Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы непрогнозируемого движения в моторно-вызванном потенциале

26 апреля 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Прогностические факторы непрогнозируемого движения моторных вызванных потенциалов при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге у взрослых пациентов, перенесших операции на головном мозге.

Целью данного исследования было выявление прогностических факторов непрогнозируемого движения моторных вызванных потенциалов (МВП) при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге у взрослых пациентов, перенесших операции на головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Несмотря на достижения в области нейроэндоваскулярных методов, операции на головном мозге могут привести к ряду осложнений. Таким образом, для нейрохирургов и анестезиологов главной задачей является описание и мониторинг хирургического поражения для поддержания структурной и функциональной целостности, а также достижения максимальной циторедукции в поражении и изменения ведения пациентов в процессе операции. Например, для этой цели используются микроваскулярная допплерография, аниография с индоцианином зеленым, интраоперационная цифровая субтракционная ангиография и интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ).

Частота непредсказуемых и неприемлемых движений относительно невелика. Однако результаты настолько ужасны, что могут привести к травмам в месте жесткой штифтовой фиксации головы, травмам шейного отдела позвоночника, чрезмерной подвижности операционного поля и ухудшению исхода операции. Однако факторы риска, связанные с непредсказуемыми и неприемлемыми движениями, остаются неясными. Поэтому целью данного ретроспективного исследования была оценка факторов риска, связанных с непредсказуемыми и неприемлемыми движениями у пациентов, перенесших операции на головном мозге с мониторингом МВП под общей анестезией на фоне применения миорелаксантов.

Исследователи записали демографические данные, включая возраст в годах, пол, рост в метрах, вес в килограммах, индекс массы тела (ИМТ в кг/м^2), класс физического состояния по ASA, диагностированное заболевание, проведенную операцию, продолжительность анестезии в минутах. , продолжительность операции в минутах, основное заболевание (например, гипертония, диабет, неврологические заболевания, респираторные заболевания), лекарства. Также были собраны лабораторные данные, включая анализ газов артериальной крови, гематокрит, гемоглобин, натрий, калий, ионизированный кальций, ионизированный магний и лактат. Непредсказуемое и неприемлемое движение определялось либо как опасное грубое движение, требующее увеличения скорости непрерывной инфузии рокурония на глазах у хирурга, анестезиолога и нейрофизиолога, либо как сотрясение операционного поля, требующее увеличения скорости непрерывной инфузии рокурония.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Soowon Lee
  • Номер телефона: 82-10-4711-5380
  • Электронная почта: superiorvii@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Soowon Lee, Resident
          • Номер телефона: 82-10-4711-5380
          • Электронная почта: superiorvii@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С июня 2003 г. по август 2017 г. в это исследование были включены пациенты, которым проводили мониторинг вызванных моторных потенциалов во время операции на головном мозге в условиях частичной нервно-мышечной релаксации в больнице Сеульского национального университета Бунданг.

Описание

Критерии включения:

  • С июня 2003 г. по август 2017 г. пациенты, проходившие мониторинг двигательных вызванных потенциалов во время операции на головном мозге в условиях частичной нервно-мышечной релаксации в больнице Сеульского национального университета Бунданг.

Критерий исключения:

  • Возраст: 18 лет и младше и 75 лет и старше
  • Врачи-анестезиологи III класса физического состояния и выше
  • индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м^2 или ИМТ> 25 кг/м^2
  • Пациенты, получавшие лекарства, влияющие на восстановление мышечной релаксации, кроме противосудорожных препаратов.
  • OT/PT > 40 МЕ/л, Cr > 1,4 мг/дл
  • От умеренной до тяжелой респираторной или сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Движение
Если есть неожиданное движение
Нет движения
Если нет неожиданного движения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы непредсказуемого движения
Временное ограничение: во время операции на головном мозге
Исследователи ретроспективно сравнивают данные пациентов с непредсказуемыми и неприемлемыми движениями во время операции и без них. Для непрерывных переменных значения сравнивались с использованием независимого t-критерия. Различия в пропорциях сравнивали с помощью критерия хи-квадрат. Были выбраны переменные со значениями P <0,05 в первичном тесте, и был проведен одномерный бинарный логистический регрессионный анализ для выявления факторов, предсказывающих непредсказуемое и неприемлемое движение. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
во время операции на головном мозге

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B-1801-444-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками