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双侧腕管松解术患者局部麻醉与镇静的比较

2019年7月9日 更新者：Kanu Goyal、Ohio State University
研究设计是一项前瞻性随机对照试验。 四名外科医生将在研究中招募多达 30 名患者。 如果患者计划与一名研究外科医生一起进行双侧腕管松解术，年龄大于 18 岁但小于 89 岁，之前没有进行过腕管手术，并且同意接受腕管手术，则他们将被要求参加两种不同类型的麻醉。 如果患者符合这些标准并同意参与研究，他们将同意用一只手进行仅局部麻醉的手术，另一只手进行局部麻醉和镇静。 患者将被随机分配使用两种麻醉方法中的一种进行第一次腕管松解，然后使用另一种麻醉进行第二次腕管松解。 两次手术将由同一位外科医生完成，并且可以间隔任意时间进行；但是，研究人员会建议患者在第一次手术后的 4 周内进行第二次手术。 腕管松解的特殊手术技术将根据外科医生的个人喜好进行，但将在两个手腕上使用相同的技术。 在登记患者之前，外科医生将讨论每种麻醉方法的优点和缺点（上文讨论的优点和缺点）。 无论患者是否参与研究，治疗外科医生将继续在每一侧使用他们的标准手术技术。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
53

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为双侧腕管综合征并被推荐接受双侧腕管松解术的患者将被招募到该研究中。 外科医生将使用标准诊断标准，包括症状、体格检查的客观体征，以及肌电图、神经传导和神经肌肉超声等辅助研究。 这些患者可能在四个外科医生办公室中的任何一个被识别，他们都接受过手部和上肢手术的奖学金培训。 按照标准做法，参与的外科医生将对个人进行筛查，以确定任何一种麻醉方法的禁忌症。 符合下列一般纳入和排除标准的患者将有资格参加。 如果对个人的资格或安全性有任何疑问，将咨询麻醉师 Mike Guertin 博士。 纳入标准包括： - 能够表示同意的个人 - 年满 18 岁但不超过 89 岁的个人。 - 需要双侧腕管松解手术的人 - 愿意接受每种类型的麻醉

排除标准包括： - 年龄 < 18 岁和 > 89 岁 - 腕管松解术的既往史 - 对局部麻醉剂过敏 - 将参与者排除在手术期间镇静候选人之外的医疗条件（例如：呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病、肺癌、镰状细胞病）；肝脏和肾脏疾病。） - 任何其他未列出的镇静禁忌症 - 不愿参加研究 - 无法自行同意 - 第一次内窥镜手术或开放手术，第二次手术需要相反的技术 - 囚徒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：局部麻醉
患者将在第一次手术期间仅接受局部麻醉，而在第二次手术中接受局部镇静麻醉。
程序：仅局部麻醉 vs 局部镇静麻醉
研究人员正在比较腕管手术期间使用的两种批准的镇静类型。
ACTIVE_COMPARATOR：局部镇静麻醉
患者将在第一次手术期间接受局部镇静麻醉，而在第二次手术中仅接受局部麻醉。
程序：仅局部麻醉 vs 局部镇静麻醉
研究人员正在比较腕管手术期间使用的两种批准的镇静类型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 和多项选择题测量患者对手术（仅局部和局部镇静）的看法和偏好。
大体时间：每次手术后第一次术后预约测量，平均 12-18 周
已经编制了一份术后调查问卷，以了解研究患者对手术的看法和偏好。 研究患者将在每次手术后的第一次术后访问期间填写此问卷。
每次手术后第一次术后预约测量，平均 12-18 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评分衡量个人偏好的手术（仅局部手术和局部镇静）
大体时间：两次手术完成后测量，平均12-18周
研究患者将被要求在研究结束时对他们首选的手术进行评分。
两次手术完成后测量，平均12-18周
通过 VAS 评分测量个人对每次手术（仅局部和局部镇静）的满意度
大体时间：每次手术后六周进行测量
研究患者将评价他们在每次手术后的满意度。
每次手术后六周进行测量
通过贝克焦虑量表（问卷调查）测量每种类型手术（仅局部手术和局部镇静）的焦虑程度
大体时间：在基线和每次手术前测量，平均 12-18 周
将在基线和手术当天收集贝克焦虑量表，以分析焦虑的任何增加或减少。
在基线和每次手术前测量，平均 12-18 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
手术费用-图表审查
大体时间：每次手术后测量，平均12-18周
研究人员将在每次手术后审查向研究患者保险支付的费用。
每次手术后测量，平均12-18周
外科设施时间-图表审查
大体时间：每次手术后测量，平均12-18周
研究人员将审查研究患者在手术当天在手术中心花费的时间。
每次手术后测量，平均12-18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年2月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015H0148

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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