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以前にPIONEERに登録された症候性閉塞性肥大型心筋症の成人におけるMavacamten（MYK-461）の拡張研究 (PIONEER-OLE)

2025年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に研究MYK-461-004に登録された症候性閉塞性肥大型心筋症の成人におけるマバカムテン（MYK-461）の非盲検延長研究（パイオニア）

これは、以前に研究 MYK-461-004 (PIONEER-HCM) に参加した症候性閉塞性 HCM (oHCM) の参加者における mavacamten の投与に関する多施設非盲検研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8017
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 研究MYK-461-004を完了しました。 -非介入観察研究への事前参加は許可されています。
  • -スクリーニング時の体重> 45 kg
  • 正常範囲内の安全検査項目 (化学および血液学) を持っている

主な除外基準:

  • -QTcF>> 500 ms、または治験責任医師が被験者の安全性にリスクをもたらすと考えられるその他のECG異常（例、II型房室ブロック）
  • -スタディMYK-461-004への登録以来、閉塞性冠動脈疾患（1つまたは複数の動脈で> 70％の狭窄）または既知の中等度または重度の大動脈弁狭窄を発症している
  • -研究MYK-461-004への登録以来、研究者または医療モニターの意見では、被験者の安全に対するリスク、または研究の評価、手順、または完了を妨げるリスク
  • MYK-461-004 試験への登録以来、臨床的に重大な悪性疾患を発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マバカムテン (MYK-461)
薬：マヴァカムテン
マバカムテンカプセル
他の名前：
  • MYK-461

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象および治療による緊急の重篤な有害事象
時間枠：初回投与から治療終了まで＋56日（平均約240週間）

AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。

SAE は、あらゆる用量で発生した、次のような不快な医学的出来事として定義されます。

  • 死亡につながる
  • 即時に生命を脅かす（イベントが発生すると、参加者が即座に死亡する危険にさらされる）
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 持続的または重大な障害、無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害を引き起こす
  • 先天異常または先天異常を引き起こす
  • 死亡に至ることはない、生命を脅かすものではない、または入院が必要な可能性のある重要な医療事象であるが、適切な医学的判断に基づいて、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある場合、SAE とみなされる可能性があります。 。
初回投与から治療終了まで＋56日（平均約240週間）
心血管疾患で死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心血管疾患により死亡した参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
突然死を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
突然死を経験した参加者の数
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心血管疾患の理由で入院した参加者の数。
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心血管疾患の理由で入院した参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
無症候性LVEF < 50%と定義される収縮機能不全による心不全を患う参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
無症候性LVEF < 50%として定義される、収縮機能不全による心不全を患う参加者の数
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心エコー検査で測定したLVEF < 50%の参加者の数。
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心エコー検査で測定したLVEF < 50%の参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心筋梗塞を経験した参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
心室性不整脈のある参加者の数。
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）

このエンドポイントで測定される心室性不整脈のタイプは次のとおりです。

心室頻拍 心室細動 心室粗動
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
失神を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）

失神を経験した参加者の数。

失神は、めまいまたは起立性低血圧を経験した参加者として定義されます。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
発作を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
発作を経験した参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）
脳卒中を経験した参加者の数。
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
QT 間隔と QTcF 間隔が変化した参加者数。
時間枠：最初の投与から研究終了まで（約260週間）

QTcF間隔が変更された参加者の数。

QTcF: フリデリシアの公式を使用して QT 間隔が心拍数に対して補正された心電図所見。 QTc = QT/∛(RR/1000)

RR = 呼吸数

QT 間隔: 心室脱分極と心室再分極 正常範囲: 400 ～ 460 ミリ秒
最初の投与から研究終了まで（約260週間）
運動後の左心室流出路 (LVOT) の経時的勾配
時間枠：ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
運動後の左心室流出路（LVOT）勾配の経時的変化があった参加者の数
ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
安静時左心室流出路 (LVOT) の経時的勾配
時間枠：ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
安静時左心室流出路 (LVOT) の経時的勾配
ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
バルサルバ後の左心室流出路 (LVOT) の経時的勾配
時間枠：ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
バルサルバ後の左心室流出路 (LVOT) の経時的な勾配
ベースライン、4週目、48週目、72週目、156週目、204週目、252週目
NYHA 機能クラスの改善が 1 つ以上ある参加者
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目

NYHA機能クラスの改善が1回以上ある参加者。

NYHA の心不全の機能分類では、参加者の症状に基づいて参加者を 4 つのカテゴリーのうち 1 つに割り当てます。

クラス 1: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こすことはありません。

クラス 2: 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）が生じます。

クラス 3: 身体活動の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難が生じます。

クラス 4: 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
全体的な KCCQ PRO スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全 (HF) 症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質にどのような影響を与えるかを含む、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートです。人生の。 KCCQは、身体的限界（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会性の7つの領域を数値化します。制限事項 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。 全体的な KCCQ Pro スコアは、すべてのドメイン、症状頻度、および症状負荷スコアの平均であり、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の状態) の範囲の単一スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを反映します。
ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
血清NT-proBNPのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
血清N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベルのベースラインからの平均変化。
ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
中隔縮小療法を受けた参加者の数
時間枠：252週間
中隔縮小療法を受けた参加者の数
252週間
マバカメンの時間経過後の血漿濃度
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目
マバカメンの時間経過後の血漿濃度
ベースライン時、4週目、8週目、24週目、48週目、72週目、96週目、120週目、144週目、156週目、180週目、204週目、228週目、252週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV027-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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