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ドライアイ疾患の徴候と症状に対する TearCare システムの安全性と有効性に関するランダム化研究

2025年9月8日 更新者：Sight Sciences, Inc.

ドライアイ疾患の徴候と症状の治療における TearCare® システムの安全性と有効性を評価する無作為化対照試験

この研究では、TearCare システムを、ドライアイ疾患患者における標準治療の温湿布治療およびまぶたマッサージと比較します。 目的は、TearCare System がドライアイ疾患の徴候と症状を緩和するのに安全で効果的であること、および温湿布と眼瞼マッサージの一般的に処方される標準治療よりも優れていることを実証することです。

注: この調査では、すべてのサイトが選択されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きで無作為化された、制御された、単一マスクされた、マルチセンター治療研究は、ドライアイ疾患（OSDIスコア23以上、両眼で7秒以下のTBUT、両眼の眼の閉塞が総眼の総眼の眼に基づいて視力が最適に視覚的に視覚的に最適な視覚視力に基づいて、23秒以下のTBUT）の200人の被験者を募集します。 被験者は、過去3か月以内にドライアイの症状の報告を受けて、少なくとも22歳であり、過去1か月間に定期的に人工涙液または潤滑剤を使用して、ドライアイの症状と研究手順と12か月間のフォローアップに準拠する意欲を緩和する必要があります。

すべての被験者は、研究への自発的な参加を示すインフォームドコンセントフォームに記入します。

研究測定は、ベースライン（0日目 - 涙または温かいコンプレス/蓋マッサージへのランダム化）および1日目、1週目、および1、3、6、7、9、12で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドライアイと診断されました
  • ドライアイ疾患の徴候と症状
  • 最高矯正視力 20/100 以上
  • -研究手順を喜んで順守できる
  • -同意を提供する意思と能力

除外基準:

  • -アクティブな眼の感染症または炎症
  • -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜の手術歴。
  • 最近のオフィスベースのドライアイ治療、涙点閉塞または涙点プラグの配置
  • コンタクトレンズ装用者
  • 重大な眼表面またはまぶたの異常、最近の眼の外傷
  • 特定の角膜表面の異常
  • ドライアイの治療薬またはドライアイを引き起こす薬の使用
  • ドライアイを引き起こす全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ティアケア
TearCare 被験者は、TearCare 温熱治療を受け、続いてマイボーム腺を手動で除去します。
デバイス：ティアケア
TearCare トリートメントには、まぶたに熱を届けるオフィスでの 15 分間のサーマル トリートメント セッションが含まれます。 この直後に、マイボーム腺を手動で除去します。
アクティブコンパレータ：温湿布＆まぶたマッサージ
被験者は毎日自宅で温湿布とまぶたのマッサージを行います。
デバイス：温湿布とまぶたのマッサージ
温湿布およびまぶたマッサージ グループに無作為に割り付けられた被験者は、毎日 5 分間まぶたに湿った温湿布を適用し、その後、まぶたマッサージを行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月目までの涙の分裂時間の平均変化
時間枠：1か月
TBUTは、コバルトブルーフィルターを使用してスリットランプを介して見たときに完全に瞬く後、涙膜の分裂までの時間を測定することにより評価されました。 TBUTは、各訪問時に平均3つの測定値として、各目のストップウォッチを使用して記録されました。 TBUTの変化は、平均ベースライン値と平均月1値の違いでした。 被験者の各目のtbutは平均化されました。 TBUTの平均変化は、1か月目の値から、各被験者のベースライン値を差し引いて、その後平均化されます。 TBUTの増加は改善です。
1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月目までのOSDIスコアの平均変化
時間枠：1か月
眼表面疾患指数（OSDI）は、ドライアイに関連する眼の刺激の症状と視力関連の活動に対するこれらの影響を評価する12項目のアンケートです。 OSDIスコアは、0（可能な限り最良）から100（最悪）の範囲です。 ベースラインから1か月目までのOSDIアンケートの変更は、2つのタイムポイントでのスコアの違いです。 負の値は、改善と肯定的な値、悪化を示します。 報告された値は、すべての被験者の変化の平均です。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sight Sciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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