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Uno studio su SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo o fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo e HER2 negativo

19 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con letrozolo o anastrozolo o fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico

Questo è uno studio clinico di fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con Letrozolo o Anastrozolo o Fulvestrant. I pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo ricorrente/metastatico e che non hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica sono eleggibili per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo.

  2. Età: 18 - 75 anni, donne in postmenopausa.prepostmenopausale donne, ma dovrebbero ricevere la castrazione ovarica.

    Criterio di inclusione

  3. Coorte 1 e Coorte 2: nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia HR+ avanzata.

Coorte 3 e Coorte 4: i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per la terapia precedente:

  1. a) Progressione dopo 2 anni durante il trattamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi se in postmenopausa o tamoxifene se in pre- o perimenopausa.

    b) Progressione entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi se in postmenopausa o tamoxifene se in pre- o perimenopausa.

    c) Progressione durante 6 mesi dopo la fine della precedente terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario avanzato/metastatico se in postmenopausa o precedente trattamento endocrino per carcinoma mammario avanzato/metastatico se in pre- o perimenopausa.

  2. È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica in aggiunta alla terapia endocrina.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Malattia misurabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1

5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva
  2. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia endocrina come terapia neo/adiuvante per il cancro al seno. In caso di terapia neo/adiuvante di qualsiasi terapia endocrina, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino all'ingresso nello studio.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6, everolimus,fulvestante.
  4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico .
  5. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (Parte 1)
I partecipanti ricevono SHR6390 (ai livelli di dose definiti dal protocollo) in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Coorte 2 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Letrozolo o anastrozolo (Parte 2)
SHR6390 (RP2D, dose raccomandata di fase 2), in combinazione con letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 3 (Parte 1)
SHR6390 (ai livelli di dose definiti dal protocollo), in combinazione con Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo una volta al giorno
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Sperimentale: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 4 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), in combinazione con Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo una volta al giorno
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Droga: Letrozolo o anastrozolo o Fulvestrant
Letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente) o Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) alla Fase 1
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.

Fino a 24 mesi.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi.
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il tempo di SHR6390 per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Primo tempo (t1/2) di SHR6390
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR6390-Ib/II-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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