Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanglewood Trail Walking Program vidéki Kentuckyban 2017

2021. november 12. frissítette: Dawn Brewer

Tanglewood Trail Walking Program a fitonutriens-bevitel és a fizikai aktivitás növelésére egy vidéki Kentucky városban

A Tanglewood Trail Walking Program egy jól bevált közösségi egészségügyi kezdeményezés, amely arra ösztönzi a közösség tagjait, hogy szombatonként körülbelül 1 mérföldet gyalogoljanak a whitesburgi termelői piacra. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a közösségi egészségügyi edzővel való piacra lépés egészségesebb lehetőségeket eredményez-e a piacon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

2017 nyarán Whitesburg (KY) közösségének tagjait toborozták, hogy csatlakozzanak a Tanglewood Trail Walking Programhoz a whitesburgi termelői piacra. A résztvevők minden szombaton beszámoltak arról, hogy megjárták-e az 1 mérföldes utat a termelői piacig, és beszámoltak arról, hogy milyen gyümölcsöt és zöldséget vásároltak. A Gyalogos Program 2017 június-szeptember között került megrendezésre. A résztvevők kérdőíveket töltöttek ki a gyümölcs- és zöldségfogyasztásról és a fizikai aktivitásról. A résztvevők fizikai és biológiai méréseket is végeztek.

Bár eredetileg a sétálók és a nem sétálók adatainak összehasonlítására tervezték, a protokollt a résztvevők megvalósíthatósága miatt megváltoztatták. Az adatokat az „alacsony elkötelezettségűek” – akik kevesebb, mint háromszor sétáltak a piacra a program során – vagy a „magas elkötelezettségűek” – azok, akik három vagy többször sétáltak a program során, összehasonlításával elemezték. Az adatokat az alapvonalon és 3 hónaponként gyűjtöttük.

A Tanglewood to Trail walking program 2019-es és 2020-as adatait külön regisztrálják a ClinicalTrials.gov oldalon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
123

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 kilométeres gyaloglás képessége

