ドライアイ疾患の徴候と症状の治療におけるTearCare®システムの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、マスク、対照試験（SAHARA）

包含基準:

• 22歳以上
• 過去 3 ～ 6 か月以内にドライアイの症状があると報告している
• 過去 1 か月間、ドライアイの症状を緩和するために定期的に人工涙液または潤滑剤を使用しなければならなかったと報告しています。
• シルマー涙液検査（麻酔あり） 5分間で1mm以上10mm以下
• 23-79 の OSDI スコア
• 両眼で 1 秒以上 7 秒以下の TBUT
• -合計マイボーム腺分泌スコアに基づく両眼のマイボーム腺閉塞は、各眼で≤12。
• 各下まぶたの少なくとも 15 の腺は、細隙灯で滅菌綿棒で表現可能でなければなりません。
• 両眼で20/100以上の最高矯正視力。
• -研究手順とフォローアップを喜んで順守できる
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 英語を話す

除外基準:

• 次のいずれかの薬の使用：

  1. 登録前60日以内のシクロスポリン（Restasis、Cequaなど）またはXiidra;
  2. -登録前10日以内の抗ヒスタミン薬（経口または局所）;
  3. 目の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（抗ヒスタミン薬以外）（例： 利尿薬、降圧薬、抗うつ薬、ホルモン療法）およびこの薬の投与量が登録前の30日以内に安定していない. 試験期間中、これらの薬剤の投与量を予測して調整してはなりません。
  4. アキュテイン（いつでも）;
  5. -登録前30日以内の経口テトラサイクリンまたはアジスロマイシン;また
  6. -登録前30日以内の局所眼科用抗生物質、抗緑内障薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬。

• 以下のドライアイ治療のいずれか：

  1. オフィスベースのドライアイ治療 (例: IPL、TearCare、熱脈動 [Lipiflow]、iLux など) 登録前の 12 か月以内に、ルーチン ケアまたは臨床調査の一環として;
  2. -登録前6か月以内のマイボーム腺の発現;
  3. 登録前 3 か月以内の眼瞼下垂またはデブリドマンは除外されます。
  4. 涙点閉塞または涙点プラグ。 治験責任医師は、登録の 15 日前に涙点プラグを除去することを選択できます。
  5. 過去 2 週間以内に TrueTear デバイスを使用した。 (被験者は、調査期間中、TrueTear デバイスの使用を控える必要があります。); また
  6. マイボーム腺のプロービング歴
• -過去1年以内のまぶた、結膜または角膜手術（屈折矯正手術を含む）の履歴。 さらに、霰粒腫手術、足根結膜の手術、橈骨角膜切開術（RK）、複雑な眼瞼形成術、眼瞼再建、または屈折手術後の重大な合併症の既往歴のある被験者は除外されます。
• 過去2週間以内のコンタクトレンズの使用。
• 単純性眼ヘルペスまたは帯状眼ヘルペスの病歴
• -活動的で臨床的に重要な眼または眼周囲の感染症または炎症
• -ドライアイ以外の臨床的に重要な眼の炎症の再発、登録前の3か月以内
• 臨床的に重大な前眼瞼炎。 さらに、まぶたの 4 分の 1 以上のカラーレットまたはフレークは除外されます。
• いずれかの眼の臨床的に重大なまぶたの異常（例： 内反/外反、眼瞼けいれん、腱膜下垂症、兎眼、離乳症、睫毛症)。
• -まぶたまたは眼周囲領域の臨床的に重要な皮膚疾患または皮膚疾患。