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ドライアイ疾患の徴候と症状の治療におけるTearCare®システムの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、マスク、対照試験（SAHARA）

2025年11月10日 更新者：Sight Sciences, Inc.
成人患者のドライアイ疾患の徴候と症状を治療するために、Restasis® と比較して TearCare® 手順の安全性と有効性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設共同、無作為化、活性薬対照試験では、TearCareをドライアイ疾患（DED）の眼においてシクロスポリン0.05％点眼用乳剤（Restasis）と比較します。 TearCareに無作為割り付けされた被験者はベースライン時および5か月目にTearCare治療を受け、Restasisに無作為割り付けされた被験者はベースラインから6か月目まで1日2回Restasisを投与します。 主要な推論は、6か月時点での転帰に基づいており、共同主要エンドポイントである涙液層破壊時間（TBUT）および眼表面疾患指数（OSDI）を含みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • 過去 3 ～ 6 か月以内にドライアイの症状があると報告している
  • 過去 1 か月間、ドライアイの症状を緩和するために定期的に人工涙液または潤滑剤を使用しなければならなかったと報告しています。
  • シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分間で1mm以上10mm以下
  • 23-79 の OSDI スコア
  • 両眼で 1 秒以上 7 秒以下の TBUT
  • -合計マイボーム腺分泌スコアに基づく両眼のマイボーム腺閉塞は、各眼で≤12。
  • 各下まぶたの少なくとも 15 の腺は、細隙灯で滅菌綿棒で表現可能でなければなりません。
  • 両眼で20/100以上の最高矯正視力。
  • -研究手順とフォローアップを喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語を話す

除外基準:

  • 次のいずれかの薬の使用：

    1. 登録前60日以内のシクロスポリン（Restasis、Cequaなど）またはXiidra;
    2. -登録前10日以内の抗ヒスタミン薬（経口または局所）;
    3. 目の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（抗ヒスタミン薬以外）（例： 利尿薬、降圧薬、抗うつ薬、ホルモン療法）およびこの薬の投与量が登録前の30日以内に安定していない. 試験期間中、これらの薬剤の投与量を予測して調整してはなりません。
    4. アキュテイン（いつでも）;
    5. -登録前30日以内の経口テトラサイクリンまたはアジスロマイシン;また
    6. -登録前30日以内の局所眼科用抗生物質、抗緑内障薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬。

  • 以下のドライアイ治療のいずれか：

    1. オフィスベースのドライアイ治療 (例: IPL、TearCare、熱脈動 [Lipiflow]、iLux など) 登録前の 12 か月以内に、ルーチン ケアまたは臨床調査の一環として;
    2. -登録前6か月以内のマイボーム腺の発現;
    3. 登録前 3 か月以内の眼瞼下垂またはデブリドマンは除外されます。
    4. 涙点閉塞または涙点プラグ。 治験責任医師は、登録の 15 日前に涙点プラグを除去することを選択できます。
    5. 過去 2 週間以内に TrueTear デバイスを使用した。 (被験者は、調査期間中、TrueTear デバイスの使用を控える必要があります。); また
    6. マイボーム腺のプロービング歴
  • -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜手術（屈折矯正手術を含む）の履歴。 さらに、霰粒腫手術、足根結膜の手術、橈骨角膜切開術（RK）、複雑な眼瞼形成術、眼瞼再建、または屈折手術後の重大な合併症の既往歴のある被験者は除外されます。
  • 過去2週間以内のコンタクトレンズの使用。
  • 単純性眼ヘルペスまたは帯状眼ヘルペスの病歴
  • -活動的で臨床的に重要な眼または眼周囲の感染症または炎症
  • -ドライアイ以外の臨床的に重要な眼の炎症の再発、登録前の3か月以内
  • 臨床的に重大な前眼瞼炎。 さらに、まぶたの 4 分の 1 以上のカラーレットまたはフレークは除外されます。
  • いずれかの眼の臨床的に重大なまぶたの異常（例： 内反/外反、眼瞼けいれん、腱膜下垂症、兎眼、離乳症、睫毛症)。
  • -まぶたまたは眼周囲領域の臨床的に重要な皮膚疾患または皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TearCareグループ（研究デバイス）（ベースラインから24か月後）
TearCareシステム
デバイス：TearCareシステム
この研究におけるTearCare処置は、診療室内での眼瞼デブリドマン、TearCareシステムを用いた15分間の両眼温熱セッション、およびその後すぐにClearance Assistant Plusデバイスを使用したマイボーム腺の手動圧出を含みます。 TearCare群にランダム化された被験者は、ベースライン来院後7日以内に1回、および5か月後に診療室内でのTearCare処置を1回受けます。
アクティブコンパレータ：Restasis Group (Control) (Baseline to Month 6)
レスタシス®（0.05％シクロスポリン点眼用乳剤）
薬：シクロスポリン点眼液0.05％眼用エマルジョン
Restasis群は、ベースラインから6ヶ月目の来院時まで、1日2回1滴を自己投与する必要があります。 6ヶ月目の来院時に被験者はRestasisを中止し、単回のTearCare治療を受けます。
他の名前：
  • レスタシス
実験的：Restasis群がTearCareへクロスオーバー（6ヶ月目から12ヶ月目）
月次6でRestasisの使用を中止し、月次6で単回のTearCare治療を受け、その後月次12まで経過観察される。
デバイス：TearCareシステム
この研究におけるTearCare処置は、診療室内での眼瞼デブリドマン、TearCareシステムを用いた15分間の両眼温熱セッション、およびその後すぐにClearance Assistant Plusデバイスを使用したマイボーム腺の手動圧出を含みます。 TearCare群にランダム化された被験者は、ベースライン来院後7日以内に1回、および5か月後に診療室内でのTearCare処置を1回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液層破壊時間
時間枠：6か月
ベースラインから6ヶ月後の涙液層破壊時間（TBUT）の変化
6か月
OSDIスコア
時間枠：6ヶ月
ベースラインから6か月までの眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化。 OSDIは、ドライアイに関連する眼の刺激症状と、これらが視力関連活動に及ぼす影響を評価する12項目の質問票です。 OSDIスコアの範囲は0（最良）から100（最悪）です。 ベースラインから6か月までのOSDI質問票の変化は、2つの時点でのスコアの差です。 負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 報告された値は、全被験者の変化の平均値です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sight Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jaime Dickerson, PhD、Sight Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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