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Vergleich der reinen Lokalanästhesie mit der Sedierung bei Patienten, die sich einer bilateralen Karpaltunnelfreigabe unterziehen

9. Juli 2019 aktualisiert von: Kanu Goyal, Ohio State University
Das Studiendesign ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Vier Chirurgen werden bis zu 30 Patienten in die Studie aufnehmen. Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie planen, sich einer bilateralen Karpaltunnelentfernung bei einem der Studienchirurgen zu unterziehen, älter als 18 Jahre, aber jünger als 89 Jahre sind, keine vorherige Karpaltunneloperation hatten und sich bereit erklären, sich einer Karpaltunneloperation zu unterziehen zwei verschiedene Narkosearten. Wenn die Patienten diese Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, stimmen sie zu, dass sie einerseits nur mit örtlicher Betäubung und andererseits mit örtlicher Betäubung mit Sedierung operiert werden. Dem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Anästhesiemethoden für die erste Karpaltunnelöffnung zugewiesen, gefolgt von der anderen Anästhesiemethode für die zweite Karpaltunnelöffnung. Die beiden Operationen werden von demselben Chirurgen durchgeführt und können in einem beliebigen zeitlichen Abstand durchgeführt werden; Die Prüfärzte werden jedoch empfehlen, dass die Patienten die zweite Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten erhalten. Die spezielle chirurgische Technik der Karpaltunnelfreigabe wird gemäß der Präferenz des einzelnen Chirurgen durchgeführt, aber die gleiche Technik wird an beiden Handgelenken verwendet. Der Chirurg wird die vorgeschlagenen Vor- und Nachteile jeder Anästhesiemethode vor der Aufnahme des Patienten besprechen (Vor- und Nachteile wurden oben besprochen). Die behandelnden Chirurgen werden weiterhin ihre Standard-Operationstechnik auf jeder Seite anwenden, unabhängig von der Teilnahme eines Patienten an der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose eines bilateralen Karpaltunnelsyndroms und denen empfohlen wurde, sich einer bilateralen Karpaltunnelentfernung zu unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Der Chirurg verwendet diagnostische Standardkriterien, darunter Symptome, objektive Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung und ergänzende Untersuchungen wie Elektromyographie, Nervenleitung und neuromuskulärer Ultraschall. Diese Patienten können in einer der vier Chirurgenpraxen identifiziert werden, die alle in der Chirurgie der Hand und der oberen Extremitäten durch ein Stipendium ausgebildet wurden. Wie in der Standardpraxis werden die teilnehmenden Chirurgen Personen untersuchen, um Kontraindikationen für beide Anästhesiemethoden zu identifizieren. Patienten, die die unten aufgeführten allgemeinen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt. Sollten Fragen bezüglich der Eignung oder Sicherheit einer Person auftreten, wird eine Beratung mit Dr. Mike Guertin, Anästhesist, eingeholt. Einschlusskriterien sind: - Einwilligungsfähige Personen - Personen, die mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 89 Jahre alt sind. - Personen, die eine bilaterale Karpaltunnelentfernungsoperation benötigen - Bereitschaft, sich jeder Art von Anästhesie zu unterziehen

Zu den Ausschlusskriterien gehören: - Alter < 18 Jahre und > 89 Jahre - Karpaltunnelauslösung in der Vorgeschichte - Allergie gegen Lokalanästhetika - Medizinische Bedingungen, die den Teilnehmer von einer Sedierung während der Operation ausschließen würden (Beispiele: Atemwegserkrankungen (chronisch obstruktive Lungenentzündung). Lungenkrebs, Sichelzellanämie); Leber- und Nierenerkrankungen.) - Alle anderen Kontraindikationen für eine Sedierung, die nicht aufgeführt sind - Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen - Kann nicht selbst einwilligen - Erster chirurgischer Eingriff wird endoskopisch oder offen durchgeführt und der zweite chirurgische Eingriff erfordert die entgegengesetzte Technik - Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Lokalanästhesie
Der Patient erhält während der ersten Operation nur eine Lokalanästhesie und bei der zweiten Operation eine Lokalanästhesie mit Sedierung.
Verfahren: Lokalanästhesie vs. Lokalanästhesie mit Sedierung
Die Forscher vergleichen zwei zugelassene Sedierungsarten, die während einer Karpaltunneloperation verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal mit Sedierungsanästhesie
Der Patient erhält während der ersten Operation eine Lokalanästhesie mit Sedierung und bei der zweiten Operation nur eine Lokalanästhesie.
Verfahren: Lokalanästhesie vs. Lokalanästhesie mit Sedierung
Die Forscher vergleichen zwei zugelassene Sedierungsarten, die während einer Karpaltunneloperation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Perspektive und Präferenzen der Patienten bei ihren Operationen (nur lokal und lokal mit Sedierung) durch VAS und Multiple-Choice-Fragen.
Zeitfenster: Messung beim ersten postoperativen Termin nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen
Ein postoperativer Fragebogen wurde zusammengestellt, um die Perspektiven und Präferenzen der Studienpatienten bei ihren Operationen zu erfassen. Die Studienpatienten füllen diese Fragebögen bei ihren ersten postoperativen Besuchen nach jeder Operation aus.
Messung beim ersten postoperativen Termin nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der von Einzelpersonen bevorzugten Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: gemessen nach Abschluss beider Operationen, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Der Studienpatient wird am Ende der Studie gebeten, seine bevorzugte Operation zu bewerten.
gemessen nach Abschluss beider Operationen, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Messung der individuellen Zufriedenheit mit jeder Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: gemessen sechs Wochen Follow-up nach jeder Operation
Der Studienpatient bewertet, wie zufrieden er nach jeder Operation war.
gemessen sechs Wochen Follow-up nach jeder Operation
Messung der Angst vor jeder Art von Operation (nur lokal und lokal mit Sedierung) durch Beck Anxiety Inventory (Fragebogen)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und vor jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Das Beck-Angst-Inventar wird zu Studienbeginn und an den Tagen der Operation erhoben, um eine Zunahme oder Abnahme der Angst zu analysieren.
gemessen zu Studienbeginn und vor jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Überprüfung der Operationstabelle
Zeitfenster: gemessen nach jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Die Prüfärzte überprüfen die Kosten, die der Versicherung der Studienpatienten nach jeder Operation in Rechnung gestellt werden.
gemessen nach jeder Operation, im Durchschnitt 12-18 Wochen
Zeit in der chirurgischen Einrichtung – Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: gemessen nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen
Die Prüfärzte überprüfen die Zeit, die die Studienpatienten am Tag ihrer Operation im Operationszentrum verbracht haben.
gemessen nach jeder Operation, durchschnittlich 12-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015H0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterales Karpaltunnelsyndrom (Diagnose)

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