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血液がんの合理的治療試験への体系的およびメカニズムに基づくアプローチ (SMART)

2021年11月30日 更新者：Sascha Dietrich、German Cancer Research Center

血液がんの合理的治療試験（SMARTrial）に対する体系的かつメカニズムに基づくアプローチ

この観察研究では、薬物反応試験を 7 日以内に実施できるかどうかを評価し、結果、臨床経過、および治療への反応を予測するためのバイオマーカーとして、血液悪性腫瘍の ex-vivo 薬物スクリーニングの価値を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標的治療は、個々の疾患のケアに革命をもたらしました。 新世代の標的治療薬が白血病とリンパ腫に登場していますが、ほとんどの遺伝子情報が治療の層別化に使用されていないという臨床的現実が残っています。 これは、医薬品の数とサンプルサイズの両方でスループットが制限されている臨床試験における従来のバイオマーカー発見の欠点に部分的に基づいています。 個々の患者の可変経路依存性と薬物感受性パターンをマッピングすることができれば、遺伝子型と表現型の関連を特定し、分子ネットワークの根底にある複雑さを理解し、精密医療の層別化をさらに進めるための資産になる可能性があります。

臨床転帰と生体外薬物応答アッセイを関連付けるために、研究者は、治療を必要とする個々の患者の多様な化合物ライブラリを使用して、生体外での原発腫瘍細胞の経路感受性と耐性を体系的に測定します。 生体外での薬物応答パターンを体系的に分析することにより、腫瘍は応答表現型によって機能的にグループ化されます。 この研究の目的のために、特定の治療法の選択はex-vivo薬物反応アッセイに基づくものではありませんが、患者の臨床反応およびフォローアップデータは前向きに並行して収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療が必要な血液悪性疾患と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 血液悪性腫瘍の診断: 白血病、骨髄腫またはリンパ腫の患者 (例: ALL、AML、CLL、T-PLL、MCL、MM) で、治療が必要であり、ex-vivo 薬物感受性試験のために十分な腫瘍材料を提供する意思がある。
  2. 主治医は治療を示す必要があります。
  3. セクション3に記載されている基準に従って測定可能な疾患負荷。
  4. 治療は予定されていなければならず、患者は治療する医師によって判断された計画された治療に適格でなければなりません。
  5. 末梢血採取、骨髄穿刺またはリンパ節生検からの 5x10e7 細胞の入手可能性。
  6. -患者の書面によるインフォームドコンセントの存在。
  7. 治験の性質と治験に関連する手順を理解し、それらを遵守する能力。

除外基準:

  1. -治療の開始を妨げるあらゆる状態（例： 授乳中、妊娠中、感染症など）を担当する医師が判断した場合。
  2. -必要な研究への参加を妨げる可能性のある共存する医学的または心理的状態 治療する医師によって判断された手順。
  3. -登録後1週間以内の細胞減少前治療を除いて、全身がん治療はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤感受性試験の完了率
時間枠：7日
患者のサンプル（血液、骨髄吸引液、リンパ節の組織）は0日目に収集されます。ex-vivo薬物感受性試験が実施されます。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ex-vivo薬物プロファイリングによる患者の薬物反応予測の精度
時間枠：組み入れ日から最良の治療効果が得られた日まで（直近12か月）
生体外薬物感受性は、薬物を感受性/非感受性に分類します。 結果は、患者の臨床転帰と比較されます（プロトコルによる臨床反応の定義で定義された反応対安定した疾患）
組み入れ日から最良の治療効果が得られた日まで（直近12か月）
次の治療までの時間の予測
時間枠：組み入れ日から治療変更まで（直近12ヶ月）
生体外薬物反応試験に基づく数学モデルによる次の治療までの時間の予測
組み入れ日から治療変更まで（直近12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Cancer Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sascha Dietrich, MD、University Hospital Heidelberg and DKFZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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