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • intézményesített felnőttek
  • csökkent beleegyezési képesség
  • foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyalogos csoport (kevés elkötelezettségűek)
Az alanyok egy közösségi szervező által vezetett sétálócsoportban vesznek részt, hogy eljussanak egy helyi termelői piacra. Alacsony elkötelezettségnek minősülnek azok a résztvevők, akik a program során kétszer vagy kevesebbszer sétáltak a piacra.
Viselkedési: sétacsoport közösségszervező vezetésével
Az alanyok 1 kilométert gyalogolnak egy előre meghatározott ponttól a helyi termelői piacig.
Kísérleti: Gyalogos csoport (nagy elkötelezettségűek)
Az alanyok egy közösségi szervező által vezetett sétálócsoportban vesznek részt, hogy eljussanak egy helyi termelői piacra. Magas elkötelezettségűnek azokat a résztvevőket nevezzük, akik a program során három vagy többször sétáltak a piacra.
Viselkedési: sétacsoport közösségszervező vezetésével
Az alanyok 1 kilométert gyalogolnak egy előre meghatározott ponttól a helyi termelői piacig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karotinoidszint változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok karotinoid állapotát karotinoid Raman spektroszkópiával mérik annak megállapítására, hogy a gyümölcsök és zöldségek utalványával kombinált gyaloglás növeli-e a gyümölcs és zöldség bevitelét a karotinoid állapot alapján.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növényi alapú fitonutriensek megértése
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek feltesznek egy kérdést, amely bemutatja, hogy megértik a növényi alapú tápanyagok bevitelének fontosságát. A lehetséges válaszok igen, nem vagy nem biztosak. Az adatok az egyes csoportok résztvevőinek számaként kerülnek bemutatásra, akik megértették a növényi alapú tápanyagok fontosságát.
3 hónap
A növényi alapú tápanyagok előnyeibe vetett hit
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek feltesznek egy kérdést, amely bemutatja, mennyire értékelik a növényi alapú tápanyagokat. A lehetséges válaszok igen, nem vagy nem biztosak. Az adatok az egyes csoportok résztvevőinek számaként kerülnek bemutatásra, akik megértették a növényi alapú tápanyagok fontosságát.
3 hónap
A növényi alapú tápanyagok megelőző hatásába vetett hit
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek feltesznek egy kérdést, amely bemutatja a növényi alapú tápanyagokkal kapcsolatos meggyőződésüket. A lehetséges válaszok igen, nem vagy nem biztosak. Az adatok az egyes csoportok résztvevőinek számaként kerülnek bemutatásra, akik megértették a növényi alapú tápanyagok fontosságát.
3 hónap
Annak ismerete, hogy mely élelmiszerek tartalmaznak fitonutrienseket
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek egy kérdést tesznek fel arról, hogy mely élelmiszerek tartalmaznak fitonutrienseket. A lehetséges válaszok: hús, tejtermékek, növényi élelmiszerek, minden élelmiszer, vagy nem tudom. Az adatok az egyes csoportokban a növényi élelmiszereket helyesen azonosító résztvevők számaként jelennek meg.
3 hónap
Környezetszennyező anyagok ismerete
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek egy listáról kell azonosítaniuk a környezetszennyező anyagokat. A lehetséges válaszok a poliklórozott bifenilek (PCB), higany, nitritek, ezek mindegyike, ezek egyike sem, vagy nem tudom. Az adatok az egyes csoportok azon résztvevőinek számaként jelennek meg, akik mindegyiket helyesen azonosították.
3 hónap
Változás az A1c-ben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok A1c-jét megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcs- és zöldségutalványokkal kombinált gyaloglás megváltoztatja-e az A1c résztvevőt. Az adatokat az alapvonalon és a 3 hónapon belül gyűjtöttük, és a különbséget kiszámítjuk.
Alapállapot és 3 hónap
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok LDL-értékét megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcsök és zöldségek utalványával kombinált gyaloglás megváltoztatja-e a résztvevő LDL-értékét.
Alapállapot és 3 hónap
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok HDL-értékét megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcs- és zöldségutalványokkal kombinált gyaloglás megváltoztatja-e a résztvevők HDL-értékét.
Alapállapot és 3 hónap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok összkoleszterinszintjét megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcsök és zöldségek utalványával kombinált gyaloglás megváltoztatja-e a résztvevők összkoleszterinszintjét.
Alapállapot és 3 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok súlyát megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcs- és zöldségutalványokkal kombinált gyaloglás megváltoztatja-e a résztvevők súlyát.
Alapállapot és 3 hónap
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok derékbőségét megmérik annak megállapítására, hogy a gyümölcs- és zöldségutalványokkal kombinált gyaloglás megváltoztatja-e a résztvevők derékbőségét.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az önállóan bejelentett tevékenység szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok saját bevallása szerinti aktivitási szintjét a szabadidős fizikai tevékenység által hetente eltöltött napokban mérik.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a saját bevallásban szereplő gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az alanyok saját bevallása szerint napi teljes adag gyümölcs- és zöldségbevitel.
Alapállapot és 3 hónap
Csoportkohézió
Időkeret: 3 hónap
Az alanyok csoportkohézióját a beavatkozás után mérték a Physical Activity Group Environment Questionnaire" (más néven PAGE-Q) segítségével. 20 kérdés van, amelyeket Likert-skála alapján rangsorolnak, ahol 1 „egyáltalán nem értek egyet”, 9 pedig „teljesen egyetértek”. A pontszámok 20-180; a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kohéziót jeleznek.
3 hónap
Az egészséges táplálkozás szerepébe vetett hit az egészség szennyező anyagokkal szembeni védelmében
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknek egy kérdést tesznek fel, amely bemutatja meggyőződésüket, hogy az egészséges táplálkozás megvédheti az egészséget a környezeti szennyeződésektől. A lehetséges válaszok igen, nem vagy nem biztosak. Az adatokat az egyes csoportok résztvevőinek számaként mutatjuk be, akik megértették az egészséges táplálkozás fontosságát.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dawn Brewer

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-0283-P2H 2017
  • P42ES007380 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése