Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rekombinantního hCG k prevenci rakoviny prsu u přenašečů BRCA1 a BRCA2

1. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Specifický cíl: Prokázat princip, že léčba žen s „vysokým rizikem rakoviny prsu“ rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (r-hCG) změní vysoce rizikový genomický profil jejich epitelu prsu na profil podobný profilu zjištěnému u žen s anamnézou rané úplné první těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je založena na preklinických datech výzkumníků, která prokázala, že r-hCG má preventivní účinek na rakovinu mléčné žlázy, který je zprostředkován indukcí diferenciace žláz, což vede k trvalým změnám v genomickém podpisu tohoto orgánu. Tato průzkumná studie vyhodnotí genomový profil epiteliálních buněk prsu získaných ze vzorků náhodné periareolární aspirace tenkou jehlou (RPFNA) provedených u vysoce rizikových žen léčených po dobu 90 dnů (4 týdny navíc v podskupině) r-hCG. Tyto znalosti poslouží jako základ pro vytvoření nového genomového biomarkeru, který bude sloužit jako náhradní koncový bod v budoucích preventivních klinických studiích.

Cílem navrhované studie je charakterizovat genomový profil epiteliálních buněk prsu získaných od 35 asymptomatických nuliparních premenopauzálních žen nositelek škodlivých mutací BRCA1 a BRCA2 s vysokým rizikem rakoviny prsu. Měření genové exprese a vzorky benigní prsní tkáně budou získány na začátku (čas 0), po léčbě r-hCG po 90 dnech (čas 1), po 270 dnech od výchozí hodnoty (čas 2) a (v podskupině) po 60 týdnech (+/- 4 týdny).

Primárním cílem studie je porovnat profily genové exprese těchto žen ve třech (nebo čtyřech) časových bodech a identifikovat odlišně exprimované geny. Výzkumník se zajímá o srovnání profilů exprese mezi všemi dvojicemi časových bodů a také napříč časem. Zvláště zajímavé je srovnání profilů před a po léčbě r-hCG, a to jak po 90, tak po 270 dnech. Ženy budou dostávat 3x týdně injekce 250 mikrogramů r-hCG po dobu celkem 12 týdnů (4 týdny navíc v podskupině). Vzorky Core Needle Biopsies budou primárně využívány pro analýzu genomové exprese pomocí cDNA microarray. Kromě toho bude analyzována řada náhradních přechodných markerů, jako je cytomorfologické hodnocení a index buněčné proliferace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy před menopauzou
  • Nosič BRCA1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako hCG
  • užívání léků, které by mohly interferovat s cíli protokolu studie (hormonální antikoncepce, androgeny, prednison, hormony štítné žlázy, inzulín)
  • předchozí léčba folikuly stimulujícím hormonem pro asistovanou reprodukci
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Těžký kognitivní pokles
  • Psychiatrické onemocnění
  • HIV pozitivní
  • Infekce hepatitidou B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovitrelle
Lék: Ovitrelle
Ovitrelle bude injekčně podán 35 asymptomatickým ženám s mutací BRCA1 nebo BRCA2 po dobu 90 dnů (4 týdny navíc v podskupině). Bude charakterizována genová exprese epiteliálních buněk prsu a porovnána s genovou expresí buněk epitelu prsu před injekcí ovitrelle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vede Ovitrelle k časné prevenci rakoviny prsu u přenašeček BRCA1 a BRCA2?
Časové okno: 48 týdnů
Vyšetřovatelé očekávají, že r-hCG indukuje genomový podpis ochrany v prsu. Účastníci budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního hCG třikrát týdně po dobu 12 (nebo 16) týdnů. Vzorky normální prsní tkáně odebere Spirotome na začátku léčby (den 0), na konci léčby (13. týden) a ve 36. týdnu. Vzorky budou primárně využívány pro analýzu genomové exprese pomocí cDNA microarray, sekvenování RNA a epigenomické studie. Kromě toho bude analyzována řada náhradních přechodných markerů, jako je cytomorfologické hodnocení a index buněčné proliferace. Primárním cílem je porovnat genovou expresi a epigenomické profily odebraných epiteliálních buněk prsu ve třech časových bodech a identifikovat odlišně exprimované nebo umlčené geny.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vede Ovitrelle k časné prevenci rakoviny prsu u přenašeček BRCA1 a BRCA2?
Časové okno: 60 týdnů
Vyšetřovatelé očekávají, že r-hCG indukuje genomový podpis ochrany v prsu. Účastníci budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního hCG třikrát týdně po dobu 12 (nebo 16) týdnů. Vzorky normální prsní tkáně odebere Spirotome na začátku léčby (den 0), na konci léčby (13. týden) a ve 36. týdnu. Vzorky budou primárně využívány pro analýzu genomové exprese pomocí cDNA microarray, sekvenování RNA a epigenomické studie. Kromě toho bude analyzována řada náhradních přechodných markerů, jako je cytomorfologické hodnocení a index buněčné proliferace. Primárním cílem je porovnat genovou expresi a epigenomické profily odebraných epiteliálních buněk prsu ve třech časových bodech a identifikovat odlišně exprimované nebo umlčené geny.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fox Chase Cancer Center
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Russo, Prof., Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-001720-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace BRCA1

Klinické studie na Ovitrelle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení