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ケンタッキー州の田舎でのタングルウッド トレイル ウォーキング プログラム 2017

2021年11月12日 更新者：Dawn Brewer

ケンタッキー州の田舎町で植物栄養素の摂取量と身体活動を増やすタングルウッド・トレイル・ウォーキング・プログラム

タングルウッド トレイル ウォーキング プログラムは、地域住民に毎週土曜日にホワイツバーグ ファーマーズ マーケットまで約 1 マイル歩くことを奨励する、確立された地域保健活動です。 この研究の目的は、地域のヘルスコーチと一緒に市場まで歩くことで、市場でより健康的な選択肢が選択されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2017 年の夏、ケンタッキー州ホワイツバーグの地域住民が、ホワイツバーグのファーマーズ マーケットまでのタングルウッド トレイル ウォーキング プログラムに参加するよう募集されました。 毎週土曜日、参加者はファーマーズマーケットまでの1マイルの小道を歩いたかどうか、またどの果物や野菜を購入したかを報告しました。 ウォーキングプログラムは2017年6月から9月に開催されました。 参加者は果物と野菜の摂取と身体活動に関するアンケートに回答しました。 参加者は物理的および生物学的測定も提供しました。

当初は歩行者と非歩行者の間でデータを比較するように設計されていましたが、参加者の実現可能性のためにプロトコルが変更されました。 データは、プログラム中に市場まで歩いた回数が 3 回未満の「低エンゲージ者」と、プログラム中に 3 回以上歩いた人である「高エンゲージ者」を比較することによって分析されました。 データはベースラインと 3 か月で収集されました。

タングルウッドからトレイルへのウォーキング プログラムの 2019 年と 2020 年のデータは、ClinicalTrials.gov に個別に登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1キロメートル歩く能力

除外基準:

  • 妊娠中
  • 施設に収容された成人
  • 同意能力の障害
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウォーキング グループ (参加者が少ない)
被験者は、地元のファーマーズマーケットに行く手段として、コミュニティオーガナイザーが率いるウォーキンググループに参加します。 エンゲージメントの低い参加者は、プログラム中に市場に足を運んだのが 2 回以下の参加者として定義されます。
行動：コミュニティ主催者が率いるウォーキンググループ
被験者は、あらかじめ決められた地点から地元のファーマーズ マーケットまで 1 キロ歩きます。
実験的：ウォーキンググループ (ハイエンゲージ者)
被験者は、地元のファーマーズマーケットに行く手段として、コミュニティオーガナイザーが率いるウォーキンググループに参加します。 ハイエンゲージャーとは、プログラム中に 3 回以上市場に足を運んだ参加者と定義されます。
行動：コミュニティ主催者が率いるウォーキンググループ
被験者は、あらかじめ決められた地点から地元のファーマーズ マーケットまで 1 キロ歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロテノイドレベルの経時変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者のカロテノイド状態は、カロテノイドラマン分光法を使用して測定され、ウォーキングと果物と野菜の引換券を組み合わせて、カロテノイド状態によって測定される果物と野菜の摂取量が増加するかどうかが判断されます。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物ベースの植物栄養素の理解
時間枠：3ヶ月
参加者は、植物ベースの栄養素を摂取することの重要性を理解していることを示す質問をされます. 考えられる答えは、はい、いいえ、または不明です。 データは、植物ベースの栄養素の重要性を理解した各グループの参加者数として提示されます。
3ヶ月
植物ベースの栄養素の利点に対する信念
時間枠：3ヶ月
参加者は、植物ベースの栄養素への感謝を示す質問をされます。 考えられる答えは、はい、いいえ、または不明です。 データは、植物ベースの栄養素の重要性を理解した各グループの参加者数として提示されます。
3ヶ月
植物性栄養素の予防効果に対する信念
時間枠：3ヶ月
参加者は、植物ベースの栄養素に対する信念を示す質問をされます。 考えられる答えは、はい、いいえ、または不明です。 データは、植物ベースの栄養素の重要性を理解した各グループの参加者数として提示されます。
3ヶ月
どの食品に植物栄養素が含まれているかについての知識
時間枠：3ヶ月
参加者は、どの食品に植物栄養素が含まれているかについて質問されます。 考えられる答えは、肉、乳製品、植物性食品、すべての食品、またはわからないです。 データは、植物性食品を正しく識別した各グループの参加者の数として表示されます。
3ヶ月
環境汚染物質の知識
時間枠：3ヶ月
参加者は、リストから環境汚染物質を特定するよう求められます。 可能な答えは、ポリ塩化ビフェニル (PCB)、水銀、亜硝酸塩、それらすべて、それらのいずれでもない、またはわからない. データは、それらすべてを正しく識別した各グループの参加者の数として表示されます。
3ヶ月
A1cの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の A1c を測定して、ウォーキングと果物や野菜の引換券を組み合わせることで参加者 A1c が変化するかどうかを判断します。 データはベースラインと 3 か月後に収集され、差が計算されます。
ベースラインと 3 か月
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の LDL を測定して、ウォーキングと果物や野菜の引換券を組み合わせると参加者の LDL が変化するかどうかを判断します。
ベースラインと 3 か月
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の HDL を測定して、ウォーキングと果物や野菜の引換券を組み合わせることで参加者の HDL が変化するかどうかを判断します。
ベースラインと 3 か月
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の総コレステロールが測定され、ウォーキングと果物や野菜の引換券を組み合わせることで参加者の総コレステロールが変化するかどうかが判断されます。
ベースラインと 3 か月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の体重を測定して、ウォーキングと果物や野菜の引換券を組み合わせることで参加者の体重が変化するかどうかを判断します。
ベースラインと 3 か月
腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の胴囲を測定し、果物と野菜の引換券と組み合わせたウォーキングが参加者の胴囲を変化させるかどうかを判断します。
ベースラインと 3 か月
自己申告の活動レベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者の自己申告による活動レベルは、週当たりの余暇身体活動の自己申告日数として測定されます。
ベースラインと 3 か月
自己申告による果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
被験者が自己申告した1日あたりの果物と野菜の総摂取量。
ベースラインと 3 か月
グループの結束力
時間枠：3ヶ月
被験者のグループの結束力は、「身体活動グループ環境アンケート」（PAGE-Q としても知られる）を使用して介入後に測定されました。 質問は 20 個あり、リッカート スケールを使用してランク付けされており、1 つは「非常にそう思わない」、9 つは「非常にそう思う」です。 スコアの範囲は 20 ～ 180 です。スコアが高いほど、社会的結束力が高いことを示します。
3ヶ月
汚染物質から健康を守るには健康的な食事の役割があるという信念
時間枠：3ヶ月
参加者は、健康的な食事が環境汚染物質から健康を守る可能性があるという信念を示す質問をされます。 可能な答えは「はい」、「いいえ」、または「わからない」です。 データは、健康的な食事の重要性を理解した各グループの参加者の数として表示されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dawn Brewer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0283-P2H 2017
  • P42ES007380 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のところデータを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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