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CtDNA の DNA メチル化変化を利用した HCC スクリーニング

2024年7月2日 更新者：HKGepitherapeutics

循環腫瘍DNA、PBMCおよびT細胞のDNAメチル化に基づく非侵襲的方法による肝細胞癌の検出に関する臨床試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 特にアジアで流行しており、B型肝炎が流行している地域での発生率が最も高く、因果関係の可能性を示しています。 慢性肝炎患者などの高リスク集団を追跡調査し、慢性肝炎から肝細胞癌への移行を早期に診断すれば、治癒率が向上します。 ほとんどの場合、HCC は発見が遅く、その結果、死亡率と罹患率が増加します。

この研究の目的は、肝細胞癌患者における PBMC および循環腫瘍 DNA のメチル化変化に基づく非侵襲性バイオマーカーを開発およびテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCC の病期分類は、EASL-EORTC 臨床実践ガイドライン: 肝細胞癌の管理に従って診断されます。 患者は、ステージ 0 (1) (n=100)、ステージ A (2) (n=100)、ステージ B (3) (n=100)、およびステージ C+D (4) の 4 つのグループに分けられます。 (n=100)。 対照として、慢性 B 型肝炎 (n=100) を採用し、慢性 B 型肝炎の AASLD 実践ガイドラインを使用して診断を確認します。また、健康な性別と年齢が一致した対照 (n=100) を採用します。

説明

包含基準:

  • EASL-EORTCガイドラインによるHCCの確定診断
  • AASLD 実践ガイドラインを使用して HepB 患者の B 型肝炎診断を確認。

HCC の除外基準:

  • 肝硬変、T細胞および単球の特性を変化させる可能性のあるその他の既知の炎症性疾患（B型またはC型肝炎を除く細菌またはウイルス感染、糖尿病、喘息、自己免疫疾患、活動性甲状腺疾患）
  • その他のがん。

HepB の除外基準:

  • HCCまたはその他のがんの診断。

健全なコントロールの除外基準:

  • HepB および HepC を含む既知の炎症または感染症
  • 慢性疾患、
  • 癌
  • 薬や薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性B型肝炎
このグループにはB型肝炎患者50人が含まれ、診断はAASLD診療ガイドラインに基づいて行われる。
診断テスト：ctDNA メチル化と HCC の発症および予測との相関
HCC患者、健康な人、B型肝炎患者からの血液サンプルが収集され、PBMCからDNAが抽出され、循環腫瘍DNAが重亜硫酸塩変換されます。 PBMC DNA からの DNA は、AHNAK-STAP1 遺伝子用に開発されたプライマーを使用して分析されます。 血漿サンプルは、EZ 直接 DNA 抽出および亜硫酸水素塩変換キットに供され、標的領域を増幅するために開発されたプライマーを使用して増幅されます。 DNA はその後の特定のプライマーによる PCR 増幅に使用され、ダブル PCR 手順を使用して配列決定用の PCR アンプリコンが生成されます。 PCR 反応の生成物はインデックス付き MiSeq 次世代シークエンシングの対象となり、これにより DNA メチル化レベルを定量化できるようになります。
HCC の症例

このグループには、肝細胞癌のステージ 0、ステージ A、ステージ B、ステージ C+D の 350 人が含まれます。

HCC の病期分類は、EASL-EORTC 臨床実践ガイドライン: 肝細胞癌の管理に従って診断されます。
診断テスト：ctDNA メチル化と HCC の発症および予測との相関
HCC患者、健康な人、B型肝炎患者からの血液サンプルが収集され、PBMCからDNAが抽出され、循環腫瘍DNAが重亜硫酸塩変換されます。 PBMC DNA からの DNA は、AHNAK-STAP1 遺伝子用に開発されたプライマーを使用して分析されます。 血漿サンプルは、EZ 直接 DNA 抽出および亜硫酸水素塩変換キットに供され、標的領域を増幅するために開発されたプライマーを使用して増幅されます。 DNA はその後の特定のプライマーによる PCR 増幅に使用され、ダブル PCR 手順を使用して配列決定用の PCR アンプリコンが生成されます。 PCR 反応の生成物はインデックス付き MiSeq 次世代シークエンシングの対象となり、これにより DNA メチル化レベルを定量化できるようになります。
健康
このグループには、性別と年齢が一致した健康な対照 50 人が含まれます。
診断テスト：ctDNA メチル化と HCC の発症および予測との相関
HCC患者、健康な人、B型肝炎患者からの血液サンプルが収集され、PBMCからDNAが抽出され、循環腫瘍DNAが重亜硫酸塩変換されます。 PBMC DNA からの DNA は、AHNAK-STAP1 遺伝子用に開発されたプライマーを使用して分析されます。 血漿サンプルは、EZ 直接 DNA 抽出および亜硫酸水素塩変換キットに供され、標的領域を増幅するために開発されたプライマーを使用して増幅されます。 DNA はその後の特定のプライマーによる PCR 増幅に使用され、ダブル PCR 手順を使用して配列決定用の PCR アンプリコンが生成されます。 PCR 反応の生成物はインデックス付き MiSeq 次世代シークエンシングの対象となり、これにより DNA メチル化レベルを定量化できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M スコアと HCC 確率スコアの計算
時間枠：6ヶ月～1年
「HCC-detect」（肝細胞癌検出）および「HCC-spec」（肝細胞癌特異性）のメチル化中央値（範囲 0 ～ 100）を正規化しました。 「HCC-detect」は、CHFR、VASH2、CCNJ、および GRID2IP 領域に由来し、HCC を広範囲に識別することを目的としています。 理論上の範囲は -6.6438 ～ 8.6438 で、実測値は -3.541 ～ 7.65 です。スコアが高いほど、HCC の可能性が高いことを示します。 F12 領域に焦点を当てた「HCC-spec」は、理論上の範囲が -3.3219 ～ 6.64385 (実測値 -3.3219 ～ 6.6297) で、HCC を他の 31 の癌および正常細胞と区別します。 スコアが高いほど、HCC 特異性が高いことを意味します。 Prism のロジスティック回帰によってモデル化された両方のスコアは、HCC の可能性を予測し、より高いスコアをより高い HCC の可能性または特異性と関連付けます。
6ヶ月～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HKGepitherapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wasif Ali Khan, PhD、nternational Centre for Diarrhoeal Disease Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKG-Bng-HCC-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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