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Tanglewood Trail Walking Program nel Kentucky rurale 2017

12 novembre 2021 aggiornato da: Dawn Brewer

Tanglewood Trail Walking Program per aumentare l'assunzione di fitonutrienti e l'attività fisica in una città rurale del Kentucky

Il Tanglewood Trail Walking Program è un'iniziativa ben consolidata per la salute della comunità che incoraggia i membri della comunità a camminare per circa 1 miglio fino al Whitesburg Farmers Market ogni sabato. Lo studio mira a determinare se recarsi al mercato con un allenatore della salute della comunità si traduca in opzioni più salutari selezionate al mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'estate del 2017, i membri della comunità di Whitesburg, KY, sono stati reclutati per partecipare al Tanglewood Trail Walking Program al mercato degli agricoltori di Whitesburg. Ogni sabato, i partecipanti hanno riferito se hanno percorso o meno il sentiero di 1 miglio fino al mercato degli agricoltori e hanno riferito quale frutta e verdura hanno acquistato. Il Walking Program si è tenuto da giugno a settembre 2017. I partecipanti hanno compilato questionari sul consumo di frutta e verdura e sull'attività fisica. I partecipanti hanno anche fornito misurazioni fisiche e biologiche.

Sebbene originariamente progettato per confrontare i dati tra camminatori e non camminatori, il protocollo è stato modificato a causa della fattibilità dei partecipanti. I dati sono stati analizzati confrontando "low engagement" - coloro che si sono recati al mercato meno di tre volte durante il programma - o "high engagement" - coloro che hanno camminato tre o più volte durante il programma. I dati sono stati raccolti al basale e a 3 mesi.

I dati per gli anni 2019 e 2020 del programma di camminata Tanglewood to Trail sono registrati separatamente in ClinicalTrials.gov.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di camminare per 1 chilometro

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • adulti istituzionalizzati
  • ridotta capacità di consenso
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di camminata (basso coinvolgimento)
I soggetti parteciperanno a un gruppo ambulante guidato da un organizzatore della comunità come mezzo per raggiungere il mercato di un agricoltore locale. I bassi livelli di coinvolgimento sono definiti come quei partecipanti che si sono recati al mercato due o meno volte durante il programma.
Comportamentale: gruppo di camminatori guidato da un organizzatore della comunità
I soggetti cammineranno per 1 chilometro da un punto predeterminato al mercato di un agricoltore locale.
Sperimentale: Gruppo di camminata (High Engagers)
I soggetti parteciperanno a un gruppo ambulante guidato da un organizzatore della comunità come mezzo per raggiungere il mercato di un agricoltore locale. Gli high engagement sono definiti come quei partecipanti che sono andati al mercato tre o più volte durante il programma.
Comportamentale: gruppo di camminatori guidato da un organizzatore della comunità
I soggetti cammineranno per 1 chilometro da un punto predeterminato al mercato di un agricoltore locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di carotenoidi nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Lo stato dei carotenoidi dei soggetti sarà misurato utilizzando una spettroscopia Raman di carotenoidi per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura aumenta l'assunzione di frutta e verdura misurata dallo stato dei carotenoidi.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei fitonutrienti a base vegetale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà posta una domanda che dimostri la loro comprensione dell'importanza di ingerire sostanze nutritive a base vegetale. Le possibili risposte sono sì, no o non sono sicuro. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha compreso l'importanza dei nutrienti di origine vegetale.
3 mesi
Credere nei benefici dei nutrienti a base vegetale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà posta una domanda che dimostri il loro apprezzamento per i nutrienti di origine vegetale. Le possibili risposte sono sì, no o non sono sicuro. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha compreso l'importanza dei nutrienti di origine vegetale.
3 mesi
Credenza negli effetti preventivi dei nutrienti a base vegetale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà posta una domanda che dimostri le loro convinzioni sui nutrienti di origine vegetale. Le possibili risposte sono sì, no o non sono sicuro. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha compreso l'importanza dei nutrienti di origine vegetale.
3 mesi
Conoscenza di quali alimenti contengono fitonutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà posta una domanda su quali alimenti contengono fitonutrienti. Le possibili risposte sono carne, latticini, alimenti vegetali, tutti gli alimenti o non lo so. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha identificato correttamente gli alimenti vegetali.
3 mesi
Conoscenza degli inquinanti ambientali
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare gli inquinanti ambientali da un elenco. Possibili risposte sono bifenili policlorurati (PCB), mercurio, nitriti, tutti quelli, nessuno di quelli, o non lo so. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che li ha identificati correttamente tutti.
3 mesi
Modifica in A1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'A1c dei soggetti sarà misurato per determinare se la camminata combinata con un buono per frutta e verdura cambia l'A1c del partecipante. I dati sono stati raccolti al basale e 3 mesi e verrà calcolata la differenza.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
LDL dei soggetti sarà misurato per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura cambia l'LDL dei partecipanti.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'HDL dei soggetti sarà misurato per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura cambia l'HDL dei partecipanti.
Basale e 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Verrà misurato il colesterolo totale dei soggetti per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura cambia il colesterolo totale dei partecipanti.
Basale e 3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il peso dei soggetti verrà misurato per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura cambia il peso dei partecipanti.
Basale e 3 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La circonferenza della vita dei soggetti verrà misurata per determinare se camminare in combinazione con un buono per frutta e verdura cambia la circonferenza della vita dei partecipanti.
Basale e 3 mesi
Modifica del livello di attività autodichiarato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il livello di attività auto-riferito dei soggetti sarà misurato come giorni auto-riferiti di attività fisica per il tempo libero a settimana.
Basale e 3 mesi
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le porzioni totali autodichiarate dai soggetti di assunzione di frutta e verdura al giorno.
Basale e 3 mesi
Coesione di gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
La coesione del gruppo dei soggetti è stata misurata dopo l'intervento utilizzando il Physical Activity Group Environment Questionnaire" (noto anche come PAGE-Q). Ci sono 20 domande, classificate utilizzando una scala Likert con 1 "fortemente in disaccordo" e 9 "fortemente d'accordo". I punteggi vanno da 20 a 180; punteggi più alti indicano una maggiore coesione sociale.
3 mesi
Credere nel ruolo di una dieta sana nella protezione della salute dagli inquinanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà posta una domanda che dimostri la loro convinzione che una dieta sana potrebbe proteggere la salute dagli inquinanti ambientali. Le possibili risposte sono sì, no o non sono sicuro. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha compreso l'importanza di una dieta sana.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dawn Brewer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0283-P2H 2017
  • P42ES007380 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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