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BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳がんを予防するための組換え hCG の使用

2023年9月1日 更新者：University Hospital, Ghent
特定の目的: 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) を用いた「乳がんリスクの高い」女性の治療が、乳房上皮のリスクの高いゲノムプロファイルを、乳がんの病歴を持つ女性で特定されたものと同様のものに変化させるという原理の証明を確立すること。早期の完全な最初の期間の妊娠.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、r-hCG が腺分化の誘導によって媒介される乳癌予防効果を発揮し、この臓器のゲノム シグネチャに永久的な変化をもたらすことを実証した研究者の前臨床データに基づいています。 この探索的研究では、r-hCG で 90 日間 (サブグループではさらに 4 週間) 治療を受けたハイリスク女性で行われたランダムな乳輪周囲穿刺吸引 (RPFNA) 標本から得られた乳房上皮細胞のゲノムプロファイルを評価します。 この知識は、将来の予防臨床試験で代理エンドポイントとして機能する新しいゲノム バイオ マーカーを確立するための基礎として役立ちます。

提案された研究の目的は、BRCA1 および BRCA2 の有害な変異の 35 の無症候性高乳がんリスク未経産閉経前女性キャリアから得られた乳房上皮細胞のゲノムプロファイルを特徴付けることです。 遺伝子発現測定値と良性乳房組織標本は、ベースライン（時間0）、r-hCGによる治療後90日（時間1）、ベースラインから270日（時間2）、および（サブグループで）60週間で取得されます(+/- 4 週間)。

この研究の主な目的は、これらの女性の遺伝子発現プロファイルを 3 つ (または 4 つ) の時点で比較し、差次的に発現する遺伝子を特定することです。 研究者は、すべての時点のペア間および時間を超えて発現プロファイルを比較することに関心があります。 r-hCG による治療前後の 90 日目と 270 日目のプロファイルの比較は、特に興味深いものです。 女性は、合計12週間（サブグループではさらに4週間）、250マイクログラムのr-hCGを週3回注射されます。 コアニードル生検標本は、主にcDNAマイクロアレイによるゲノム発現の分析に利用されます。 さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • BRCA1キャリア

除外基準:

  • hCG と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
  • -研究プロトコルの目的を妨げる可能性のある投薬を受けている（ホルモン避妊薬、アンドロゲン、プレドニゾン、甲状腺ホルモン、インスリン）
  • -生殖補助のための卵胞刺激ホルモンによる以前の治療
  • コントロールされていない併発疾患
  • 心臓病
  • 重度の認知機能低下
  • 精神疾患
  • HIV陽性
  • B型またはC型肝炎の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オヴィトレル
薬：オヴィトレル
Ovitrelle は、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ 35 人の無症候性女性に 90 日間 (サブグループではさらに 4 週間) 注射されます。 乳房上皮細胞の遺伝子発現を特徴付け、オビトレル注射前の乳房上皮細胞の遺伝子発現と比較する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ovitrelle は、BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳癌の早期予防につながりますか?
時間枠：48週間
研究者は、r-hCG が乳房の保護のゲノム署名を誘導していると予想しています。 参加者は、組換えhCGの皮下注射を週に3回、12（または16）週間受けます。 治療開始時（0日目）、治療終了時（13週目）、および36週目に、スピロトームによって正常な乳房組織標本が収集されます。 標本は主に、cDNA マイクロアレイ、RNA 配列決定、およびエピゲノム研究によるゲノム発現の分析に利用されます。 さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。 主な目的は、遺伝子発現とサンプリングされた乳房上皮細胞のエピゲノム プロファイルを 3 つの時点で比較し、差次的に発現またはサイレンシングされた遺伝子を特定することです。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ovitrelle は、BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳癌の早期予防につながりますか?
時間枠：60週間
研究者は、r-hCG が乳房の保護のゲノム署名を誘導していると予想しています。 参加者は、組換えhCGの皮下注射を週に3回、12（または16）週間受けます。 治療開始時（0日目）、治療終了時（13週目）、および36週目に、スピロトームによって正常な乳房組織標本が収集されます。 標本は主に、cDNA マイクロアレイ、RNA 配列決定、およびエピゲノム研究によるゲノム発現の分析に利用されます。 さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。 主な目的は、遺伝子発現とサンプリングされた乳房上皮細胞のエピゲノム プロファイルを 3 つの時点で比較し、差次的に発現またはサイレンシングされた遺伝子を特定することです。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Russo, Prof.、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-001720-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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