidligere endokrin behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft, hvis præ- eller perimenopausal.

  2. En tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt ud over endokrin behandling.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterium i solide tumorer[RECIST] 1.1

5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Eksklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom
  2. Patienter, der modtog endokrin behandling som neo/adjuverende behandling for brystkræft, er kvalificerede. Hvis neo/adjuverende behandling af enhver endokrin behandling, skal det sygdomsfrie interval være større end 12 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen, indtil undersøgelsen starter.
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer, everolimus,fulvestant.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention .
  5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
Deltagerne modtager SHR6390 (ved protokoldefinerede dosisniveauer) i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Letrozol eller anastrozol (del 2)
SHR6390 (RP2D, anbefalet fase 2-dosis), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Fulvestrant kohorte 3 (del 1)
SHR6390 (ved protokoldefinerede dosisniveauer), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus én gang dagligt
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Eksperimentel: SHR6390 + Fulvestrant kohorte 4 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus en gang dagligt
Medicin: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i fase 1
Tidsramme: Op til 4 uger

Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.

Op til 24 måneder.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder.
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Tiden for SHR6390 at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Halvtid (t1/2) af SHR6390
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ¡Ý30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR6390-Ib/II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger