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以前に硬膜外で働いていた女性の帝王切開中の震えに対する指圧の影響の調査

2022年10月12日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

硬膜外麻酔下の帝王切開中のシバリングに対する P6 指圧刺激の効果。

帝王切開中の震えは、患者にとって非常に不快であるだけでなく、麻酔科医がバイタルサインを取得することを困難にする可能性があります. 研究者は、帝王切開中にP6ツボに圧力を加えることで震えを治療できるかどうかを調査します. 仮説は、震えが指圧で緩和されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、左右の P6 ツボに圧力を加えることで、帝王切開を受ける患者の震えを治療できるかどうかを判断することです。 仮説は、圧力によるP6の両側刺激が震えを停止または緩和できるというものです。

主要評価項目は、帝王切開時に両側の P6 ツボに圧力を加えてから 15 分以内の震えの解消です。

二次エンドポイントには以下が含まれます。

  1. 震えが治まるまでの時間
  2. 患者が報告した震えの改善の程度
  3. 施術者が報告した震えの改善の程度
  4. コントロールに対する指圧部位の皮膚刺激および/または痛みの評価

患者情報は分娩時および分娩時に施錠されたキャビネットに保管され、そのキャビネットは T3 で施錠されたオフィスに配置されます。 被験者 ID と患者 ID の間のリンクは、分娩時と分娩時に別のオフィスに保存され、これも T3 ロックで保存されます。

硬膜外カテーテルを使用しており、その後帝王切開が必要な患者が選択されます。 この患者集団は、脊椎麻酔下で予定された待機的帝王切開を受ける患者と比較して、帝王切開中の震えの割合がはるかに高くなっています。 このグループを選択することで、研究者は震えを特定する可能性を高めるだけでなく、震えを 1 つのタイプ (脊髄ではなく硬膜外のみ) に限定し、スクリーニング失敗の数を制限することで、患者の特性間のばらつきを減らします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、または III に分類され、硬膜外カテーテルを使用して作業し、その後、硬膜外麻酔下で中核体温範囲が35.5～38.0 震えている間の摂氏度。

除外基準:

  • ASA ステータス 4 以上
  • 深部体温が 35.5 未満または 38.0 を超える
  • 甲状腺疾患
  • 全身感染症
  • 緊急帝王切開、
  • プロトコルへの順守を損なう精神医学的、認知的または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：シャムブレスレット
シャムグループに無作為に割り付けられた患者は、指圧を加えないブレスレットを両手に着用します
デバイス：シャムブレスレット
患者は両手にブレスレットを着用します
実験的：指圧ブレスレット
実験群に無作為に割り付けられた患者は、両手にブレスレットを着用し、P6 ツボに指圧を加えます。
デバイス：指圧ブレスレット
患者は両手にブレスレットを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15分での震えの解消率
時間枠：15分まで
帝王切開時にP6のツボに両側圧力を加えてから15分以内に震えが解消する確率。
15分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えが治まるまでの時間
時間枠：15分まで
震えが治まるまでの時間
15分まで
震えの解消度
時間枠：15分まで
Crossley & Mahajan シバリング スケールで測定した患者報告によるシバリングの改善の程度: 0 = シバリングなし;1 = 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮、またはその両方が存在する (他の原因は除外); 2 = 1 つの筋肉群のみの筋肉活動。 3 = 2 つ以上の筋肉群で中等度の筋肉活動があるが、全身の震えがない。 4 = 全身を含む激しい筋肉活動。
15分まで
施術者が報告した震えの改善の程度
時間枠：15分まで
Crossley & Mahajan シバリング スケールで測定した、医師が報告したシバリングの改善の程度: 0 = シバリングなし;1 = 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮、またはその両方が存在する (他の原因は除外); 2 = 1 つの筋肉群のみの筋肉活動。 3 = 2 つ以上の筋肉群で中等度の筋肉活動があるが、全身の震えがない。 4 = 全身を含む激しい筋肉活動。
15分まで
皮膚刺激のある参加者の数
時間枠：15分まで
患者の自己申告によって得られた指圧部位での皮膚刺激のある参加者の数
15分まで
痛みのある参加者数
時間枠：15分まで
患者の自己申告によって得られた指圧部位に痛みのある参加者の数
15分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffery Zahn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 17-2495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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