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以前に硬膜外で働いていた女性の帝王切開中の震えに対する指圧の影響の調査

2022年10月12日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

硬膜外麻酔下の帝王切開中のシバリングに対する P6 指圧刺激の効果。

帝王切開中の震えは、患者にとって非常に不快であるだけでなく、麻酔科医がバイタルサインを取得することを困難にする可能性があります. 研究者は、帝王切開中にP6ツボに圧力を加えることで震えを治療できるかどうかを調査します. 仮説は、震えが指圧で緩和されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、左右の P6 ツボに圧力を加えることで、帝王切開を受ける患者の震えを治療できるかどうかを判断することです。 仮説は、圧力によるP6の両側刺激が震えを停止または緩和できるというものです。

主要評価項目は、帝王切開時に両側の P6 ツボに圧力を加えてから 15 分以内の震えの解消です。

二次エンドポイントには以下が含まれます。

  1. 震えが治まるまでの時間
  2. 患者が報告した震えの改善の程度
  3. 施術者が報告した震えの改善の程度
  4. コントロールに対する指圧部位の皮膚刺激および/または痛みの評価

患者情報は分娩時および分娩時に施錠されたキャビネットに保管され、そのキャビネットは T3 で施錠されたオフィスに配置されます。 被験者 ID と患者 ID の間のリンクは、分娩時と分娩時に別のオフィスに保存され、これも T3 ロックで保存されます。

硬膜外カテーテルを使用しており、その後帝王切開が必要な患者が選択されます。 この患者集団は、脊椎麻酔下で予定された待機的帝王切開を受ける患者と比較して、帝王切開中の震えの割合がはるかに高くなっています。 このグループを選択することで、研究者は震えを特定する可能性を高めるだけでなく、震えを 1 つのタイプ (脊髄ではなく硬膜外のみ) に限定し、スクリーニング失敗の数を制限することで、患者の特性間のばらつきを減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、または III に分類され、硬膜外カテーテルを使用して作業し、その後、硬膜外麻酔下で中核体温範囲が35.5~38.0 震えている間の摂氏度。

除外基準:

  • ASA ステータス 4 以上
  • 深部体温が 35.5 未満または 38.0 を超える
  • 甲状腺疾患
  • 全身感染症
  • 緊急帝王切開、
  • プロトコルへの順守を損なう精神医学的、認知的または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:シャムブレスレット
シャムグループに無作為に割り付けられた患者は、指圧を加えないブレスレットを両手に着用します
患者は両手にブレスレットを着用します
実験的:指圧ブレスレット
実験群に無作為に割り付けられた患者は、両手にブレスレットを着用し、P6 ツボに指圧を加えます。
患者は両手にブレスレットを着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15分での震えの解消率
時間枠:15分まで
帝王切開時にP6のツボに両側圧力を加えてから15分以内に震えが解消する確率。
15分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えが治まるまでの時間
時間枠:15分まで
震えが治まるまでの時間
15分まで
震えの解消度
時間枠:15分まで
Crossley & Mahajan シバリング スケールで測定した患者報告によるシバリングの改善の程度: 0 = シバリングなし;1 = 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮、またはその両方が存在する (他の原因は除外); 2 = 1 つの筋肉群のみの筋肉活動。 3 = 2 つ以上の筋肉群で中等度の筋肉活動があるが、全身の震えがない。 4 = 全身を含む激しい筋肉活動。
15分まで
施術者が報告した震えの改善の程度
時間枠:15分まで
Crossley & Mahajan シバリング スケールで測定した、医師が報告したシバリングの改善の程度: 0 = シバリングなし;1 = 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮、またはその両方が存在する (他の原因は除外); 2 = 1 つの筋肉群のみの筋肉活動。 3 = 2 つ以上の筋肉群で中等度の筋肉活動があるが、全身の震えがない。 4 = 全身を含む激しい筋肉活動。
15分まで
皮膚刺激のある参加者の数
時間枠:15分まで
患者の自己申告によって得られた指圧部位での皮膚刺激のある参加者の数
15分まで
痛みのある参加者数
時間枠:15分まで
患者の自己申告によって得られた指圧部位に痛みのある参加者の数
15分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffery Zahn, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-2495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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