Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rekombinant hCG til at forebygge brystkræft hos BRCA1- og BRCA2-bærere

1. september 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Brugen af ​​rekombinant hCG til at forebygge brystkræft hos BRCA1- og BRCA2-bærere

Specifikt mål: At etablere det principielle bevis på, at behandling af kvinder med "høj brystkræftrisiko" med rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) vil ændre deres brystepitels genomiske højrisikoprofil til en, der svarer til den, der er identificeret hos kvinder med en historie med tidlig fuld første sigts graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på efterforskernes prækliniske data, der har vist, at r-hCG udøver en brystkræftforebyggende effekt, der er medieret af induktionen af ​​kirteldifferentiering, hvilket resulterer i permanente ændringer i den genomiske signatur af dette organ. Denne eksplorative undersøgelse vil evaluere den genomiske profil af brystepitelceller opnået fra tilfældige periareolar fine needle aspiration (RPFNA)-prøver udført hos højrisikokvinder behandlet i 90 dage (en ekstra 4 uger i en undergruppe) med r-hCG. Denne viden vil tjene som grundlag for etablering af en ny genomisk biomarkør, der vil fungere som et surrogat-endepunkt i fremtidige forebyggende kliniske forsøg.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at karakterisere den genomiske profil af brystepitelceller opnået fra 35 asymptomatisk høj brystkræftrisiko nullipære præmenopausale kvindelige bærere af BRCA1 og BRCA2 skadelige mutationer. Genekspressionsmålinger og benigne brystvævsprøver vil blive opnået ved baseline (tid 0), efter behandling med r-hCG ved 90 dage (tid 1), 270 dage fra baseline (tid 2) og (i en undergruppe) ved 60 uger (+/- 4 uger).

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne genekspressionsprofilerne for disse kvinder på tværs af de tre (eller fire) tidspunkter og identificere differentielt udtrykte gener. Undersøgeren er interesseret i at sammenligne udtryksprofilerne mellem alle par af tidspunkter såvel som på tværs af tid. Sammenligningen af ​​profiler før og efter behandling med r-hCG, både efter 90 og 270 dage, er af særlig interesse. Kvinderne vil modtage 3 x/uge injektioner af 250 mikrogram r-hCG i i alt 12 uger (yderligere 4 uger i en undergruppe). Core Needle Biopsi-prøver vil primært blive brugt til analyse af genomisk ekspression med cDNA-mikroarray. Derudover vil en række surrogat-mellemmarkører, såsom cytomorfologisk evaluering og celleproliferationsindeks, blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale kvinder
  • BRCA1-bærer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hCG
  • modtagelse af medicin, der kunne forstyrre undersøgelsesprotokolmålene (hormonelle præventionsmidler, androgener, prednison, skjoldbruskkirtelhormoner, insulin)
  • tidligere behandling med follikelstimulerende hormon til assisteret reproduktion
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Hjerte sygdom
  • Alvorlig kognitiv tilbagegang
  • Psykiatrisk sygdom
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B eller C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ovitrelle
Medicin: Ovitrelle
Ovitrelle vil blive injiceret i 35 asymptomatiske kvinder med BRCA1- eller BRCA2-mutation i løbet af 90 dage (yderligere 4 uger i en undergruppe). Genekspressionen af ​​brystepitelcellerne vil blive karakteriseret og sammenlignet med genekspressionen af ​​brystepitelcellerne før ovitrelle-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfører Ovitrelle tidlig forebyggelse af brystkræft hos BRCA1- og BRCA2-bærere?
Tidsramme: 48 uger
Efterforskerne forventer, at r-hCG inducerer genomisk signatur af beskyttelse i brystet. Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af rekombinant hCG tre gange om ugen i 12 (eller 16) uger. Normale brystvævsprøver vil blive indsamlet af Spirotome ved begyndelsen af ​​behandlingen (dag 0), ved behandlingens afslutning (uge 13) og ved 36 uger. Prøverne vil primært blive brugt til analyse af genomisk ekspression ved cDNA-mikroarray, RNA-sekventering og epigenomiske undersøgelser. Derudover vil en række surrogat-mellemmarkører, såsom cytomorfologisk evaluering og celleproliferationsindeks, blive analyseret. Det primære formål er at sammenligne genekspressionen og epigenomiske profiler af udtagne brystepitelceller på tværs af de tre tidspunkter og identificere differentielt udtrykte eller dæmpede gener.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfører Ovitrelle tidlig forebyggelse af brystkræft hos BRCA1- og BRCA2-bærere?
Tidsramme: 60 uger
Efterforskerne forventer, at r-hCG inducerer genomisk signatur af beskyttelse i brystet. Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af rekombinant hCG tre gange om ugen i 12 (eller 16) uger. Normale brystvævsprøver vil blive indsamlet af Spirotome ved begyndelsen af ​​behandlingen (dag 0), ved behandlingens afslutning (uge 13) og ved 36 uger. Prøverne vil primært blive brugt til analyse af genomisk ekspression ved cDNA-mikroarray, RNA-sekventering og epigenomiske undersøgelser. Derudover vil en række surrogat-mellemmarkører, såsom cytomorfologisk evaluering og celleproliferationsindeks, blive analyseret. Det primære formål er at sammenligne genekspressionen og epigenomiske profiler af udtagne brystepitelceller på tværs af de tre tidspunkter og identificere differentielt udtrykte eller dæmpede gener.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-001720-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRCA1 mutation

Kliniske forsøg med Ovitrelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger