Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvelse versus sedation hos patienter, der gennemgår bilateral karpaltunnelfrigivelse

9. juli 2019 opdateret af: Kanu Goyal, Ohio State University
Studiedesignet er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Fire kirurger vil indskrive op til 30 patienter i undersøgelsen. Patienter vil blive bedt om at deltage, hvis de planlægger at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse med en af ​​undersøgelseskirurgerne, er over 18 år, men yngre end 89 år, ikke har haft nogen tidligere karpaltunneloperation og accepterer at gennemgå karpaltunneloperation under to forskellige former for anæstesi. Hvis patienterne opfylder disse kriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de give samtykke til at få den ene hånd opereret med kun lokalbedøvelse og den anden hånd med lokalbedøvelse med sedation. Patienten vil tilfældigt blive tildelt en af ​​de to anæstesimetoder til den første karpaltunnelfrigivelse, efterfulgt af den anden anæstesi til den anden karpaltunnelfrigivelse. De to operationer vil blive gennemført af den samme kirurg og kan udføres med et hvilket som helst tidsinterval fra hinanden; dog vil efterforskerne anbefale, at patienterne får den anden operation inden for 4 uger efter den første. Den særlige kirurgiske teknik med karpaltunnelfrigørelse vil blive udført efter den enkelte kirurgs præference, men den samme teknik vil blive brugt på begge håndled. Kirurgen vil diskutere de foreslåede fordele og ulemper ved hver anæstesimetode, inden patienten indskrives (fordele og ulemper diskuteret ovenfor). De behandlende kirurger vil fortsætte med at bruge deres standard kirurgiske teknik på hver side, uanset en patients deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen bilateral karpaltunnelsyndrom, og som er blevet anbefalet at gennemgå bilateral karpaltunnelfrigivelse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Standard diagnostiske kriterier vil blive brugt af kirurgen, herunder symptomer, objektive tegn på fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser såsom elektromyografi, nerveledning og neuromuskulær ultralyd. Disse patienter kan identificeres på et hvilket som helst af fire kirurgkontorer, som alle er fællesskabstrænede i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Som i standardpraksis vil de deltagende kirurger screene individer for at identificere eventuelle kontraindikationer for begge anæstesimetoder. Patienter, der opfylder de generelle inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor, vil være berettiget til at deltage. Skulle der opstå spørgsmål vedrørende en persons berettigelse eller sikkerhed, vil en konsultation med Dr. Mike Guertin, anæstesiolog, blive indhentet. Inklusionskriterier omfatter: - Personer, der er i stand til at give samtykke - Personer, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 89. - Personer, der har behov for bilateral karpaltunnelfrigørelsesoperation - Vilje til at gennemgå hver type anæstesi

Eksklusionskriterier omfatter: - Alder < 18 år og > 89 år - Tidligere frigivelse af karpaltunnel - Allergi over for lokalbedøvelse - Medicinske tilstande, der ville udelukke deltageren fra at være en kandidat til sedation under operationen (eksempler: åndedrætstilstande (kronisk obstruktiv pulmonal lunge) sygdom, lungekræft, seglcellesygdom); lever- og nyresygdom.) - Eventuelle andre kontraindikationer for sedation er ikke nævnt - Uvillige til at deltage i undersøgelsen - Ude af stand til selv at give samtykke - Den første operation udføres endoskopisk eller åben og den anden operation kræver den modsatte teknik - Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun lokalbedøvelse
Patienten får kun lokalbedøvelse under den første operation og lokalbedøvelse med sedationsbedøvelse til anden operation.
Procedure: Kun lokalbedøvelse vs Lokal med sedationsanæstesi
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal med sedationsbedøvelse
Patienten vil modtage lokalbedøvelse med beroligende anæstesi under den første operation og kun lokalbedøvelse til anden operation.
Procedure: Kun lokalbedøvelse vs Lokal med sedationsanæstesi
Efterforskerne sammenligner to godkendte sedationstyper, der bruges under karpaltunnelkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patienters perspektiv og præferencer med deres operationer (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS og multiple choice-spørgsmål.
Tidsramme: måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Et postoperativt spørgeskema er blevet udarbejdet for at fange undersøgelsespatienters perspektiver og præferencer med deres operationer. Undersøgelsespatienterne vil udfylde dette spørgeskema under deres første postoperative besøg efter hver operation.
måle ved første postoperative aftale efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af individers foretrukne operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
Undersøgelsespatienten vil blive bedt om at vurdere deres foretrukne operation ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
målt efter begge operationer er afsluttet, i gennemsnit 12-18 uger
Måling af individers tilfredshed med hver operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved VAS-score
Tidsramme: målt seks ugers opfølgning efter hver operation
Undersøgelsespatienten vil vurdere, hvor tilfredse de var efter hver operation.
målt seks ugers opfølgning efter hver operation
Måling af niveauet af angst for hver type operation (kun lokalt og lokalt med sedation) ved Beck Anxiety Inventory (spørgeskema)
Tidsramme: målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Beck Anxiety Inventory vil blive indsamlet ved baseline og på operationsdagene for at analysere eventuelle stigninger eller fald i angst.
målt ved baseline og før hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved operation - diagramgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Efterforskerne vil gennemgå de omkostninger, der faktureres undersøgelsens patientforsikring efter hver operation.
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Tid i kirurgisk facilitet - kortgennemgang
Tidsramme: målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger
Efterforskerne vil gennemgå den tid, undersøgelsespatienterne tilbragte i operationscentret på dagen for deres operation.
målt efter hver operation, i gennemsnit 12-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015H0148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt karpaltunnelsyndrom (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger