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Triagem de HCC usando alterações de metilação do DNA no ctDNA

2 de julho de 2024 atualizado por: HKGepitherapeutics

Ensaios Clínicos na Detecção de Carcinoma Hepatocelular com Método Não Invasivo Baseado na Metilação do DNA do DNA Tumoral Circulado, PBMC e Células T

O Carcinoma Hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo. É particularmente prevalente na Ásia, e sua ocorrência é maior em áreas onde a hepatite B é prevalente, indicando uma possível relação causal. O acompanhamento de populações de alto risco, como pacientes com hepatite crônica, e o diagnóstico precoce de transições de hepatite crônica para CHC melhorariam as taxas de cura. Na maioria dos casos, o CHC é detectado tardiamente, resultando em aumento da mortalidade e morbidade.

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar biomarcadores não invasivos baseados em alterações de metilação em PBMC e DNA tumoral circulante em pacientes com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Infectious Diseases Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estadiamento do CHC será diagnosticado de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL-EORTC: Manejo do carcinoma hepatocelular. Os pacientes serão divididos em quatro grupos, incluindo estágio 0 (1) (n=100), estágio A (2) (n=100), estágio B (3) (n=100) e estágio C+D (4) (n=100). Como controles, recrutaremos hepatite B crônica (n = 100), cujo diagnóstico será confirmado usando as diretrizes práticas da AASLD para hepatite B crônica e controles pareados por sexo e idade saudáveis ​​(n = 100).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CHC pelas diretrizes da EASL-EORTC
  • Diagnóstico confirmado de hepatite B para pacientes com HepB usando as diretrizes práticas da AASLD.

Critérios de Exclusão para CHC:

  • Cirrose, qualquer outra doença inflamatória conhecida (infecção bacteriana ou viral com exceção de hepatite B ou C, diabetes, asma, doença autoimune, doença tireoidiana ativa) que pode alterar as características das células T e monócitos
  • Outros cânceres.

Critérios de Exclusão para HepB:

  • Diagnóstico de CHC ou qualquer outro câncer.

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:

  • Qualquer doença inflamatória ou infecciosa conhecida, incluindo HepB e HepC
  • Doenças crônicas,
  • Câncer
  • Medicamentos ou uso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
hepatite B crônica
Este grupo incluirá 50 indivíduos com hepatite B e os diagnósticos serão baseados nas diretrizes práticas da AASLD.
Teste de diagnostico: Metilação do ctDNA e sua correlação com o desenvolvimento e predição do CHC
Amostras de sangue de pacientes com CHC, indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hepatite B serão coletadas, e DNA extraído de PBMC e DNA tumoral circulado será submetido à conversão bissulfito. DNA de PBMC DNA será analisado com primers desenvolvidos para os genes AHNAK-STAP1. Amostras de plasma serão submetidas à extração direta de DNA EZ e kit de conversão bissulfito e serão amplificadas com primers desenvolvidos para amplificar as regiões alvo. O DNA será usado para a subsequente amplificação por PCR com primer específico para gerar amplicon de PCR para sequenciamento usando um procedimento de PCR duplo. O produto da reação de PCR será submetido ao sequenciamento indexado MiSeq Next-Generation que nos permitirá quantificar o nível de metilação do DNA.
Casos de CHC

Este grupo incluirá 350 no estágio 0, estágio A, estágio B, estágio C+D do carcinoma hepatocelular.

O estadiamento do CHC será diagnosticado de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da EASL-EORTC: Manejo do carcinoma hepatocelular
Teste de diagnostico: Metilação do ctDNA e sua correlação com o desenvolvimento e predição do CHC
Amostras de sangue de pacientes com CHC, indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hepatite B serão coletadas, e DNA extraído de PBMC e DNA tumoral circulado será submetido à conversão bissulfito. DNA de PBMC DNA será analisado com primers desenvolvidos para os genes AHNAK-STAP1. Amostras de plasma serão submetidas à extração direta de DNA EZ e kit de conversão bissulfito e serão amplificadas com primers desenvolvidos para amplificar as regiões alvo. O DNA será usado para a subsequente amplificação por PCR com primer específico para gerar amplicon de PCR para sequenciamento usando um procedimento de PCR duplo. O produto da reação de PCR será submetido ao sequenciamento indexado MiSeq Next-Generation que nos permitirá quantificar o nível de metilação do DNA.
Saudável
Este grupo incluirá 50 controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.
Teste de diagnostico: Metilação do ctDNA e sua correlação com o desenvolvimento e predição do CHC
Amostras de sangue de pacientes com CHC, indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hepatite B serão coletadas, e DNA extraído de PBMC e DNA tumoral circulado será submetido à conversão bissulfito. DNA de PBMC DNA será analisado com primers desenvolvidos para os genes AHNAK-STAP1. Amostras de plasma serão submetidas à extração direta de DNA EZ e kit de conversão bissulfito e serão amplificadas com primers desenvolvidos para amplificar as regiões alvo. O DNA será usado para a subsequente amplificação por PCR com primer específico para gerar amplicon de PCR para sequenciamento usando um procedimento de PCR duplo. O produto da reação de PCR será submetido ao sequenciamento indexado MiSeq Next-Generation que nos permitirá quantificar o nível de metilação do DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo de pontuações M e pontuações de probabilidade HCC
Prazo: 6 meses a 1 ano
Normalizamos os valores medianos de metilação (intervalo 0-100) para 'HCC-detect' (Detecção de Carcinoma Hepatocelular) e 'HCC-spec' (Especificidade de Carcinoma Hepatocelular). 'HCC-detect' é derivado das regiões CHFR, VASH2, CCNJ e GRID2IP, com o objetivo de identificar amplamente o HCC. A faixa teórica é de -6,6438 a 8,6438, com observação de -3,541 a 7,65; pontuações mais altas indicam maior probabilidade de CHC. 'HCC-spec', com foco na região F12, diferencia o CHC de 31 outros tipos de câncer e células normais, com faixa teórica de -3,3219 a 6,64385 (observado -3,3219 a 6,6297). Pontuações mais altas significam maior especificidade do CHC. Ambas as pontuações, modeladas através de regressão logística no Prism, predizem a probabilidade de CHC, ligando pontuações mais altas a maior probabilidade ou especificidade de CHC
6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HKGepitherapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wasif Ali Khan, PhD, nternational Centre for Diarrhoeal Disease Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HKG-Bng-HCC-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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