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이전에 경막외 진통으로 진통을 겪었던 여성의 제왕절개 분만 중 떨림에 대한 지압의 효과 조사

2022년 10월 12일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

P6 지압 자극이 경막외마취 제왕절개 시 떨림에 미치는 영향.

제왕절개 중 떨림은 환자에게 매우 불편할 뿐만 아니라 마취의가 활력 징후를 얻기 어렵게 만들 수 있습니다. 연구자들은 제왕절개 중 P6 지압점에 압력을 가하는 것이 떨림을 치료할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 떨림은 지압으로 완화될 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 제왕절개를 시행하는 환자의 떨림을 좌, 우 P6 경혈에 지압하는 것이 치료에 도움이 되는지 알아보는 것이다. 가설은 압력으로 P6의 양측 자극이 떨림을 멈추거나 완화시킬 수 있다는 것입니다.

일차 종점은 제왕절개 동안 P6 경혈에 양측 압력을 가한 후 15분 이내에 떨림이 해소되는 것입니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 떨림 해결 시간
  2. 환자가 보고한 떨림 개선 정도
  3. 의사가 보고한 떨림 개선 정도
  4. 지압 대 지압 부위의 피부 자극 및/또는 통증 평가

환자 정보는 진통 및 분만 시 잠긴 캐비닛에 저장되며 해당 캐비닛은 T3 잠금 사무실에 위치합니다. 피험자 ID와 환자 ID 사이의 연결은 T3 잠금 하에 진통 및 분만 시 다른 사무실에 저장됩니다.

경막 외 카테터를 사용하여 진통을 겪고 있으며 이후에 제왕 절개가 필요한 환자가 선택됩니다. 이 환자 집단은 척추 마취 하에서 예정된 예정 제왕절개를 받는 환자와 비교하여 제왕절개 동안 떨림의 비율이 훨씬 더 높습니다. 이 그룹을 선택함으로써 조사관은 떨림을 식별할 기회를 높일 뿐만 아니라 떨림을 한 가지 유형(경막외만, 척추 제외)으로 제한하고 화면 실패 수를 제한함으로써 환자 특성 간의 가변성을 감소시킵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류되어야 하며, 경막외 카테터를 사용하여 분만하고 이후 심부 체온 범위에서 경막외 마취하에 비응급 제왕절개를 받아야 합니다. 35.5-38.0 떨리는 동안 섭씨 온도.

제외 기준:

  • ASA 상태 4 이상
  • 심부 체온 35.5 미만 또는 38.0 초과
  • 갑상선 질환
  • 전신 감염
  • 응급 제왕 절개,
  • 프로토콜 준수를 손상시키는 정신과적, 인지적 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 가짜 팔찌
가짜 그룹으로 무작위 배정된 환자는 지압을 적용하지 않는 양손에 팔찌를 착용합니다.
장치: 가짜 팔찌
환자는 양손에 팔찌를 착용합니다.
실험적: 지압 팔찌
실험군으로 무작위 배정된 환자는 P6 경혈에 지압을 가할 팔찌를 양손에 착용하게 됩니다.
장치: 지압 팔찌
환자는 양손에 팔찌를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
15분에 떨림 해소의 발생률
기간: 최대 15분
제왕절개 중 P6 경혈에 양측 압력을 가한 후 15분 이내에 떨림이 해소된 경우.
최대 15분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 해결 시간
기간: 최대 15분
떨림 해결 시간
최대 15분
떨림 해소 정도
기간: 최대 15분
Crossley & Mahajan 떨림 척도에 의해 측정된 떨림의 환자 보고 개선 정도: 0 = 떨림 없음; 1 = 육안으로 볼 수 있는 근육 활동 없음, 그러나 털세움, 말초혈관수축 또는 둘 다 있음(기타 원인 제외); 2 = 하나의 근육 그룹에서만 근육 활동; 3 = 하나 이상의 근육군에서 중등도의 근육 활동이 있으나 일반적인 흔들림은 없음; 4 = 전신을 포함하는 격렬한 근육 활동.
최대 15분
의사가 보고한 떨림 개선 정도
기간: 최대 15분
Crossley & Mahajan 떨림 척도에 의해 측정된 떨림 개선 정도: 0 = 떨림 없음; 1 = 눈에 보이는 근육 활동 없음 그러나 털세움, 말초혈관수축 또는 둘 다 있음(기타 원인 제외); 2 = 하나의 근육 그룹에서만 근육 활동; 3 = 하나 이상의 근육군에서 중등도의 근육 활동이 있으나 일반적인 흔들림은 없음; 4 = 전신을 포함하는 격렬한 근육 활동.
최대 15분
피부 자극이 있는 참가자 수
기간: 최대 15분
환자가 직접 보고한 지압 부위 피부 자극이 있는 참여자 수
최대 15분
통증이 있는 참가자 수
기간: 최대 15분
환자가 직접 보고한 지압 부위 통증 참가자 수
최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GCO 17-2495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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