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Untersuchung der Wirkung von Akupressur auf das Zittern während eines Kaiserschnitts bei Frauen, die zuvor mit einer Epiduralanästhesie gearbeitet haben

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung der P6-Akupressurstimulation auf das Zittern während des Kaiserschnitts unter Epiduralanästhesie.

Zittern während eines Kaiserschnitts kann für den Patienten ziemlich unangenehm sein und es dem Anästhesisten erschweren, Vitalwerte zu erhalten. Die Forscher werden untersuchen, ob die Anwendung von Druck auf den P6-Akupressurpunkt während eines Kaiserschnitts das Zittern behandeln kann oder nicht. Die Hypothese ist, dass das Zittern mit Akupressur gelindert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Ausüben von Druck auf den linken und rechten P6-Akupunkturpunkt das Zittern bei einem Patienten behandeln kann, der sich einem Kaiserschnitt unterzieht. Die Hypothese ist, dass eine bilaterale Stimulation von P6 mit Druck das Zittern stoppen oder lindern kann.

Der primäre Endpunkt ist die Auflösung des Zitterns innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung von bilateralem Druck auf die P6-Akupunkturpunkte während eines Kaiserschnitts.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
  2. Grad der von Patienten berichteten Verbesserung des Zitterns
  3. Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns
  4. Bewertung von Hautirritationen und/oder Schmerzen an der Akupressurstelle im Vergleich zur Kontrolle

Patientendaten werden in einem verschlossenen Schrank zu Wehen und Entbindung aufbewahrt, und dieser Schrank befindet sich in einem T3-verschlossenen Büro. Die Verknüpfung zwischen Probanden-ID und Patienten-ID wird in einem anderen Büro für Wehen und Entbindung gespeichert, ebenfalls unter einer T3-Sperre.

Patienten, die mit einem Epiduralkatheter arbeiten und anschließend einen Kaiserschnitt benötigen, werden ausgewählt. Diese Patientenpopulation hat eine VIEL höhere Zitterrate während des Kaiserschnitts im Vergleich zu Patienten, die sich einem elektiven geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Durch die Auswahl dieser Gruppe erhöhen die Forscher nicht nur die Wahrscheinlichkeit, Zittern zu erkennen, sondern verringern auch die Variabilität zwischen den Patientenmerkmalen, indem sie sie auf einen Typ (nur epidural und nicht spinal) beschränken und die Anzahl der Bildschirmfehler begrenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss als physischer Status I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA) eingestuft werden, mit einem Epiduralkatheter arbeiten und anschließend für einen nicht auftretenden Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie mit einem Körperkerntemperaturbereich von 35,5-38,0 Grad Celsius beim Zittern.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4 oder höher
  • Körperkerntemperatur niedriger als 35,5 oder höher als 38,0
  • Schilddrüsenerkrankung
  • systemische Infektion
  • bevorstehender Kaiserschnitt,
  • ein psychiatrischer, kognitiver oder medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Armband
Patienten, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, tragen Armbänder an beiden Händen, die keine Akupressur anwenden
Gerät: Sham-Armband
Die Patienten tragen Armbänder an beiden Händen
EXPERIMENTAL: Akupressur-Armband
Patienten, die randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, tragen Armbänder an beiden Händen, die Akupressur auf den P6-Akupunkturpunkt anwenden.
Gerät: Akupressur-Armband
Die Patienten tragen Armbänder an beiden Händen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schüttelfrost nach 15 Minuten
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Auftreten von Schüttelfrost innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung von bilateralem Druck auf P6-Akupunkturpunkte während eines Kaiserschnitts.
bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
bis zu 15 Minuten
Auflösungsgrad des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Grad der vom Patienten berichteten Verbesserung des Zitterns, gemessen anhand der Crossley & Mahajan-Schüttelfrostskala: 0 = kein Zittern; 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber Piloerektion, periphere Vasokonstriktion oder beides vorhanden (andere Ursachen ausgeschlossen); 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3 = mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft.
bis zu 15 Minuten
Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns, gemessen anhand der Crossley & Mahajan-Skala für Zittern: 0 = kein Zittern; 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber Piloerektion, periphere Vasokonstriktion oder beides ist vorhanden (andere Ursachen ausgeschlossen); 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3 = mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft.
bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Hautirritationen an der Akupressurstelle, erhalten durch Selbstauskunft des Patienten
bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Akupressurstelle, erhalten durch Selbstauskunft des Patienten
bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery Zahn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 17-2495

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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