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Approccio sistematico e basato sui meccanismi alle prove di trattamento razionale del cancro del sangue (SMART)

30 novembre 2021 aggiornato da: Sascha Dietrich, German Cancer Research Center

Approccio sistematico e basato sui meccanismi alle prove di trattamento razionale del cancro del sangue (SMARTrial)

Questo studio osservazionale valuta se il test di risposta ai farmaci può essere eseguito entro 7 giorni e analizza il valore dello screening farmacologico ex-vivo per le neoplasie ematologiche come biomarcatore per prevedere l'esito, il decorso clinico e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti mirati hanno rivoluzionato la cura delle singole patologie. Mentre una nuova generazione di farmaci mirati sta emergendo nella leucemia e nel linfoma, rimane una realtà clinica che la maggior parte delle informazioni genetiche non viene utilizzata per la stratificazione terapeutica. Ciò è in parte dovuto alle carenze della tradizionale scoperta di biomarcatori all'interno degli studi clinici, in cui il throughput è limitato sia in termini di numero di farmaci che di dimensioni del campione. Se fosse possibile mappare le dipendenze del percorso variabile e i modelli di sensibilità ai farmaci nei singoli pazienti, è probabile che diventi una risorsa per identificare le associazioni genotipo-fenotipo, comprendere le complessità sottostanti delle reti molecolari e un'ulteriore stratificazione della medicina di precisione.

Per collegare l'esito clinico e i test di risposta ai farmaci ex-vivo, i ricercatori misurano sistematicamente la sensibilità e la resistenza del percorso delle cellule tumorali primarie ex-vivo utilizzando una libreria di composti diversificata per i singoli pazienti che necessitano di trattamento. Analizzando sistematicamente i modelli di risposta ai farmaci ex-vivo, i tumori dovrebbero essere raggruppati funzionalmente, in base al fenotipo di risposta. Sebbene ai fini di questo studio la selezione di un trattamento specifico non sarà basata su test di risposta ai farmaci ex-vivo, i dati di risposta clinica e di follow-up dei pazienti saranno raccolti in modo prospettico in parallelo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica con necessità di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di una neoplasia ematologica: pazienti con leucemia, mieloma o linfoma (ad es. ALL, AML, CLL, T-PLL, MCL, MM) che necessitano di cure e sono disposti a donare materiale tumorale sufficiente per i test di sensibilità ai farmaci ex-vivo.
  2. Il medico curante deve indicare il trattamento.
  3. Carico di malattia misurabile secondo i criteri menzionati nella sezione 3.
  4. Il trattamento deve essere programmato e il paziente deve essere idoneo per il trattamento pianificato come giudicato dal medico curante.
  5. Disponibilità di cellule 5x10e7 da prelievi di sangue periferico, aspirazioni di midollo osseo o biopsie linfonodali.
  6. Consenso informato scritto del paziente presente.
  7. Capacità di comprendere la natura del processo e le relative procedure processuali e di rispettarle.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che precluda l'inizio del trattamento (ad es. allattamento, gravidanza, infezioni, ecc.) a giudizio del medico curante.
  2. Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione alle procedure di studio richieste, come giudicato dal medico curante.
  3. Nessun trattamento del cancro sistemico ad eccezione del pretrattamento citoriduttivo entro 1 settimana dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di sensibilità ai farmaci completati
Lasso di tempo: 7 giorni
Il campione dei pazienti (sangue, aspirato di midollo osseo, tessuto del linfonodo) verrà raccolto il giorno 0. Verrà eseguito il test di sensibilità al farmaco ex-vivo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della previsione della risposta ai farmaci dei pazienti mediante profilazione dei farmaci ex-vivo
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino alla data della migliore risposta al trattamento (ultimi 12 mesi)
La sensibilità ai farmaci ex-vivo classifica i farmaci come sensibili/non sensibili. I risultati saranno confrontati con l'esito clinico del paziente (risposta rispetto a malattia stabile come definito nella definizione della risposta clinica per protocollo
dalla data di inclusione fino alla data della migliore risposta al trattamento (ultimi 12 mesi)
Previsione del tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino al cambio di trattamento (ultimi 12 mesi)
previsione del tempo al trattamento successivo mediante un modello matematico basato su test ex-vivo di risposta ai farmaci
dalla data di inclusione fino al cambio di trattamento (ultimi 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Cancer Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sascha Dietrich, MD, University Hospital Heidelberg and DKFZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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