BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳がんを予防するための組換え hCG の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、r-hCG が腺分化の誘導によって媒介される乳癌予防効果を発揮し、この臓器のゲノム シグネチャに永久的な変化をもたらすことを実証した研究者の前臨床データに基づいています。 この探索的研究では、r-hCG で 90 日間 (サブグループではさらに 4 週間) 治療を受けたハイリスク女性で行われたランダムな乳輪周囲穿刺吸引 (RPFNA) 標本から得られた乳房上皮細胞のゲノムプロファイルを評価します。 この知識は、将来の予防臨床試験で代理エンドポイントとして機能する新しいゲノム バイオ マーカーを確立するための基礎として役立ちます。
提案された研究の目的は、BRCA1 および BRCA2 の有害な変異の 35 の無症候性高乳がんリスク未経産閉経前女性キャリアから得られた乳房上皮細胞のゲノムプロファイルを特徴付けることです。 遺伝子発現測定値と良性乳房組織標本は、ベースライン（時間0）、r-hCGによる治療後90日（時間1）、ベースラインから270日（時間2）、および（サブグループで）60週間で取得されます(+/- 4 週間)。
この研究の主な目的は、これらの女性の遺伝子発現プロファイルを 3 つ (または 4 つ) の時点で比較し、差次的に発現する遺伝子を特定することです。 研究者は、すべての時点のペア間および時間を超えて発現プロファイルを比較することに関心があります。 r-hCG による治療前後の 90 日目と 270 日目のプロファイルの比較は、特に興味深いものです。 女性は、合計12週間（サブグループではさらに4週間）、250マイクログラムのr-hCGを週3回注射されます。 コアニードル生検標本は、主にcDNAマイクロアレイによるゲノム発現の分析に利用されます。 さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- BRCA1キャリア
除外基準:
- hCG と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
- -研究プロトコルの目的を妨げる可能性のある投薬を受けている（ホルモン避妊薬、アンドロゲン、プレドニゾン、甲状腺ホルモン、インスリン）
- -生殖補助のための卵胞刺激ホルモンによる以前の治療
- コントロールされていない併発疾患
- 心臓病
- 重度の認知機能低下
- 精神疾患
- HIV陽性
- B型またはC型肝炎の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オヴィトレル
|
Ovitrelle は、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ 35 人の無症候性女性に 90 日間 (サブグループではさらに 4 週間) 注射されます。
乳房上皮細胞の遺伝子発現を特徴付け、オビトレル注射前の乳房上皮細胞の遺伝子発現と比較する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ovitrelle は、BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳癌の早期予防につながりますか?
時間枠：48週間
|
研究者は、r-hCG が乳房の保護のゲノム署名を誘導していると予想しています。
参加者は、組換えhCGの皮下注射を週に3回、12（または16）週間受けます。
治療開始時（0日目）、治療終了時（13週目）、および36週目に、スピロトームによって正常な乳房組織標本が収集されます。
標本は主に、cDNA マイクロアレイ、RNA 配列決定、およびエピゲノム研究によるゲノム発現の分析に利用されます。
さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。
主な目的は、遺伝子発現とサンプリングされた乳房上皮細胞のエピゲノム プロファイルを 3 つの時点で比較し、差次的に発現またはサイレンシングされた遺伝子を特定することです。
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ovitrelle は、BRCA1 および BRCA2 キャリアの乳癌の早期予防につながりますか?
時間枠：60週間
|
研究者は、r-hCG が乳房の保護のゲノム署名を誘導していると予想しています。
参加者は、組換えhCGの皮下注射を週に3回、12（または16）週間受けます。
治療開始時（0日目）、治療終了時（13週目）、および36週目に、スピロトームによって正常な乳房組織標本が収集されます。
標本は主に、cDNA マイクロアレイ、RNA 配列決定、およびエピゲノム研究によるゲノム発現の分析に利用されます。
さらに、細胞形態学的評価や細胞増殖指数などの一連の代理中間マーカーが分析されます。
主な目的は、遺伝子発現とサンプリングされた乳房上皮細胞のエピゲノム プロファイルを 3 つの時点で比較し、差次的に発現またはサイレンシングされた遺伝子を特定することです。
|
60週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Russo, Prof.、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-001720-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BRCA1変異の臨床試験
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...わからない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical Center完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA Foundation募集
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineInovio Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者積極的、募集していない
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集
オヴィトレルの臨床試験
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica募集
-
Universitair Ziekenhuis Brussel募集
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, France終了しました