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Studio di estensione di Mavacamten (MYK-461) in adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica precedentemente iscritti a PIONEER (PIONEER-OLE)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di estensione in aperto su Mavacamten (MYK-461) in adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica precedentemente arruolati nello studio MYK-461-004 (PIONEER)

Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla somministrazione di mavacamten nei partecipanti con HCM ostruttiva sintomatica (oHCM) che hanno precedentemente partecipato allo studio MYK-461-004 (PIONEER-HCM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8017
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Studio completato MYK-461-004. È consentita la precedente partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico.
  • Peso corporeo > 45 kg allo screening
  • Ha parametri di laboratorio di sicurezza (chimica ed ematologia) entro i limiti normali

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha un QTcF > > 500 ms o qualsiasi altra anomalia dell'ECG considerata dallo sperimentatore come un rischio per la sicurezza del soggetto (p. es., blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II)
  • Dall'arruolamento nello Studio MYK-461-004, ha sviluppato una malattia coronarica ostruttiva (> 70% di stenosi in una o più arterie) o stenosi della valvola aortica moderata o grave nota
  • Dall'arruolamento nello Studio MYK-461-004, ha sviluppato qualsiasi condizione di comorbidità acuta o grave (ad es., infezione maggiore o disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina) che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbe porre un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Dall'arruolamento nello studio MYK-461-004 ha sviluppato una malattia maligna clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mavacamten (MYK-461)
Droga: mavacamten
capsule mavacamten
Altri nomi:
  • MYK-461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento + 56 giorni (circa una media di 240 settimane)

Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che:

  • Risultati nella morte
  • È immediatamente pericoloso per la vita (mette il partecipante a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato)
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Si traduce in disabilità o incapacità persistente o significativa o in una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali
  • Risultati in un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero ospedaliero, ma può essere considerato un SAE quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati .
Dalla prima dose alla fine del trattamento + 56 giorni (circa una media di 240 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti deceduti per motivi cardiovascolari.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno subito morte improvvisa
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno subito una morte improvvisa
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per motivi cardiovascolari.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per motivi cardiovascolari.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica, definita come LVEF asintomatica <50%
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica, definita come LVEF asintomatica < 50%
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con LVEF <50% misurato mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con LVEF <50% misurato mediante ecocardiografia.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto un infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto un infarto miocardico.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)

I tipi di aritmie ventricolari misurate in questo endpoint saranno:

Tachicardia ventricolare Fibrillazione ventricolare Flutter ventricolare
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno manifestato sincope
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)

Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sincope.

Verranno definiti sincopi i partecipanti che hanno manifestato vertigini o ipotensione ortostatica.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto convulsioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto convulsioni.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto ictus con esperienza
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti che hanno subito ictus.
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Numero di partecipanti con una modifica negli intervalli QT e QTcF.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)

Numero di partecipanti con una modifica negli intervalli QTcF.

QTcF: un risultato elettrocardiografico in cui l'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia. QTc = QT/∛(RR/1000)

RR = frequenza respiratoria

Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 msec
Dalla prima dose alla fine dello studio (circa 260 settimane)
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) post-esercizio nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Numero di partecipanti con cambiamenti nel gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro post-esercizio (LVOT) nel tempo
Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo (LVOT) nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo (LVOT) nel tempo
Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro post Valsalva (LVOT) nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) post Valsalva nel tempo
Al basale, Settimana 4, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 156, Settimana 204 e Settimana 252
Partecipanti con >= 1 miglioramento della classe di funzione NYHA
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252

Partecipanti con >= 1 miglioramento della classe di funzione NYHA.

La classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA assegna i partecipanti a 1 delle 4 categorie in base ai sintomi del partecipante.

Classe 1: Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione, dispnea (mancanza di respiro).

Classe 2: Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, dispnea (mancanza di respiro).

Classe 3: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione o dispnea.

Classe 4: Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo KCCQ PRO.
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che misura la percezione del partecipante del proprio stato di salute, compresi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui lo scompenso cardiaco influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 elementi), stabilità dei sintomi (1 elemento), frequenza dei sintomi (4 elementi), carico dei sintomi (3 elementi), autoefficacia (2 elementi), qualità della vita (3 elementi) e socialità. limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato possibile. Il punteggio complessivo KCCQ Pro è la media di tutti i domini, della frequenza dei sintomi e dei punteggi del carico dei sintomi, trasformata in un singolo punteggio che varia da 0 (peggiore) a 100 (il migliore stato possibile), dove il punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore.
Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Variazione media rispetto al basale dell'NT-proBNP sierico.
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici di peptide natriuretico di tipo N-terminale e di peptide natriuretico di tipo B.
Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di riduzione del setto
Lasso di tempo: 252 settimane
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di riduzione del setto
252 settimane
Concentrazione plasmatica di Mavacamen nel tempo straordinario
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252
Concentrazione plasmatica di Mavacamen nel tempo
Al basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 120, Settimana 144, Settimana 156, Settimana 180, Settimana 204, Settimana 228 e Settimana 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV027-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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