両側手根管解放術を受ける患者における局所麻酔と鎮静の比較
2019年7月9日 更新者：Kanu Goyal、Ohio State University
研究デザインは前向き無作為対照試験です。
4 人の外科医が最大 30 人の患者を研究に登録します。
患者は、研究外科医の 1 人と両側手根管リリースを受ける予定がある場合、参加するよう求められます。 2種類の麻酔。
患者がこれらの基準を満たし、研究への参加に同意した場合、患者は一方の手を局所麻酔のみで手術し、もう一方の手を鎮静を伴う局所麻酔で手術することに同意することになります。
患者は、最初の手根管解放のために 2 つの麻酔法のうちの 1 つをランダムに割り当てられ、続いて 2 回目の手根管解放のために別の麻酔法が割り当てられます。
2 つの手術は同じ外科医によって行われ、任意の時間間隔で行うことができます。ただし、治験責任医師は、患者が最初の手術から 4 週間以内に 2 回目の手術を受けることを推奨します。
手根管解放の特定の外科技術は、個々の外科医の好みに応じて実行されますが、同じ技術が両方の手首に使用されます。
外科医は、患者を登録する前に、各麻酔法の提案された長所と短所について説明します (上記の長所と短所)。
治療を担当する外科医は、患者の研究への参加に関係なく、両側で標準的な外科技術を利用し続けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
53
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両側手根管症候群と診断され、両側手根管解放を受けるように勧められた患者が研究に採用される。 外科医は、症状、身体検査での客観的徴候、および筋電図検査、神経伝導、神経筋超音波などの補助研究を含む標準的な診断基準を利用します。 これらの患者は、4 つの外科医のオフィスのいずれかで特定される可能性があり、その全員が手と上肢の手術についてフェローシップの訓練を受けています。 標準的な診療と同様に、参加している外科医は個人をスクリーニングして、いずれかの麻酔方法の禁忌を特定します。 以下にリストされている一般的な包含および除外基準を満たす患者は、参加する資格があります。 個人の適格性または安全性に関して疑問が生じた場合は、麻酔科医のマイク・ガーティン博士に相談します。 参加基準には以下が含まれます: - 同意を与えることができる個人 - 18 歳以上 89 歳以下の個人。 -両側手根管解放手術が必要な人 -各タイプの麻酔を受ける意欲
除外基準は次のとおりです。 - 年齢 < 18 歳および > 89 歳 - 手根管解放の前歴 - 局所麻酔薬に対するアレルギー - 手術中の鎮静の候補から参加者を除外する病状 (例: 呼吸状態 (慢性閉塞性肺疾患)病気、肺がん、鎌状赤血球症); 肝臓および腎臓病) - リストされていない鎮静のその他の禁忌 - 研究への参加を望まない - 自分で同意できない逆のテクニック - 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所のみの麻酔
患者は、最初の手術では局所麻酔のみを受け、2 回目の手術では鎮静麻酔による局所麻酔を受けます。
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研究者は、手根管手術中に使用されている承認済みの 2 種類の鎮静剤を比較しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：局所鎮静麻酔
患者は、最初の手術では鎮静麻酔による局所麻酔を受け、2 回目の手術では局所麻酔のみを受けます。
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研究者は、手根管手術中に使用されている承認済みの 2 種類の鎮静剤を比較しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS と多肢選択式の質問による、手術による患者の視点と好みの測定 (ローカルのみおよび鎮静を伴うローカル)。
時間枠：各手術後の最初の術後予定で測定、平均12〜18週間
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術後アンケートは、研究患者の視点と手術に対する好みを把握するためにまとめられています。
研究患者は、各手術後の最初の術後訪問中にこのアンケートに記入します。
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各手術後の最初の術後予定で測定、平均12〜18週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアによる個人の希望する手術（局所のみおよび鎮静を伴う局所）の測定
時間枠：両方の手術が完了した後に測定、平均 12-18 週間
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研究患者は、研究の最後に、希望する手術を評価するよう求められます。
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両方の手術が完了した後に測定、平均 12-18 週間
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VASスコアによる各手術（局所のみおよび局所鎮静）に対する個人の満足度の測定
時間枠：各手術後の6週間のフォローアップを測定
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研究患者は、各手術後の満足度を評価します。
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各手術後の6週間のフォローアップを測定
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Beck Anxiety Inventory（アンケート）による各手術（局所のみ、局所鎮静）に対する不安度の測定
時間枠：ベースライン時および各手術前に測定、平均12～18週間
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不安の増加または減少を分析するために、ベースライン時および手術日にベック不安インベントリーが収集されます。
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ベースライン時および各手術前に測定、平均12～18週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術費用 - カルテレビュー
時間枠：各手術後に測定、平均 12-18 週間
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研究者は、各手術後に研究患者の保険に請求された費用を確認します。
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各手術後に測定、平均 12-18 週間
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外科施設での時間 - カルテレビュー
時間枠：各手術後に測定、平均12～18週間
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治験責任医師は、研究患者が手術当日に手術センターで費やした時間を確認します。
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各手術後に測定、平均12～18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年2月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015H0148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。