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SPS患者の痛み、機能、AHDに対する運動トレーニングの効果

2022年1月20日 更新者：Leyla Eraslan、Hacettepe University

漸進的な進行を伴う肩甲上腕回転運動の有無にかかわらず、肩甲骨収縮運動を利用する：肩峰下疼痛症候群に対する二重盲検無作為対照試験

AHD の異常な減少は、肩峰下疼痛症候群の病因として考えられる機序の 1 つと考えられてきました。 AHD の維持は、回旋筋腱板関連障害の予防とリハビリテーションにとって非常に重要です。

リハビリテーション治療計画の開発は、肩の痛みを持つ患者の肩甲骨の動きと筋肉の欠損の評価に部分的に基づいています。 リハビリテーションは、特定された機能障害に基づく必要があります。

この研究の目的は、SPS患者の機能性、痛み、AHDに対する肩甲骨安定化プログラムへの段階的な肩挙上角度での肩甲上腕回転運動の有無にかかわらず、肩甲骨収縮運動を利用する効果を調査し、健康集団と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みのない腕の動きには、上腕骨と肩甲骨の間の協調運動が必要です。 回旋腱板と肩甲胸筋は、肩峰下腔または肩峰上腕間距離 (AHD) を動的に制御します。 肩甲骨の上向きの回転と後傾は、AHD を維持するために不可欠です。したがって、回旋筋腱板の筋肉の力対機能は、三角筋によって生成される優れた移動力に対抗し、肩峰下スペースを維持する上で重要な役割を果たします。

AHD の異常な減少は、肩峰下インピンジメント症候群の病因として考えられる機序の 1 つと考えられてきました。 AHD の維持は、回旋筋腱板関連障害の予防とリハビリテーションにとって非常に重要です。

リハビリテーション治療計画の開発は、肩の痛みを持つ患者の肩甲骨の動きと筋肉の欠損の評価に部分的に基づいています。 リハビリテーションは、特定された機能障害に基づく必要があります。

この研究の目的は、SPS 患者の機能性、痛み、AHD に対する肩甲骨安定化プログラムへの段階的な肩挙上角度での肩甲上腕回転運動の有無にかかわらず、肩甲骨収縮運動を利用する効果を調査し、健康集団と比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Dept. of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 屈曲または外転中の痛みを伴う弧状運動;
  • Neer または Kennedy-Hawkins インピンジメントの兆候
  • 抵抗した側方回転、外転、または空缶テストの痛み。

除外基準:

  • 以前の肩の手術;
  • 首の動きで肩の痛みを再現。
  • 全層RC断裂の臨床徴候;また
  • 肩関節炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肩甲骨後退運動グループ
  • 手技療法
  • ストレッチ体操
  • 肩甲胸部の筋肉に焦点を当てた運動トレーニングは、週に2回、合計12週間適用されます。
他の：肩甲骨後退運動グループ

理学療法プログラムは、手動療法、監視付きストレッチおよび肩甲胸筋強化エクササイズで構成され、ストレッチおよび強化エクササイズを含むホームエクササイズプログラムは、週に2回、合計24セッション適用されます。

24回のセッションが完了した後、患者は6か月のフォローアップまで減らされた運動プログラムに進みます.

他の名前：
  • 肩甲骨安定エクササイズ
実験的：肩甲骨後退＋肩甲上腕回旋運動群
  • 手技療法
  • ストレッチ体操
  • 肩甲胸筋に焦点を当てた運動トレーニング
  • ローテーターカフの筋肉に焦点を当てた運動トレーニングは、週に2回、合計12週間適用されます。
他の：肩甲骨後退＋肩甲上腕回旋運動群

理学療法プログラムは、手動療法、監視付きストレッチと肩甲胸部、回旋筋腱板の筋肉強化エクササイズで構成され、ストレッチと強化エクササイズを含むホームエクササイズプログラムは週に2回、合計24セッション適用されます。

24回のセッションが完了した後、患者は6か月のフォローアップまで減らされた運動プログラムに進みます

他の名前：
  • 肩甲骨安定化＋肩甲上腕回旋運動群
介入なし：対照群
肩峰上腕骨距離 (AHD) 規範データの対照群 (CG) として、年齢と性別および手の優位性が一致した健康な対照が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能レベル
時間枠：fベースラインから治療セッションの12週間後まで
機能レベルは、肩の痛みと障害の指標 (SPADİ) を使用して評価されます。 すべての評価は、ベースライン、12週間の治療セッションの終了時、および6か月のフォローアップ時に記録されます。
fベースラインから治療セッションの12週間後まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
痛みの強さは、安静時、活動時、夜間に Visual Analog Scale を使用して評価されます。 すべての評価は、ベースライン、12週間の治療セッションの終了時、および6か月のフォローアップ時に記録されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
肩峰上腕骨距離測定
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
肩甲上腕骨距離は、肩の外転位置の 0°、30°、45°、60°、および 90° で測定されます。 すべての評価は、ベースライン、12週間の治療セッションの終了時、および6か月のフォローアップ時に記録されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
患者満足度
時間枠：12週間および6か月のフォローアップ時
患者の満足度は、自己回復率と患者の期待からなる簡単な質問によって評価されます。
12週間および6か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA-180018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者を募集する際にIPDを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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