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運動誘発電位にお​​ける予期せぬ動きの予測因子

2018年4月26日 更新者：Seoul National University Hospital

脳手術を受ける成人患者の術中神経生理学的モニタリング中の運動誘発電位にお​​ける予期せぬ動きの予測因子。

この研究の目的は、脳手術を受ける成人患者の術中の神経生理学的モニタリング中に、運動誘発電位（MEP）の予期せぬ動きの予測因子を特定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

神経血管内技術の進歩にもかかわらず、脳手術によっていくつかの合併症が発生する可能性があります。 したがって、脳神経外科医や麻酔科医にとって、構造的および機能的完全性を維持し、病変で最大限の細胞減少を達成し、手術の過程で患者の管理を変更するために、手術病変を説明および監視することは大きな関心事です。 たとえば、微小血管ドップラー超音波検査、インドシアニングリーンアニオグラフィー、術中デジタルサブトラクション血管造影、および術中神経生理学的モニタリング (IONM) がこの目的に使用されます。

予測不可能で許容できない動きの発生率は比較的低いです。 しかし、その結果は非常に恐ろしいもので、頭部をピンで固定した部位での損傷、頚椎損傷、術野の過剰な動き、および手術結果の悪化を引き起こす可能性があります。 しかし、予測不可能で許容できない動きに関連する危険因子は依然として不明です。 したがって、この後ろ向き研究の目的は、神経筋遮断薬を使用しながら全身麻酔下で MEP モニタリングを伴う脳手術を受けた患者における、予測不可能で許容できない動きに関連する危険因子を評価することでした。

研究者らは、年齢（年）、性別、身長（メートル）、体重（キログラム）、体格指数（BMI（kg/m^2））、ASA身体状態クラス、診断された疾患、実施された外科的処置、分単位の麻酔時間を含む人口統計データを記録した。 、手術時間（分単位）、基礎疾患（例： 高血圧、糖尿病、神経疾患、呼吸器疾患）、薬物療法。 動脈血ガス分析、ヘマトクリット、ヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、イオン化カルシウム、イオン化マグネシウム、乳酸塩などの検査データも収集されました。 予測不可能で許容できない動きとは、外科医、麻酔科医、神経生理学の専門家の観点から見て、ロクロニウムの連続注入速度の増加を必要とする危険な大規模な動き、またはロクロニウムの連続注入速度の増加を必要とする手術野の揺れのいずれかとして定義されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si、Bundang-gu、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003年6月から2017年8月まで、ソウル大学盆唐病院で部分的な神経筋弛緩下での脳手術中に運動誘発電位モニタリングを受けた患者がこの研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 2003年6月から2017年8月まで、ソウル大学盆唐病院で部分的な神経筋弛緩下での脳手術中に運動誘発電位モニタリングを受けた患者。

除外基準:

  • 年齢 : 18歳以下75歳以上
  • 麻酔科医 身体状態クラスⅢ以上
  • 肥満指数(BMI) < 18.5 kg/m^2 または BMI > 25 kg/m^2
  • 抗けいれん薬以外の筋弛緩の回復に影響を与える薬剤を投与されている患者
  • OT/PT > 40 IU/L、Cr > 1.4 mg/dl
  • 中等度から重度の呼吸器疾患または心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
動き
予期せぬ動きがあった場合
動きなし
予期せぬ動きがなければ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬ動きの予測要因
時間枠：脳の手術中に
研究者らは、手術中に予測不可能で許容できない動きがあった場合とない場合の患者のデータを遡及的に比較している。 連続変数の場合、独立した t 検定を使用して値を比較しました。 比率の差はカイ二乗検定を使用して比較されました。 一次検定で P 値 < 0.05 の変数が選択され、単変量バイナリ ロジスティック回帰分析が実行されて、予測不可能で許容できない動きを予測する要因が特定されました。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
脳の手術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1801-444-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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