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运动诱发电位中不可预测运动的预测因素

2018年4月26日 更新者：Seoul National University Hospital

接受脑外科手术的成年患者术中神经生理学监测期间运动诱发电位意外运动的预测因素。

本研究的目的是确定在接受脑外科手术的成年患者术中神经生理学监测期间运动诱发电位 (MEP) 意外运动的预测因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

尽管神经血管内技术取得了进步，但脑部手术仍可能发生多种并发症。 因此，对于神经外科医生和麻醉师来说，描述和监测手术损伤以保持结构和功能的完整性以及实现损伤的最大细胞减少，并在手术过程中改变患者的管理是一个主要关注点。 例如，微血管多普勒超声、吲哚菁绿造影、术中数字减影血管造影和术中神经生理学监测 (IONM) 可用于此目的。

不可预测和不可接受的运动的发生率相对较低。 然而，结果非常可怕，它们会导致头部硬针固定部位受伤、颈椎损伤、手术野移动过度以及手术结果恶化。 然而，与不可预测和不可接受的运动相关的风险因素仍不清楚。 因此，本回顾性研究的目的是评估在全身麻醉下使用神经肌肉阻滞剂进行 MEP 监测的脑部手术患者中与不可预测和不可接受的运动相关的风险因素。

调查人员记录了人口统计数据，包括年龄（岁）、性别、身高（米）、体重（千克）、体重指数（BMI 以 kg/m^2 为单位）、ASA 身体状况等级、确诊疾病、进行的外科手术、麻醉持续时间（以分钟为单位） ，以分钟为单位的手术持续时间，潜在疾病（例如 高血压、糖尿病、神经系统疾病、呼吸系统疾病）、药物。 还收集了实验室数据，包括动脉血气分析、血细胞比容、血红蛋白、钠、钾、离子钙、离子镁和乳酸盐。 不可预测和不可接受的运动被定义为外科医生、麻醉师和神经生理学专家认为需要增加罗库溴铵持续输注速度的危险的粗大运动，或需要增加罗库溴铵持续输注速度的手术野震动。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
850

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si、Bundang-gu、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2003 年 6 月至 2017 年 8 月，本研究纳入了盆唐首尔国立大学医院部分神经肌肉松弛下脑部手术期间接受运动诱发电位监测的患者。

描述

纳入标准：

  • 2003 年 6 月至 2017 年 8 月，在盆唐首尔国立大学医院接受部分神经肌肉松弛的脑部手术期间接受运动诱发电位监测的患者。

排除标准：

  • 年龄：18岁以下75岁以上
  • 麻醉师身体状况等级 III 或以上
  • 体重指数 (BMI) < 18.5 kg/m^2 或 BMI > 25 kg/m^2
  • 接受除抗惊厥药以外影响肌肉松弛恢复的药物治疗的患者
  • OT/PT > 40 IU/L，Cr > 1.4 mg/dl
  • 中度至重度呼吸系统疾病或心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
移动
如果有意想不到的动作
没有动静
如果没有意外的动静

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不可预测运动的预测因素
大体时间：脑部手术期间
研究人员回顾性地比较了在手术过程中有和没有不可预测和不可接受的运动的患者的数据。 对于连续变量，使用独立 t 检验比较值。 使用卡方检验比较比例差异。 选择主要测试中 P 值 < 0.05 的变量，并进行单变量二元逻辑回归分析以确定预测不可预测和不可接受的运动的因素。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
脑部手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2003年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B-1801-444-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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